Evaluación de eficacia y seguridad de regímenes de tratamiento en pacientes adultos con COVID-19 en Senegal (SEN-CoV-Fadj)
Ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y adaptativo sobre la eficacia y la seguridad de los regímenes de tratamiento en pacientes adultos con COVID-19 en Senegal
COVID-19 es una enfermedad pandémica emergente que afecta a la mayoría de los países, incluido Senegal, causada por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) que se detectó por primera vez en la ciudad de Wuhan en China en diciembre de 2019. Se ha producido una rápida propagación de la enfermedad a escala mundial, asociada a una tasa de mortalidad del 3,4%. El primer caso en África se declaró el 15 de febrero de 2020 en Egipto y el primer caso en Senegal se declaró el 2 de marzo de 2020.
En este contexto, el ensayo clínico SEN-CoV-Fadj tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad, en adultos, de diferentes regímenes terapéuticos considerados óptimos según el conocimiento actual, así como disponibles y adaptados al África Subsahariana. Este ensayo está anidado en una cohorte de casos confirmados de COVID-19 en Senegal con el objetivo de comprender las principales características clínicas, biológicas, virológicas e inmunológicas de la infección. El protocolo de la cohorte está basado y adaptado del International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC)/World Health Organization (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP).
El mesilato de Nafamostat, cuya actividad antiviral, anticoagulante y antiinflamatoria ha sido demostrada, ha sido elegible para SEN-CoV-Fadj para el tratamiento de casos moderados a severos de COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
COVID-19 es una enfermedad pandémica emergente que afecta a la mayoría de los países, incluido Senegal, causada por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) que se detectó por primera vez en la ciudad de Wuhan en China en diciembre de 2019. Se ha producido una rápida propagación de la enfermedad a escala mundial, asociada a una tasa de mortalidad del 3,4%. El primer caso en África se declaró el 15 de febrero de 2020 en Egipto y el primer caso en Senegal se declaró el 2 de marzo de 2020.
En este contexto, el ensayo clínico SEN-CoV-Fadj tiene como objetivo evaluar la eficacia y tolerancia, en adultos, de diferentes opciones terapéuticas consideradas óptimas según el conocimiento actual, así como disponibles y adaptadas al África Subsahariana. Este ensayo está anidado en una cohorte de casos confirmados de COVID-19 en Senegal con el objetivo de comprender las principales características clínicas, biológicas, virológicas e inmunológicas de la infección. El protocolo de la cohorte está basado y adaptado del International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC)/World Health Organization (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP).
El mesilato de Nafamostat, cuya actividad antiviral, anticoagulante y antiinflamatoria ha sido demostrada, ha sido elegible para SEN-CoV-Fadj para el tratamiento de casos moderados a severos de COVID-19. Su eficacia y seguridad se evaluarán frente al estándar de atención utilizado en Senegal.
El objetivo principal es:
Evaluar y comparar el aclaramiento viral entre las diferentes intervenciones terapéuticas.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar y comparar la eficacia de los diferentes regímenes terapéuticos.
- Evaluar y comparar la tolerancia de los diferentes regímenes terapéuticos
- Evaluar y comparar el impacto de las diferentes intervenciones terapéuticas sobre la duración de la hospitalización y otras medidas clínicas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabien Taieb, MD, PhD
- Número de teléfono: 00221770979235
- Correo electrónico: Fabien.taieb@pasteur.sn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moussa Seydi, MD
- Número de teléfono: 002218691881
- Correo electrónico: seydim@u.washington.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dakar, Senegal
- Reclutamiento
- Infectious and Tropical Diseases Department, Fann Hospital
-
Contacto:
- Moussa Seydi, MD
- Número de teléfono: 002218691881
- Correo electrónico: seydim@u.washington.edu
-
Contacto:
- Aissatou Lakhe, MD
- Número de teléfono: 00221775417301
- Correo electrónico: aissatoulakhe@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Khardiata D. Mbaye, MD
-
Sub-Investigador:
- Aissatou Lakhe, MD
-
Sub-Investigador:
- Pape S. Ba, MD
-
Sub-Investigador:
- Louise Fortes, MD
-
Sub-Investigador:
- Maguette N. Fall, MD
-
Sub-Investigador:
- Oumar Kane, MD
-
Sub-Investigador:
- Papa M. Gueye, Pharmacist
-
Diamniadio, Senegal
- Aún no reclutando
- Diamniadio Children Hospital
-
Contacto:
- Aissatou Lakhe, MD
- Número de teléfono: 00221775417301
- Correo electrónico: aissatoulakhe@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Aissatou Lakhe, MD
-
Sub-Investigador:
- Pape S. Ba, MD
-
Sub-Investigador:
- Maguette N. Fall, MD
-
Contacto:
- Maguette N. Fall, MD
- Número de teléfono: 00221777098736
- Correo electrónico: maguifall4@gmail.com
-
Guédiawaye, Senegal
- Aún no reclutando
- Dalal Jamm Hospital
-
Sub-Investigador:
- Aissatou Lakhe, MD
-
Sub-Investigador:
- Pape S. Ba, MD
-
Sub-Investigador:
- Louise Fortes, MD
-
Contacto:
- Louise Fortes, MD
- Número de teléfono: 00221775595333
- Correo electrónico: louisefortes@yahoo.fr
-
Contacto:
- Fatou SD Ndiaye, MD
- Correo electrónico: kinepierre1@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Fatou SD Ndiaye, MD
-
Sub-Investigador:
- Abdoul Kane, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos confirmados de infección por SARS-CoV-2 hospitalizados en servicios de referencia identificados por el Ministerio de Salud y Acción Social de Senegal
- Adultos (≥18 años)
- Plena comprensión y consentimiento para participar en el ensayo.
- Sin contraindicaciones para tomar los tratamientos probados
- Estado clínico de 3 a 5 en la escala ordinal de siete categorías
- Neumonía resaltada por la infiltración de los pulmones por tomografía computarizada de tórax o radiografía de tórax
- Ausencia de contraindicaciones a los exámenes radiográficos (rayos X y/o tomografía computarizada) para diagnóstico y/o seguimiento
- Inclusión en las 72 horas siguientes a la confirmación radiológica de neumonía
Criterios de no inclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente con alto riesgo de muerte dentro de los 3 días posteriores a la inclusión, en opinión del médico
- Intervalo QT corregido (QTc) >500ms
- Disfunción eléctrica cardíaca: bloqueo auriculoventricular Mobitz tipo II de segundo grado, alto grado o completo sin marcapasos en funcionamiento
- Enfermedades cardíacas no controladas y clínicamente significativas, como arritmia, angina o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada
- Insuficiencia renal (Cl < 30 mL/min)
- Pacientes con cirrosis hepática cuya puntuación de Child-Puch es B o C
- Pacientes que tienen anomalías de la enfermedad hepática con ALT o AST > 5 veces el ULN
- Pacientes que tienen un estado de VIH conocido
- Pacientes que tengan otras enfermedades clínicamente importantes en descompensación que puedan interferir con la evaluación o finalización del procedimiento del tratamiento probado, en opinión del médico.
- Pacientes con una condición clínica o psicológica que, a juicio del clínico, no permita una evaluación adecuada del tratamiento ensayado
- Alergia conocida al régimen de tratamiento estudiado
- Otras contraindicaciones con el régimen de tratamiento estudiado
- Interacción fármaco-fármaco conocida con un tratamiento que toma habitualmente el participante que contraindica uno de los regímenes de tratamiento estudiados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
El Standard of Care es el tratamiento que más se adapta al paciente en opinión del clínico.
Podría incluir la combinación de Hidroxicloroquina y Azitromicina en ausencia de contraindicación.
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Experimental: Estándar de atención + mesilato de nafamostat
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Inyección intravenosa continua de mesilato de nafamostat. Dosis diaria que oscila entre 0,1 mg/kg/h y 0,2 mg/kg/h, según la gravedad y la enfermedad subyacente del participante del ensayo clínico. Administración durante 10 a 14 días según la gravedad y la enfermedad subyacente del participante del ensayo clínico |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de carga viral SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 7
|
Resultado de la PCR en tiempo real (RT-PCR) de la muestra nasofaríngea y orofaríngea
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado vital
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
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Proporción de pacientes con eventos adversos graves notificados durante el ensayo clínico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: a través de la hospitalización, un promedio de 2 semanas
|
a través de la hospitalización, un promedio de 2 semanas
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Duración de la hospitalización en una unidad de reanimación
Periodo de tiempo: a través de la hospitalización, un promedio de 2 semanas
|
a través de la hospitalización, un promedio de 2 semanas
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|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: a través de la hospitalización, un promedio de 2 semanas
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a través de la hospitalización, un promedio de 2 semanas
|
|
|
Puntuación máxima rápida SOFA (qSOFA) durante la hospitalización
Periodo de tiempo: a través de la hospitalización, un promedio de 2 semanas
|
a través de la hospitalización, un promedio de 2 semanas
|
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|
Estado clínico en la escala ordinal de siete categorías
Periodo de tiempo: a través de la hospitalización, un promedio de 2 semanas
|
|
a través de la hospitalización, un promedio de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moussa Seydi, MD, Fann Hospital, Senegal
- Director de estudio: Amadou A. Sall, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
- Investigador principal: Fabien Taieb, MD, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Inhibidores de tripsina
- Agentes inactivadores del complemento
- Nafamostat
Otros números de identificación del estudio
- 2020-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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