Účinek inzulínu na hojení ran - Randomizovaná kontrolovaná studie
Účinek inzulínu na hojení ran – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou RCT porovnávající účinek inzulínu na hojení ran u diabetiků i nediabetiků.
Studie bude probíhat v prostředí primární péče v Bahrajnu. Cílem této studie je hojit rány inovativním způsobem. a Cíl: zhodnotit účinek topického podávání inzulínu na hojení ran.
Do studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti s poraněním kůže navštěvující centrum primární zdravotní péče. Zúčastnit se budou pacienti s akutními a chronickými ranami horních a dolních končetin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s kritérii rány Texas 1 a 2
Kritéria vyloučení: Kritéria rány Texas 3 a 4
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Před zahájením terapeutického postupu budou všechny rány plně omyty normálním fyziologickým roztokem. Pacienti skupiny A dostanou 10 jednotek (0,1 ml) běžného inzulínu (vyrobeného společností novo nordisk) v roztoku s 1 cm3 fyziologického roztoku 0,9% na každých 10 cm rány. Roztok se jednou denně nastříká na povrch rány jehlou inzulínové stříkačky. Pacienti v tomto rameni budou dostávat konvenční terapii. |
Přidání inzulinu ke konvenční léčbě ran
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Před zahájením terapeutického postupu budou všechny rány plně omyty normálním fyziologickým roztokem Pacienti skupiny B dostanou konvenční topickou aplikaci bez inzulínu
|
Přidání inzulinu ke konvenční léčbě ran
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast hojení ran
Časové okno: 4 měsíce
|
Rychlost hojení rány bude vypočtena jako rozdíl mezi primární a konečnou plochou rány v mm jako funkce doby hojení (ve dnech) a hlášena jako mm/den.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IWCT20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .