Wpływ insuliny na gojenie się ran - randomizowana, kontrolowana próba
Wpływ insuliny na gojenie się ran – randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to RCT z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ insuliny na gojenie się ran zarówno u diabetyków, jak iu osób bez cukrzycy.
Badanie zostanie przeprowadzone w placówce podstawowej opieki zdrowotnej w Bahrajnie. Celem tego badania jest leczenie rany w innowacyjny sposób. oraz Cel: ocena wpływu miejscowego podawania insuliny na gojenie się ran.
Badaniem zostaną objęci wszyscy dorośli pacjenci z ranami skóry zgłaszający się do POZ. Do udziału w badaniu kwalifikowani będą pacjenci z ostrymi i przewlekłymi ranami kończyn górnych i dolnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z kryteriami rany Texas 1 i 2
Kryteria wykluczenia: kryteria rany Texas 3 i 4
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Przed przystąpieniem do zabiegu wszystkie rany zostaną dokładnie przemyte solą fizjologiczną. Pacjenci z grupy A otrzymają 10 jednostek (0,1 ml) insuliny zwykłej (wyprodukowanej przez firmę novo nordisk) w roztworze z 1 cm3 soli fizjologicznej 0,9% na każde 10 cm rany. Roztwór będzie rozpylany na powierzchnię rany za pomocą igły strzykawki insulinowej raz dziennie. Pacjenci w tej grupie otrzymają terapię konwencjonalną. |
Dodanie insuliny do konwencjonalnego leczenia ran
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Przed rozpoczęciem procedury terapeutycznej wszystkie rany zostaną całkowicie przemyte normalną solą fizjologiczną Pacjenci z grupy B otrzymają konwencjonalną aplikację miejscową bez insuliny
|
Dodanie insuliny do konwencjonalnego leczenia ran
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar gojenia się ran
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Szybkość gojenia się rany zostanie obliczona jako różnica między pierwotnym i ostatecznym obszarem rany w mm jako funkcja czasu gojenia (w dniach) i podana w mm/dzień.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IWCT20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .