Efecto de la insulina en la cicatrización de heridas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ECA doble ciego que compara el efecto de la insulina en la cicatrización de heridas en diabéticos y no diabéticos.
El estudio se llevará a cabo en un entorno de atención primaria en Bahrein. El objetivo de este estudio es curar la herida de una manera innovadora. y el Objetivo: evaluar el efecto de la administración tópica de insulina en la cicatrización de heridas.
Se incluirán en el estudio todos los pacientes adultos con heridas en la piel que acudan a un centro de atención primaria de salud. Podrán participar pacientes con heridas agudas y crónicas de las extremidades superiores e inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con criterios de herida Texas 1 y 2
Criterios de exclusión: Criterios para heridas de Texas 3 y 4
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Antes de iniciar el procedimiento terapéutico, todas las heridas se lavarán completamente con solución salina normal. Los pacientes del grupo A recibirán 10 unidades (0,1 ml) de insulina regular (fabricada por novo nordisk) en solución con 1 cc de solución salina normal al 0,9 % por cada 10 cm de herida. La solución se rociará sobre la superficie de la herida con una aguja de jeringa de insulina, una vez al día. Los pacientes de este brazo recibirán terapia convencional. |
Adición de insulina al tratamiento convencional de heridas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Antes de iniciar el procedimiento terapéutico, todas las heridas se lavarán completamente con solución salina normal. Los pacientes del grupo B recibirán una aplicación tópica convencional sin insulina.
|
Adición de insulina al tratamiento convencional de heridas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La tasa de curación de la herida se calculará como la diferencia entre el área de la herida primaria y la final en mm como una función del tiempo de curación (en días) y se informará como mm/día.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IWCT20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .