Effet de l'insuline sur la cicatrisation des plaies - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un ECR en double aveugle comparant l'effet de l'insuline sur la cicatrisation des plaies chez les diabétiques et les non diabétiques.
L'étude se déroulera dans un établissement de soins primaires à Bahreïn. Le but de cette étude est de cicatriser les plaies de manière innovante. et l'objectif : évaluer l'effet de l'administration topique d'insuline sur la cicatrisation des plaies.
Tous les patients adultes présentant des plaies cutanées fréquentant un centre de soins de santé primaires seront inclus dans l'étude. Les patients souffrant de plaies aiguës et chroniques des membres supérieurs et inférieurs seront éligibles pour participer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec les critères de plaie Texas 1 et 2
Critères d'exclusion : Critères de blessure Texas 3 et 4
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Avant de commencer la procédure thérapeutique, toutes les plaies seront entièrement lavées avec une solution saline normale. Les patients du groupe A recevront 10 unités (0,1 ml) d'insuline ordinaire (fabriquée par novo nordisk) en solution avec 1 cc de solution saline normale à 0,9 % pour chaque 10 cm de plaie. La solution sera pulvérisée sur la surface de la plaie avec une aiguille de seringue à insuline, une fois par jour. Les patients de ce bras recevront un traitement conventionnel. |
Ajouter de l'insuline au traitement conventionnel des plaies
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Avant de commencer la procédure thérapeutique, toutes les plaies seront entièrement lavées avec une solution saline normale. Les patients du groupe B recevront une application topique conventionnelle sans insuline.
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Ajouter de l'insuline au traitement conventionnel des plaies
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de cicatrisation
Délai: 4 mois
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Le taux de cicatrisation de la plaie sera calculé comme la différence entre la surface de la plaie primaire et finale en mm en fonction du temps de cicatrisation (en jours) et rapporté en mm/jour.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IWCT20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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