Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av behandlingsregimer hos voksne COVID-19-pasienter i Senegal (SEN-CoV-Fadj)

18. juni 2024 oppdatert av: Institut Pasteur de Dakar

Multisenter, åpen etikett, randomisert, adaptiv klinisk utprøving av effektivitet og sikkerhet for behandlingsregimer hos voksne COVID-19-pasienter i Senegal

COVID-19 er en ny pandemisk sykdom som rammer de fleste land inkludert Senegal, forårsaket av det nye koronaviruset (SARS-CoV-2) som først ble oppdaget i byen Wuhan i Kina i desember 2019. En rask spredning av sykdommen har skjedd på global skala, assosiert med en dødelighet på 3,4 %. Den første saken i Afrika ble erklært 15. februar 2020 i Egypt og den første saken i Senegal ble erklært 2. mars 2020.

I denne sammenhengen tar den kliniske studien SEN-CoV-Fadj sikte på å evaluere effekten og sikkerheten, blant voksne, av ulike terapeutiske regimer som anses som optimale i henhold til dagens kunnskap, samt tilgjengelige og tilpasset Afrika sør for Sahara. Denne studien er nestet inn i en kohort av bekreftede tilfeller av COVID-19 i Senegal med sikte på å forstå de viktigste kliniske, biologiske, virologiske og immunologiske egenskapene til infeksjonen. Protokollen til kohorten er basert og tilpasset fra International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / Verdens helseorganisasjon (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP).

Nafamostat-mesilatet, hvis antivirale, antikoagulerende og antiinflammatoriske aktiviteter har blitt vist, har vært kvalifisert for SEN-CoV-Fadj for behandling av moderate til alvorlige COVID-19-tilfeller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er en ny pandemisk sykdom som rammer de fleste land inkludert Senegal, forårsaket av det nye koronaviruset (SARS-CoV-2) som først ble oppdaget i byen Wuhan i Kina i desember 2019. En rask spredning av sykdommen har skjedd på global skala, assosiert med en dødelighet på 3,4 %. Den første saken i Afrika ble erklært 15. februar 2020 i Egypt og den første saken i Senegal ble erklært 2. mars 2020.

I denne sammenhengen tar den kliniske studien SEN-CoV-Fadj sikte på å evaluere effekt og toleranse blant voksne av ulike terapeutiske alternativer som anses som optimale i henhold til dagens kunnskap, samt tilgjengelige og tilpasset Afrika sør for Sahara. Denne studien er nestet inn i en kohort av bekreftede tilfeller av COVID-19 i Senegal med sikte på å forstå de viktigste kliniske, biologiske, virologiske og immunologiske egenskapene til infeksjonen. Protokollen til kohorten er basert og tilpasset fra International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / Verdens helseorganisasjon (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP).

Nafamostat-mesilatet, hvis antivirale, antikoagulerende og antiinflammatoriske aktiviteter har blitt vist, har vært kvalifisert for SEN-CoV-Fadj for behandling av moderate til alvorlige COVID-19-tilfeller. Effektiviteten og sikkerheten vil bli evaluert i forhold til standarden for omsorg som brukes i Senegal.

Hovedmålet er å:

Evaluere og sammenligne viral clearance mellom de forskjellige terapeutiske intervensjonene.

De sekundære målene er å:

  • Evaluer og sammenlign effekten av de forskjellige terapeutiske regimene
  • Evaluer og sammenlign toleransen til de forskjellige terapeutiske regimene
  • Evaluer og sammenlign virkningen av de forskjellige terapeutiske intervensjonene på lengden på sykehusinnleggelsen og andre kliniske målinger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Infectious and Tropical Diseases Department, Fann Hospital
      • Diamniadio, Senegal
        • Diamniadio Children Hospital
      • Guédiawaye, Senegal
        • Dalal Jamm Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftede tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon innlagt på sykehus i referansetjenester identifisert av departementet for helse og sosial handling i Senegal
  • Voksne (≥18 år)
  • Full forståelse og samtykke til å delta i rettssaken
  • Ingen kontraindikasjoner for å ta de testede behandlingene
  • Klinisk status fra 3 til 5 på syv-kategori ordinal skala
  • Lungebetennelse fremhevet av infiltrasjon av lungene ved CT-skanning av brystet eller røntgen av brystet
  • Fravær av kontraindikasjoner for røntgenundersøkelser (røntgen og/eller CT-skanning) for diagnose og/eller oppfølging
  • Inkludering innen 72 timer etter bekreftelse av radiologisk lungebetennelse

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient med høy risiko for død innen 3 dager etter inkludering, etter klinikerens mening
  • Korrigert QT-intervall (QTc) >500ms
  • Hjerteelektrisk dysfunksjon: atrioventrikulær blokkering Mobitz type II annengrads, høygradig eller komplett uten en fungerende pacemaker
  • Ukontrollerte og klinisk signifikante hjertesykdommer, som arytmi, angina eller dekompensert kongestiv hjertesvikt
  • Nyresvikt (Cl < 30 ml/min)
  • Pasienter med levercirrhose hvis Child-Puch-score er B eller C
  • Pasienter som har leversykdomsavvik med ALAT eller ASAT > 5 ganger ULN
  • Pasienter som har en kjent HIV-status
  • Pasienter som har andre klinisk viktige sykdommer i dekompensasjon som kan forstyrre evalueringen eller fullføringen av den testede behandlingens prosedyre, etter klinikerens mening
  • Pasienter med en klinisk eller psykologisk tilstand som etter klinikerens mening ikke tillater adekvat evaluering av den testede behandlingen
  • Kjent allergi mot det undersøkte behandlingsregimet
  • Andre kontraindikasjoner med det studerte behandlingsregimet
  • Kjent medikament-legemiddelinteraksjon med en behandling vanligvis tatt av deltakeren som kontraindikerer en av de studerte behandlingsregimene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard of Care er den behandlingen som er best tilpasset pasienten etter klinikerens mening. Det kan inkludere kombinasjonen av hydroksyklorokin og azitromycin i fravær av kontraindikasjoner.
Eksperimentell: Standard of Care + Nafamostatmesilat
  • Standard of Care er den behandlingen som er best tilpasset pasienten etter klinikerens mening. Det kan inkludere kombinasjonen av hydroksyklorokin og azitromycin i fravær av kontraindikasjoner.
  • Nafamostat mesilat
Legemiddel: Nafamostat Mesilate

Nafamostat mesilat kontinuerlig intravenøs injeksjon. Daglig dose som varierer mellom 0,1 mg/kg/t og 0,2 mg/kg/t, basert på alvorlighetsgraden og den underliggende sykdommen til deltakeren i den kliniske studien.

Administrering i 10-14 dager basert på alvorlighetsgraden og den underliggende sykdommen til deltakeren i den kliniske studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 virusbelastningsnivå
Tidsramme: Dag 7
Sanntids-PCR (RT-PCR) resultat av naso- og oro-pharyngeal prøven
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vital status
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger rapportert under den kliniske studien.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 2 uker
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 2 uker
Lengde på sykehusinnleggelse i en gjenopplivningsenhet
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 2 uker
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 2 uker
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 2 uker
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 2 uker
Maksimal rask SOFA (qSOFA) poengsum under sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 2 uker
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 2 uker
Klinisk status på syv-kategori ordinal skala
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 2 uker
  1. ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter;
  2. ikke innlagt på sykehus, men ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter;
  3. sykehusinnleggelse, som ikke krever ekstra oksygen;
  4. sykehusinnleggelse, krever ekstra oksygen;
  5. sykehusinnleggelse, som krever nasal høystrøms oksygenterapi og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon;
  6. sykehusinnleggelse, som krever ekstrakorporal membranoksygenering og/eller invasiv mekanisk ventilasjon;
  7. død.
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Pasteur de Dakar

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Senegal
Fann Hospital, Senegal
Diamniadio Children Hospital, Senegal
Dalal Jamm Hospital, Senegal
Institut Pasteur Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moussa Seydi, MD, Fann Hospital, Senegal
  • Studieleder: Amadou A. Sall, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
  • Hovedetterforsker: Fabien Taieb, MD, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere