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Effetto dell'insulina sulla guarigione delle ferite: uno studio controllato randomizzato

17 maggio 2020 aggiornato da: Abeer AlSaweer, Ministry of Health, Bahrain
Uno studio controllato randomizzato che esamina l'effetto dell'insulina sulla guarigione delle ferite in pazienti diabetici e non diabetici in un centro sanitario locale in Bahrain.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT in doppio cieco che confronta l'effetto dell'insulina sulla guarigione delle ferite sia nei diabetici che nei non diabetici.

Lo studio si svolgerà in un contesto di assistenza primaria in Bahrain. Lo scopo di questo studio è curare la ferita in modo innovativo. e l'obiettivo: valutare l'effetto della somministrazione topica di insulina sulla guarigione delle ferite.

Tutti i pazienti adulti con ferite cutanee che frequentano il centro di assistenza sanitaria primaria saranno inclusi nello studio. Saranno ammessi a partecipare pazienti con ferite acute e croniche degli arti superiori e inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con criteri di ferita Texas 1 e 2

Criteri di esclusione: criteri della ferita Texas 3 e 4

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Prima di iniziare la procedura terapeutica, tutte le ferite saranno completamente lavate con soluzione fisiologica.

I pazienti del gruppo A riceveranno 10 unità (0,1 ml) di insulina regolare (prodotta da novo nordisk) in soluzione con 1 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% per ogni 10 cm di ferita. La soluzione verrà spruzzata sulla superficie della ferita con un ago da siringa da insulina, una volta al giorno.

I pazienti in questo braccio riceveranno una terapia convenzionale.
Droga: Insulina
Aggiunta di insulina al trattamento convenzionale delle ferite
Altri nomi:
  • Insulina regolare
Comparatore placebo: Controllo
Prima di iniziare la procedura terapeutica, tutte le ferite saranno completamente lavate con normale soluzione fisiologica I pazienti del gruppo B riceveranno un'applicazione topica convenzionale senza insulina
Droga: Insulina
Aggiunta di insulina al trattamento convenzionale delle ferite
Altri nomi:
  • Insulina regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tasso di guarigione della ferita sarà calcolato come differenza tra l'area della ferita primaria e finale in mm in funzione del tempo di guarigione (in giorni) e riportato come mm/giorno.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Bahrain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IWCT20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

4 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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