創傷治癒に対するインスリンの効果 - 無作為対照試験
2020年5月17日 更新者：Abeer AlSaweer、Ministry of Health, Bahrain
バーレーンの地元の保健センターで、糖尿病患者と非糖尿病患者の両方の創傷治癒に対するインスリンの効果を調べるランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病患者と非糖尿病患者の両方の創傷治癒に対するインスリンの効果を比較する二重盲検 RCT です。
この研究は、バーレーンのプライマリケア環境で実施されます。 この研究の目的は、革新的な方法で傷を癒すことです。 目的：創傷治癒に対する局所インスリン投与の効果を評価すること。
プライマリヘルスケアセンターに通う皮膚創傷のあるすべての成人患者が研究に含まれます。 上肢および下肢の急性および慢性創傷を有する患者は、参加資格があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Texas 1 および 2 創傷基準の成人患者
除外基準: テキサス 3 および 4 創傷基準
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
治療手順を開始する前に、すべての傷を生理食塩水で完全に洗浄します。 グループ A の患者は、10 cm の傷ごとに 1 cc の通常の生理食塩水 0.9% を含む溶液で 10 単位 (0.1 mL) のレギュラー インスリン (ノボ ノルディスク製) を受け取ります。 溶液は、1日1回、インスリン注射針で創傷表面に噴霧されます。 このアームの患者は従来の治療を受けます。 |
従来の創傷治療にインスリンを追加
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
治療手順を開始する前に、すべての傷は生理食塩水で完全に洗浄されます グループ B の患者は、インスリンなしで従来の局所塗布を受けます
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従来の創傷治療にインスリンを追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒の領域
時間枠：4ヶ月
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創傷治癒率は、治癒時間（日）の関数として、一次創傷面積と最終創傷面積の差として計算され、mm /日として報告されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月17日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IWCT20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD が共有されます
IPD 共有時間枠
4ヶ月
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。