Effect van insuline op wondgenezing - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde RCT die het effect van insuline op wondgenezing vergelijkt bij zowel diabetici als niet-diabetici.
De studie zal worden uitgevoerd in de eerstelijnszorg in Bahrein. Het doel van deze studie is om wonden op een innovatieve manier te genezen. en het doel: het effect evalueren van lokale insulinetoediening op wondgenezing.
Alle volwassen patiënten met huidwonden die naar het eerstelijnsgezondheidszorgcentrum gaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met acute en chronische wonden aan de bovenste en onderste ledematen komen in aanmerking voor deelname.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met Texas 1 en 2 wondcriteria
Uitsluitingscriteria: Texas 3 en 4 wondcriteria
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Voordat de therapeutische procedure wordt gestart, worden alle wonden volledig gewassen met normale zoutoplossing. Groep A-patiënten krijgen 10 eenheden (0,1 ml) gewone insuline (vervaardigd door novo nordisk) in oplossing met 1 cc normale zoutoplossing 0,9% voor elke 10 cm wond. De oplossing wordt eenmaal daags met een insulinespuitnaald op het wondoppervlak gespoten. De patiënten in deze arm krijgen conventionele therapie. |
Insuline toevoegen aan conventionele wondbehandeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Alvorens met de therapeutische procedure te beginnen, worden alle wonden volledig gewassen met een normale zoutoplossing. Groep B-patiënten krijgen conventionele topische toediening zonder insuline
|
Insuline toevoegen aan conventionele wondbehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied van wondgenezing
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De snelheid van wondgenezing wordt berekend als het verschil tussen het primaire en het uiteindelijke wondgebied in mm als functie van de genezingstijd (in dagen) en gerapporteerd als mm/dag.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IWCT20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .