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PwMS における小脳 tDCS とバランス トレーニング

2024年5月22日 更新者:Alexandra Fietsmam、University of Iowa

多発性硬化症患者の転倒リスクを軽減するための 2 mA および 4 mA 小脳経頭蓋直流刺激とバランス トレーニングの効果

多発性硬化症 (PwMS) の患者の多くは、バランスと姿勢制御が低下し、歩行障害があり、転倒の頻度が高くなります。 高い転倒率と運動障害は、PwMS の自立と生活の質に重大なリスクをもたらします。 したがって、バランスと姿勢制御を改善するための効果的な介入は、PwMS の転倒の頻度を減らすために緊急に必要です。 バランス トレーニングは、PwMS の姿勢制御と歩行を大幅に改善することが実証されています。 バランス トレーニングの効果を増幅するための 1 つの可能な治療法は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) です。 小脳はバランスと姿勢に重要な役割を果たしており、転倒リスクを軽減しようとする tDCS 研究の重要な標的構造である可能性があります。 研究によると、陽極小脳 tDCS は、転倒リスクの高い高齢者や慢性脳卒中患者のバランス制御の改善に効果的であることが示されています。 ただし、最も効果的な tDCS 強度とバランス制御への影響の持続時間は確立されていません。 さらに、小脳 tDCS とバランス トレーニングを組み合わせて PwMS の転倒リスクを軽減する研究はありません。 この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症患者の転倒リスクに対する小脳経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を調査することです。 tDCSまたはSHAMを実施した後、4日間連続でバランストレーニングを行います。 Berg Balance Scale、Timed Up and Go (TUG)、6 分間歩行テスト (6MWT)、静的姿勢記録など、確立された機能的タスクで転倒リスクを評価します。

将来の参加者、再発寛解型MSの男性と女性が募集されます。 この研究を達成するために、30 人の参加者がランダムに 3 つのグループ (2 mA tDCS、4 mA tDCS、または SHAM) に割り当てられます。 この研究では、各被験者について 1 日の同じ時間に統合神経生理学研究所を毎日 4 回訪問し、フォローアップの訪問を 3 回行います。 訪問 1 の所要時間は約 2.5 時間、訪問 2 ~ 4 の所要時間は約 1.5 時間です。 訪問 5、6、および 7 は、訪問 4 の後、それぞれ約 24 時間、1 週間、および 3 週間であり、約 1.5 時間続きます。 tDCS セッション中、参加者は 20 分間、偽、2 mA、および 4 mA tDCS のいずれかを受け、続いてバランス トレーニングが行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 再発寛解型多発性硬化症と医学的に診断された
  2. 18~70歳
  3. 中等度の障害 (患者決定疾患尺度 [PPDS] で 2 ~ 6 のスコア)
  4. 自己申告による脚間の機能の違いは、昨年以内に減少しました
  5. 6分間歩くことができ、向精神薬を服用していません。

除外基準:

  1. 過去60日以内の再発
  2. 過去 45 日間に疾患修飾薬を変更した
  3. 現在妊娠中です
  4. 神経疾患または神経筋疾患を併発している
  5. 過去90日以内に入院した
  6. tDCS デバイスの禁忌がある (すなわち、ペースメーカーまたは金属インプラント)
  7. 同意書を理解/署名できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャムtDCS
TDCS デバイスは、2 mA まで 30 秒間ランプアップし、その後すぐに 0 mA まで 30 秒間ランプダウンします。 19:30 分の時点まで、tDCS は 0 mA のままです。 この時点で、tDCS は 2 mA まで上昇し、その後すぐに 0 mA まで下降します。
tDCS は、非侵襲的な脳刺激技術であり、セッションの開始時に非常に弱い電流 (2 mA) が頭皮に適用され、セッションの間は 0 mA のままで、プラセボのような効果を制御します。 . 陽極と陰極の両方が小脳の上に配置されます。
他の名前:
  • tDCS
バランス トレーニング プロトコルには、柔軟な表面 (フォーム パッドやトランポリンなど) と固い表面の両方でのバランス トレーニング エクササイズが含まれます。
実験的:2mAのtDCS
このグループの参加者は、快適に座っている間、2 mA で tDCS を受け取ります。 強度は 0 mA から始まり、最初の 30 秒間で目標強度 (2 mA) まで段階的に増加します。 その後、tDCS は 19:30 分の時点までターゲット強度で刺激を提供します。 この時点で、電流は徐々に減少して 0 mA に戻ります。
バランス トレーニング プロトコルには、柔軟な表面 (フォーム パッドやトランポリンなど) と固い表面の両方でのバランス トレーニング エクササイズが含まれます。
tDCS は、非常に弱い電流 (2 mA) を頭皮に 20 分間印加する非侵襲的な脳刺激技術です。 陽極と陰極の両方が小脳の上に配置されます。
他の名前:
  • tDCS
実験的:4mAのtDCS
このグループの参加者は、快適に座っている間、4 mA で tDCS を受け取ります。 強度は 0 mA から始まり、最初の 30 秒間で目標強度 (4 mA) まで段階的に増加します。 その後、tDCS は 19:30 分の時点までターゲット強度で刺激を提供します。 この時点で、電流は徐々に減少して 0 mA に戻ります。
バランス トレーニング プロトコルには、柔軟な表面 (フォーム パッドやトランポリンなど) と固い表面の両方でのバランス トレーニング エクササイズが含まれます。
tDCS は、非常に弱い電流 (4 mA) を頭皮に 20 分間印加する非侵襲的な脳刺激技術です。 陽極と陰極の両方が小脳の上に配置されます。
他の名前:
  • tDCS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルグバランススケールのスコア
時間枠:介入後 24 時間、2 週間、4 週間後
BBS は、静的状態 (例: 目を閉じて立っている状態) および動的状態 (例: 360 度回転を完了した状態) でのバランスの有効かつ信頼性の高い評価です。 BBS スコアの範囲は 0 ~ 56 です。 スコアが低いほど、平衡感覚の障害が増加していることを示します。 転倒リスクの高い PwMS を識別する基準として、カットオフ スコア 44 が確立されています。
介入後 24 時間、2 週間、4 週間後
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) を完了する時間です
時間枠:介入後 24 時間、2 週間、4 週間後
TUG は、参加者が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るまでにかかる時間を測定します。 2 つのトライアルが完了し、報告されたスコアは 2 つのトライアル間の平均時間です。 数値が大きいほど、参加者がタスクを完了するまでに時間がかかった(つまり、パフォーマンスが低下した)ことを意味します。
介入後 24 時間、2 週間、4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行テスト (6MWT) を完了するまでの時間
時間枠:介入後 24 時間、2 週間、4 週間後
被験者は、30メートル離れた地面に2つのシンボルが置かれた、封鎖された廊下で6MWTを実行した。 被験者は、円錐のように各シンボルの周りを歩きながら、マークの間をできる限り遠くまで6分間歩くように指示されました。 スコアが高いほど、より多くの距離を歩いたこと(つまり、パフォーマンスが向上したこと)を示します。
介入後 24 時間、2 週間、4 週間後
疲労重症度スケール (FSS) のスコア
時間枠:介入後 24 時間、2 週間、4 週間後
FSS は、知覚された疲労感を評価するために使用される 9 つのステートメントで構成されています。 被験者は、その発言が自分にどの程度当てはまると感じたかを 7 段階のスケールで評価するように求められます (値が低い = 当てはまらない、値が高い = 発言との一致度が高い)。 アンケートは、発言に対する平均回答を計算することによってスコア付けされます。 したがって、スコアの範囲は 1 ~ 7 (1 = 疲労度が低い、7 = 疲労度が高い) となります。 スコア ≥ 4 は、臨床的に有意なレベルの疲労を示します。
介入後 24 時間、2 週間、4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexandra Fietsam, M.S.、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月26日

一次修了 (実際)

2023年7月16日

研究の完了 (実際)

2023年7月16日

試験登録日

最初に提出

2020年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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