Wirkung von Insulin auf die Wundheilung – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde RCT, die die Wirkung von Insulin auf die Wundheilung bei Diabetikern und Nichtdiabetikern vergleicht.
Die Studie wird in der Grundversorgung in Bahrain durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, Wunden auf innovative Weise zu heilen. und das Ziel: die Wirkung der topischen Insulinverabreichung auf die Wundheilung zu bewerten.
Alle erwachsenen Patienten mit Hautwunden, die ein Zentrum der primären Gesundheitsversorgung aufsuchen, werden in die Studie aufgenommen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit akuten und chronischen Wunden der oberen und unteren Extremitäten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit den Wundkriterien Texas 1 und 2
Ausschlusskriterien: Wundkriterien Texas 3 und 4
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Vor Beginn des therapeutischen Verfahrens werden alle Wunden vollständig mit normaler Kochsalzlösung gewaschen. Patienten der Gruppe A erhalten 10 Einheiten (0,1 ml) Normalinsulin (hergestellt von Novo Nordisk) in Lösung mit 1 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % pro 10 cm Wunde. Die Lösung wird einmal täglich mit einer Insulinspritzennadel auf die Wundoberfläche gesprüht. Die Patienten in diesem Arm erhalten eine konventionelle Therapie. |
Hinzufügen von Insulin zur konventionellen Wundbehandlung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Vor Beginn des therapeutischen Verfahrens werden alle Wunden vollständig mit normaler Kochsalzlösung gewaschen. Patienten der Gruppe B erhalten eine herkömmliche topische Anwendung ohne Insulin
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Hinzufügen von Insulin zur konventionellen Wundbehandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich der Wundheilung
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Wundheilungsrate wird als Differenz zwischen der primären und der endgültigen Wundfläche in mm als Funktion der Heilungszeit (in Tagen) berechnet und als mm/Tag angegeben.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IWCT20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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