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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des schémas thérapeutiques chez les patients adultes COVID-19 au Sénégal (SEN-CoV-Fadj)

18 juin 2024 mis à jour par: Institut Pasteur de Dakar

Essai clinique multicentrique, ouvert, randomisé, adaptatif sur l'efficacité et la sécurité des schémas thérapeutiques chez les patients adultes COVID-19 au Sénégal

Le COVID-19 est une maladie pandémique émergente touchant la plupart des pays dont le Sénégal, causée par le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) qui a été détecté pour la première fois dans la ville de Wuhan en Chine en décembre 2019. Une propagation rapide de la maladie s'est produite à l'échelle mondiale, associée à un taux de mortalité de 3,4 %. Le premier cas en Afrique a été déclaré le 15 février 2020 en Égypte et le premier cas au Sénégal a été déclaré le 2 mars 2020.

Dans ce contexte, l'essai clinique SEN-CoV-Fadj vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité, chez l'adulte, de différents schémas thérapeutiques considérés comme optimaux selon les connaissances actuelles, ainsi que disponibles et adaptés à l'Afrique subsaharienne. Cet essai est niché dans une cohorte de cas confirmés de COVID-19 au Sénégal visant à comprendre les principales caractéristiques cliniques, biologiques, virologiques et immunologiques de l'infection. Le protocole de la cohorte est basé et adapté de l'International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / World Health Organization (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP).

Le mésilate de Nafamostat, dont les activités antivirales, anticoagulantes et anti-inflammatoires ont été démontrées, a été éligible au SEN-CoV-Fadj pour le traitement des cas modérés à sévères de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le COVID-19 est une maladie pandémique émergente touchant la plupart des pays dont le Sénégal, causée par le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) qui a été détecté pour la première fois dans la ville de Wuhan en Chine en décembre 2019. Une propagation rapide de la maladie s'est produite à l'échelle mondiale, associée à un taux de mortalité de 3,4 %. Le premier cas en Afrique a été déclaré le 15 février 2020 en Égypte et le premier cas au Sénégal a été déclaré le 2 mars 2020.

Dans ce contexte, l'essai clinique SEN-CoV-Fadj vise à évaluer l'efficacité et la tolérance, chez l'adulte, de différentes options thérapeutiques considérées comme optimales selon les connaissances actuelles, ainsi que disponibles et adaptées à l'Afrique subsaharienne. Cet essai est niché dans une cohorte de cas confirmés de COVID-19 au Sénégal visant à comprendre les principales caractéristiques cliniques, biologiques, virologiques et immunologiques de l'infection. Le protocole de la cohorte est basé et adapté de l'International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / World Health Organization (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP).

Le mésilate de Nafamostat, dont les activités antivirales, anticoagulantes et anti-inflammatoires ont été démontrées, a été éligible au SEN-CoV-Fadj pour le traitement des cas modérés à sévères de COVID-19. Son efficacité et son innocuité seront évaluées par rapport à la norme de soins utilisée au Sénégal.

L'objectif premier est de :

Évaluer et comparer la clairance virale entre les différentes interventions thérapeutiques.

Les objectifs secondaires sont de :

  • Évaluer et comparer l'efficacité des différents schémas thérapeutiques
  • Evaluer et comparer la tolérance des différents schémas thérapeutiques
  • Évaluer et comparer l'impact des différentes interventions thérapeutiques sur la durée d'hospitalisation et d'autres mesures cliniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal
        • Infectious and Tropical Diseases Department, Fann Hospital
      • Diamniadio, Sénégal
        • Diamniadio Children Hospital
      • Guédiawaye, Sénégal
        • Dalal Jamm Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cas confirmés d'infection à SARS-CoV-2 hospitalisés dans les services de référence identifiés par le Ministère de la Santé et de l'Action Sociale du Sénégal
  • Adultes (≥18 ans)
  • Pleine compréhension et consentement à participer à l'essai
  • Aucune contre-indication à la prise des traitements testés
  • Statut clinique de 3 à 5 sur l'échelle ordinale à sept catégories
  • Pneumonie mise en évidence par une infiltration des poumons par un scanner thoracique ou une radiographie thoracique
  • Absence de contre-indications aux examens radiographiques (radiographie et/ou scanner) pour le diagnostic et/ou le suivi
  • Inclusion dans les 72 heures suivant la confirmation radiologique de la pneumonie

Critères de non-inclusion :

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient à haut risque de décès dans les 3 jours suivant l'inclusion, selon l'avis du clinicien
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 500 ms
  • Dysfonction électrique cardiaque : bloc auriculo-ventriculaire Mobitz type II second degré, de haut grade ou complet sans stimulateur cardiaque fonctionnel
  • Maladies cardiaques non contrôlées et cliniquement significatives, telles que l'arythmie, l'angine de poitrine ou l'insuffisance cardiaque congestive décompensée
  • Insuffisance rénale (Cl < 30 mL/min)
  • Patients atteints de cirrhose du foie dont le score de Child-Puch est B ou C
  • Patients présentant des anomalies de la maladie du foie avec ALT ou AST > 5 fois la LSN
  • Patients dont le statut VIH est connu
  • Les patients qui ont d'autres maladies cliniquement importantes en décompensation qui peuvent interférer avec l'évaluation ou l'achèvement de la procédure de traitement testée, de l'avis du clinicien
  • Patients présentant un état clinique ou psychologique qui, de l'avis du clinicien, ne permet pas une évaluation adéquate du traitement testé
  • Allergie connue au schéma thérapeutique étudié
  • Autres contre-indications au schéma thérapeutique étudié
  • Interaction médicamenteuse connue avec un traitement habituellement pris par le participant contre-indiquant un des schémas thérapeutiques étudiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Le Standard of Care est le traitement le plus adapté au patient de l'avis du clinicien. Il pourrait s'agir de l'association Hydroxychloroquine et Azithromycine en l'absence de contre-indication.
Expérimental: Norme de soins + mésilate de nafamostat
  • Le Standard of Care est le traitement le plus adapté au patient de l'avis du clinicien. Il pourrait s'agir de l'association Hydroxychloroquine et Azithromycine en l'absence de contre-indication.
  • Mésilate de nafamostat
Médicament: Nafamostat Mésilate

Nafamostat mésilate injection intraveineuse continue. Dose quotidienne comprise entre 0,1 mg/kg/h et 0,2 mg/kg/h, en fonction de la gravité et de la maladie sous-jacente du participant à l'essai clinique.

Administration pendant 10 à 14 jours en fonction de la gravité et de la maladie sous-jacente du participant à l'essai clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de charge virale SARS-CoV-2
Délai: Jour 7
Résultat PCR en temps réel (RT-PCR) de l'échantillon naso- et oro-pharyngé
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut vital
Délai: Jour 15
Jour 15
Proportion de patients présentant des événements indésirables graves signalés au cours de l'essai clinique.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Durée d'hospitalisation
Délai: par hospitalisation, en moyenne 2 semaines
par hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Durée d'hospitalisation en unité de réanimation
Délai: par hospitalisation, en moyenne 2 semaines
par hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: par hospitalisation, en moyenne 2 semaines
par hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Score maximal SOFA rapide (qSOFA) pendant l'hospitalisation
Délai: par hospitalisation, en moyenne 2 semaines
par hospitalisation, en moyenne 2 semaines
État clinique sur l'échelle ordinale à sept catégories
Délai: par hospitalisation, en moyenne 2 semaines
  1. non hospitalisé avec reprise des activités normales ;
  2. non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ;
  3. hospitalisation, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ;
  4. hospitalisation, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. hospitalisation nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit et/ou une ventilation mécanique non invasive ;
  6. hospitalisation nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle et/ou une ventilation mécanique invasive ;
  7. la mort.
par hospitalisation, en moyenne 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Pasteur de Dakar

Collaborateurs

Ministry of Health, Senegal
Fann Hospital, Senegal
Diamniadio Children Hospital, Senegal
Dalal Jamm Hospital, Senegal
Institut Pasteur Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moussa Seydi, MD, Fann Hospital, Senegal
  • Directeur d'études: Amadou A. Sall, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
  • Chercheur principal: Fabien Taieb, MD, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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