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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Behandlungsschemata bei erwachsenen COVID-19-Patienten im Senegal (SEN-CoV-Fadj)

18. Juni 2024 aktualisiert von: Institut Pasteur de Dakar

Multizentrische, offene, randomisierte, adaptive klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungsschemata bei erwachsenen COVID-19-Patienten im Senegal

COVID-19 ist eine neu auftretende pandemische Krankheit, die die meisten Länder, einschließlich Senegal, betrifft und durch das neue Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird, das erstmals im Dezember 2019 in der Stadt Wuhan in China entdeckt wurde. Die Krankheit hat sich weltweit schnell ausgebreitet, verbunden mit einer Sterblichkeitsrate von 3,4 %. Der erste Fall in Afrika wurde am 15. Februar 2020 in Ägypten und der erste Fall im Senegal am 2. März 2020 gemeldet.

In diesem Zusammenhang zielt die klinische Studie SEN-CoV-Fadj darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener therapeutischer Schemata bei Erwachsenen zu bewerten, die nach aktuellem Kenntnisstand als optimal gelten sowie verfügbar und an Afrika südlich der Sahara angepasst sind. Diese Studie ist in eine Kohorte bestätigter Fälle von COVID-19 im Senegal eingebettet, um die wichtigsten klinischen, biologischen, virologischen und immunologischen Merkmale der Infektion zu verstehen. Das Protokoll der Kohorte basiert auf dem Clinical Characterization Protocol (CCP) des International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / World Health Organization (WHO) und wurde angepasst.

Das Nafamostat-Mesilat, dessen antivirale, gerinnungshemmende und entzündungshemmende Wirkung gezeigt wurde, kam für SEN-CoV-Fadj für die Behandlung von mittelschweren bis schweren COVID-19-Fällen infrage.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist eine neu auftretende pandemische Krankheit, die die meisten Länder, einschließlich Senegal, betrifft und durch das neue Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird, das erstmals im Dezember 2019 in der Stadt Wuhan in China entdeckt wurde. Die Krankheit hat sich weltweit schnell ausgebreitet, verbunden mit einer Sterblichkeitsrate von 3,4 %. Der erste Fall in Afrika wurde am 15. Februar 2020 in Ägypten und der erste Fall im Senegal am 2. März 2020 gemeldet.

In diesem Zusammenhang zielt die klinische Studie SEN-CoV-Fadj darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener therapeutischer Optionen bei Erwachsenen zu bewerten, die nach aktuellem Kenntnisstand als optimal erachtet werden sowie verfügbar und an Subsahara-Afrika angepasst sind. Diese Studie ist in eine Kohorte bestätigter Fälle von COVID-19 im Senegal eingebettet, um die wichtigsten klinischen, biologischen, virologischen und immunologischen Merkmale der Infektion zu verstehen. Das Protokoll der Kohorte basiert auf dem Clinical Characterization Protocol (CCP) des International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / World Health Organization (WHO) und wurde angepasst.

Das Nafamostat-Mesilat, dessen antivirale, gerinnungshemmende und entzündungshemmende Wirkung gezeigt wurde, kam für SEN-CoV-Fadj für die Behandlung von mittelschweren bis schweren COVID-19-Fällen infrage. Seine Wirksamkeit und Sicherheit werden anhand des im Senegal angewandten Behandlungsstandards bewertet.

Das primäre Ziel ist:

Bewerten und vergleichen Sie die virale Clearance zwischen den verschiedenen therapeutischen Interventionen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewerten und vergleichen Sie die Wirksamkeit der verschiedenen Therapieschemata
  • Bewerten und vergleichen Sie die Verträglichkeit der verschiedenen Therapieschemata
  • Bewerten und vergleichen Sie die Auswirkungen der verschiedenen therapeutischen Interventionen auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und andere klinische Messungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Infectious and Tropical Diseases Department, Fann Hospital
      • Diamniadio, Senegal
        • Diamniadio Children Hospital
      • Guédiawaye, Senegal
        • Dalal Jamm Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Fälle von SARS-CoV-2-Infektionen, die in Referenzdiensten hospitalisiert wurden, die vom Ministerium für Gesundheit und Soziales des Senegal identifiziert wurden
  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Volles Verständnis und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Keine Kontraindikationen für die Einnahme der getesteten Behandlungen
  • Klinischer Status von 3 bis 5 auf der Ordinalskala mit sieben Kategorien
  • Pneumonie, hervorgehoben durch Infiltration der Lunge durch Thorax-CT-Scan oder Thorax-Radiographie
  • Fehlen von Kontraindikationen für radiologische Untersuchungen (Röntgen und/oder CT-Scan) zur Diagnose und/oder Nachsorge
  • Aufnahme in den 72 Stunden nach der radiologischen Pneumoniebestätigung

Nichtaufnahmekriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient mit hohem Sterberisiko innerhalb von 3 Tagen nach Einschluss nach Meinung des Klinikers
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >500 ms
  • Elektrische Herzfunktionsstörung: atrioventrikulärer Block Mobitz Typ II zweiten Grades, hochgradig oder vollständig ohne funktionierenden Schrittmacher
  • Unkontrollierte und klinisch signifikante Herzerkrankungen wie Arrhythmie, Angina pectoris oder dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Nierenversagen (Cl < 30 ml/min)
  • Patienten mit Leberzirrhose, deren Child-Puch-Score B oder C ist
  • Patienten mit Anomalien der Lebererkrankung mit ALT oder AST > 5 mal ULN
  • Patienten mit bekanntem HIV-Status
  • Patienten mit anderen klinisch bedeutsamen Erkrankungen in Dekompensation, die nach Ansicht des Klinikers die Bewertung oder den Abschluss des getesteten Behandlungsverfahrens beeinträchtigen können
  • Patienten mit einem klinischen oder psychologischen Zustand, der nach Ansicht des Arztes keine angemessene Bewertung der getesteten Behandlung zulässt
  • Bekannte Allergie gegen das untersuchte Behandlungsschema
  • Andere Kontraindikationen mit dem untersuchten Behandlungsschema
  • Bekannte Arzneimittelwechselwirkung mit einer Behandlung, die normalerweise vom Teilnehmer eingenommen wird und eine der untersuchten Behandlungsschemata kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Behandlungsstandard ist die Behandlung, die nach Meinung des Arztes am besten auf den Patienten abgestimmt ist. Es könnte die Kombination von Hydroxychloroquin und Azithromycin umfassen, wenn keine Kontraindikation vorliegt.
Experimental: Standard of Care + Nafamostat-Mesilat
  • Der Behandlungsstandard ist die Behandlung, die nach Meinung des Arztes am besten auf den Patienten abgestimmt ist. Es könnte die Kombination von Hydroxychloroquin und Azithromycin umfassen, wenn keine Kontraindikation vorliegt.
  • Nafamostat-Mesilat
Arzneimittel: Nafamostat-Mesilat

Nafamostat mesilate kontinuierliche intravenöse Injektion. Tägliche Dosis zwischen 0,1 mg/kg/h und 0,2 mg/kg/h, basierend auf dem Schweregrad und der Grunderkrankung des Teilnehmers der klinischen Studie.

Verabreichung für 10-14 Tage, basierend auf der Schwere und der zugrunde liegenden Erkrankung des Teilnehmers der klinischen Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: Tag 7
Real-Time-PCR (RT-PCR) Ergebnis der naso- und oropharyngealen Probe
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die während der klinischen Studie berichtet wurden.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen
durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts in einer Reanimationseinheit
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen
durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen
durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen
Maximaler SOFA-Schnellwert (qSOFA) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen
durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen
Klinischer Status auf der Ordinalskala mit sieben Kategorien
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen
  1. nicht mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten ins Krankenhaus eingeliefert;
  2. nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen;
  3. Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt;
  4. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert;
  5. Krankenhausaufenthalt, der eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie und/oder nicht-invasive mechanische Beatmung erfordert;
  6. Krankenhausaufenthalt, der eine extrakorporale Membranoxygenierung und/oder invasive mechanische Beatmung erfordert;
  7. Tod.
durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur de Dakar

Mitarbeiter

Ministry of Health, Senegal
Fann Hospital, Senegal
Diamniadio Children Hospital, Senegal
Dalal Jamm Hospital, Senegal
Institut Pasteur Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Moussa Seydi, MD, Fann Hospital, Senegal
  • Studienleiter: Amadou A. Sall, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
  • Hauptermittler: Fabien Taieb, MD, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Nafamostat-Mesilat

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