Senegalin aikuisten COVID-19-potilaiden hoito-ohjelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi (SEN-CoV-Fadj)
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, mukautuva kliininen tutkimus hoitomenetelmien tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla COVID-19-potilailla Senegalissa
COVID-19 on uusi pandemiatauti, joka vaikuttaa useimpiin maihin, mukaan lukien Senegal, ja jonka aiheuttaa uusi koronavirus (SARS-CoV-2), joka havaittiin ensimmäisen kerran Wuhanin kaupungissa Kiinassa joulukuussa 2019. Taudin nopea leviäminen on tapahtunut maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy 3,4 prosentin kuolleisuus. Ensimmäinen tapaus Afrikassa todettiin 15.2.2020 Egyptissä ja ensimmäinen Senegalissa 2.3.2020.
Tässä yhteydessä kliinisen SEN-CoV-Fadj-tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten hoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten keskuudessa nykytiedon mukaan optimaalisina sekä saatavilla olevien ja Saharan eteläpuoliseen Afrikkaan sovitettujen hoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta. Tämä tutkimus on yhdistetty Senegalissa vahvistettujen COVID-19-tapausten kohorttiin, jonka tavoitteena on ymmärtää infektion tärkeimmät kliiniset, biologiset, virologiset ja immunologiset ominaisuudet. Kohortin protokolla perustuu kansainväliseen vakavien akuuttien hengitysteiden ja uusien infektioiden yhteenliittymään (ISARIC) / Maailman terveysjärjestön (WHO) Clinical Characterization Protocoliin (CCP).
Nafamostaattimesilaatti, jonka antiviraalista, antikoagulanttia ja anti-inflammatorista vaikutusta on osoitettu, on soveltuva SEN-CoV-Fadj:iin keskivaikeiden tai vaikeiden COVID-19-tapausten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 on uusi pandemiatauti, joka vaikuttaa useimpiin maihin, mukaan lukien Senegal, ja jonka aiheuttaa uusi koronavirus (SARS-CoV-2), joka havaittiin ensimmäisen kerran Wuhanin kaupungissa Kiinassa joulukuussa 2019. Taudin nopea leviäminen on tapahtunut maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy 3,4 prosentin kuolleisuus. Ensimmäinen tapaus Afrikassa todettiin 15.2.2020 Egyptissä ja ensimmäinen Senegalissa 2.3.2020.
Tässä yhteydessä kliinisen SEN-CoV-Fadj-tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikuisten keskuudessa erilaisten hoitovaihtoehtojen tehokkuutta ja sietokykyä nykytiedon mukaan optimaalisina sekä saatavilla olevien ja Saharan eteläpuoliseen Afrikkaan mukautettujen hoitovaihtoehtojen osalta. Tämä tutkimus on yhdistetty Senegalissa vahvistettujen COVID-19-tapausten kohorttiin, jonka tavoitteena on ymmärtää infektion tärkeimmät kliiniset, biologiset, virologiset ja immunologiset ominaisuudet. Kohortin protokolla perustuu kansainväliseen vakavien akuuttien hengitysteiden ja uusien infektioiden yhteenliittymään (ISARIC) / Maailman terveysjärjestön (WHO) Clinical Characterization Protocoliin (CCP).
Nafamostaattimesilaatti, jonka antiviraalista, antikoagulanttia ja anti-inflammatorista vaikutusta on osoitettu, on soveltuva SEN-CoV-Fadj:iin keskivaikeiden tai vaikeiden COVID-19-tapausten hoitoon. Sen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan Senegalissa käytettyjen hoitostandardien perusteella.
Ensisijainen tavoite on:
Arvioi ja vertaa viruspuhdistumaa eri terapeuttisten interventioiden välillä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi ja vertaa eri hoito-ohjelmien tehokkuutta
- Arvioi ja vertaa eri hoito-ohjelmien sietokykyä
- Arvioi ja vertaile eri terapeuttisten interventioiden vaikutusta sairaalahoidon pituuteen ja muihin kliinisiin mittauksiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dakar, Senegal
- Infectious and Tropical Diseases Department, Fann Hospital
-
Diamniadio, Senegal
- Diamniadio Children Hospital
-
Guédiawaye, Senegal
- Dalal Jamm Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetut SARS-CoV-2-infektiotapaukset sairaalahoidossa Senegalin terveys- ja sosiaaliministeriön tunnistamissa viitepalveluissa
- Aikuiset (≥18 vuotta)
- Täysi ymmärrys ja suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen
- Ei vasta-aiheita testattujen hoitojen ottamiseen
- Kliininen tila 3-5 seitsemän luokan järjestysasteikolla
- Keuhkokuume, joka korostuu keuhkojen infiltraatiolla rintakehän CT-skannauksella tai keuhkojen röntgenkuvauksella
- Diagnoosin ja/tai seurannan röntgentutkimusten (röntgen- ja/tai TT-skannaus) vasta-aiheet puuttuvat
- Sisällytetään 72 tunnin kuluessa radiologisen keuhkokuumeen varmistuksesta
Sisällyttämisen kriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jolla on korkea kuolemanriski 3 päivän kuluessa sisällyttämisestä, lääkärin näkemyksen mukaan
- Korjattu QT-aika (QTc) > 500 ms
- Sydämen sähköinen toimintahäiriö: Atrioventrikulaarinen salpaus Mobitz tyypin II toisen asteen, korkealaatuinen tai täydellinen ilman toimivaa tahdistinta
- Hallitsemattomat ja kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, kuten rytmihäiriöt, angina pectoris tai dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta (Cl < 30 ml/min)
- Maksakirroosipotilaat, joiden Child-Puch-pistemäärä on B tai C
- Potilaat, joilla on maksasairauden poikkeavuuksia ja ALAT tai ASAT > 5 kertaa ULN
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV-status
- Potilaat, joilla on kliinisesti muita kliinisesti merkittäviä sairauksia dekompensaatiossa, jotka voivat kliiikon mielestä häiritä testatun hoidon arviointia tai loppuun saattamista
- Potilaat, joilla on kliininen tai psykologinen tila, joka ei lääkärin näkemyksen mukaan mahdollista testatun hoidon riittävää arviointia
- Tunnettu allergia tutkitulle hoito-ohjelmalle
- Muut tutkitun hoito-ohjelman vasta-aiheet
- Tunnettu lääkkeiden välinen yhteisvaikutus osallistujan tavallisesti suorittaman hoidon kanssa, joka on vasta-aiheinen jollekin tutkitusta hoito-ohjelmasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitostandardi on hoito, joka on kliinikon mielestä potilaalle parhaiten soveltuva.
Se voi sisältää hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin yhdistelmän, jos vasta-aiheita ei ole.
|
|
|
Kokeellinen: Standard of Care + Nafamostaattimesilaatti
|
Nafamostaattimesilaatti jatkuva suonensisäinen injektio. Päivittäinen annos vaihtelee välillä 0,1 mg/kg/h ja 0,2 mg/kg/h kliinisen tutkimuksen osallistujan vaikeusasteen ja taustasairauden mukaan. Anto 10-14 päivää kliinisen tutkimuksen osallistujan vaikeusasteen ja taustasairauden mukaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-viruskuormitustaso
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Reaaliaikainen PCR (RT-PCR) -tulos nenä- ja suun-nielun näytteestä
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vital status
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisen tutkimuksen aikana raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
sairaalahoidon kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
|
Sairaalahoidon kesto elvytysosastolla
Aikaikkuna: sairaalahoidon kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
sairaalahoidon kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
|
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
sairaalahoidon kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
|
Maksimi nopea SOFA (qSOFA) -pistemäärä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
sairaalahoidon kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
|
Kliininen tila seitsemän luokan järjestysasteikolla
Aikaikkuna: sairaalahoidon kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
sairaalahoidon kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moussa Seydi, MD, Fann Hospital, Senegal
- Opintojohtaja: Amadou A. Sall, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
- Päätutkija: Fabien Taieb, MD, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Trypsiinin estäjät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Nafamostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .