Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av insulin på sårheling - en randomisert kontrollert prøvelse

17. mai 2020 oppdatert av: Abeer AlSaweer, Ministry of Health, Bahrain
En randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av insulin på sårheling hos både diabetikere og ikke-diabetikere i et lokalt helsesenter i Bahrain.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind RCT som sammenligner effekten av insulin på sårtilheling hos både diabetikere og ikke-diabetikere.

Studien vil foregå i primærhelsetjenesten i Bahrain. Målet med denne studien er å helbrede sår på en innovativ måte. og målet: å evaluere effekten av topisk insulinadministrasjon på sårheling.

Alle voksne pasienter med hudsår som går på primærhelsestasjonen vil bli inkludert i studien. Pasienter med akutte og kroniske sår i øvre og nedre ekstremiteter vil være kvalifisert til å delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med Texas 1 og 2 sårkriterier

Eksklusjonskriterier: Texas 3 og 4 sårkriterier

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Før den terapeutiske prosedyren startes, vil alle sår være fullstendig vasket med vanlig saltvann.

Gruppe A-pasienter vil få 10 enheter (0,1 ml) vanlig insulin (produsert av novo nordisk) i oppløsning med 1 cc normal saltvann 0,9 % for hver 10 cm sår. Løsningen vil bli sprayet på såroverflaten med en insulinsprøyte kanyle en gang daglig.

Pasientene i denne armen vil få konvensjonell terapi.
Legemiddel: Insulin
Tilsetning av insulin til konvensjonell sårbehandling
Andre navn:
  • Vanlig insulin
Placebo komparator: Styre
Før du starter den terapeutiske prosedyren, vil alle sår være fullstendig vasket med vanlig saltvann. Gruppe B-pasienter vil motta konvensjonell topisk påføring uten insulin
Legemiddel: Insulin
Tilsetning av insulin til konvensjonell sårbehandling
Andre navn:
  • Vanlig insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område for sårheling
Tidsramme: 4 måneder
Sårhelingshastighet vil bli beregnet som differansen mellom primær og endelig sårareal i mm som funksjon av tilhelingstid (i dager) og rapportert som mm/dag.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Bahrain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IWCT20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all innsamlet IPD vil bli delt

IPD-delingstidsramme

4 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere