TDC cerebellare e formazione dell'equilibrio in PwMS
Gli effetti della stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare da 2 mA e 4 mA e dell'allenamento dell'equilibrio per ridurre il rischio di caduta nelle persone con sclerosi multipla
Molte persone con sclerosi multipla (PwMS) hanno ridotto equilibrio e controllo posturale, deficit dell'andatura e un'alta frequenza di cadute. Alti tassi di caduta e disabilità motorie rappresentano un rischio significativo per l'indipendenza e la qualità della vita delle PwMS. Pertanto, sono urgentemente necessari interventi efficaci per migliorare l'equilibrio e il controllo posturale per ridurre la frequenza delle cadute nelle PwMS. È stato dimostrato che l'allenamento dell'equilibrio migliora significativamente il controllo posturale e l'andatura nella PwMS. Una possibile modalità di trattamento per amplificare gli effetti dell'allenamento dell'equilibrio è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), un mezzo non invasivo per aumentare l'eccitabilità corticale e potenzialmente innescare il cervello per l'apprendimento specifico del compito. Il cervelletto svolge un ruolo vitale nell'equilibrio e nella postura e può essere un'importante struttura bersaglio per gli studi tDCS che cercano di ridurre il rischio di caduta. Gli studi hanno dimostrato che la tDCS cerebellare anodica è efficace nel migliorare il controllo dell'equilibrio negli anziani con alto rischio di caduta e nei pazienti con ictus cronico. Tuttavia, l'intensità tDCS più efficace e la durata degli effetti sul controllo dell'equilibrio non sono state stabilite. Inoltre, nessuno studio ha combinato la tDCS cerebellare e l'allenamento dell'equilibrio per ridurre il rischio di caduta nella PwMS. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (tDCS) sul rischio di caduta nelle persone con sclerosi multipla recidivante-remittente. Condurremo tDCS o SHAM seguiti da esercizi di equilibrio per 4 giorni consecutivi. Valuteremo il rischio di caduta con compiti funzionali ben consolidati, come la Berg Balance Scale, Timed Up and Go (TUG), il six minute walk test (6MWT) e la posturografia statica.
Verranno reclutati potenziali partecipanti, uomini e donne con SM recidivante-remittente. Per realizzare questo studio, 30 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi (2 mA tDCS, 4 mA tDCS o SHAM). Questo studio prevede 4 visite giornaliere presso il Laboratorio di Neurofisiologia Integrativa alla stessa ora del giorno per ogni soggetto e tre visite di follow-up. La durata della visita 1 sarà di circa 2,5 ore e la durata delle visite 2-4 sarà di circa 1,5 ore. Le visite 5, 6 e 7 dureranno rispettivamente circa 24 ore, 1 settimana e 3 settimane dopo la visita 4 e dureranno circa 1,5 ore. Durante le sessioni di tDCS, i partecipanti saranno sottoposti a Sham, 2 mA e 4 mA tDCS per 20 minuti seguiti da allenamento dell'equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi medica di sclerosi multipla recidivante-remittente
- 18-70 anni
- disabilità moderata (punteggio da 2 a 6 sulla scala della malattia determinata dal paziente [PPDS])
- le differenze autodichiarate nella funzione tra le gambe sono diminuite nell'ultimo anno
- in grado di camminare per 6 minuti e non assumere farmaci psicoattivi.
Criteri di esclusione:
- ricaduta negli ultimi 60 giorni
- ha cambiato farmaci che modificano la malattia negli ultimi 45 giorni
- sono attualmente incinta
- ha una malattia neurologica o neuromuscolare concomitante
- sono stati ricoverati negli ultimi 90 giorni
- avere controindicazioni per il dispositivo tDCS (ad esempio, pacemaker o impianti metallici)
- non sono in grado di comprendere/firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
Il dispositivo tDCS eseguirà una rampa di 30 secondi fino a 2 mA e quindi un'immediata rampa di 30 secondi fino a 0 mA.
Fino al minuto 19:30, il tDCS rimarrà a 0 mA.
A questo punto, il tDCS aumenterà fino a 2 mA e quindi scenderà immediatamente a 0 mA.
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tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva in cui una corrente elettrica molto debole (2 mA) viene applicata al cuoio capelluto all'inizio della sessione e quindi rimane a 0 mA per tutta la durata della sessione per controllare gli effetti simili al placebo .
L'anodo e il catodo saranno entrambi posizionati sopra il cervelletto.
Altri nomi:
Il protocollo di allenamento dell'equilibrio includerà esercizi di allenamento dell'equilibrio sia su superfici conformi (ad es. Cuscinetto in schiuma e trampolino) che su superfici solide.
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Sperimentale: 2 mA TDC
I partecipanti a questo gruppo riceveranno tDCS a 2 mA seduti comodamente.
L'intensità inizierà a 0 mA e verrà incrementata in modo incrementale fino all'intensità target (2 mA) nei primi 30 secondi.
Quindi, il tDCS fornirà la stimolazione all'intensità target fino al punto temporale di 19:30 minuti.
A questo punto, la corrente diminuirà gradualmente fino a 0 mA.
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Il protocollo di allenamento dell'equilibrio includerà esercizi di allenamento dell'equilibrio sia su superfici conformi (ad es. Cuscinetto in schiuma e trampolino) che su superfici solide.
tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva in cui una corrente elettrica molto debole (2 mA) viene applicata al cuoio capelluto per 20 minuti.
L'anodo e il catodo saranno entrambi posizionati sopra il cervelletto.
Altri nomi:
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Sperimentale: 4 mA TDC
I partecipanti a questo gruppo riceveranno tDCS a 4 mA seduti comodamente.
L'intensità inizierà a 0 mA e verrà incrementata in modo incrementale fino all'intensità target (4 mA) nei primi 30 secondi.
Quindi, il tDCS fornirà la stimolazione all'intensità target fino al punto temporale di 19:30 minuti.
A questo punto, la corrente diminuirà gradualmente fino a 0 mA.
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Il protocollo di allenamento dell'equilibrio includerà esercizi di allenamento dell'equilibrio sia su superfici conformi (ad es. Cuscinetto in schiuma e trampolino) che su superfici solide.
tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva in cui una corrente elettrica molto debole (4 mA) viene applicata al cuoio capelluto per 20 minuti.
L'anodo e il catodo saranno entrambi posizionati sopra il cervelletto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulla scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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La BBS è una valutazione valida e affidabile dell'equilibrio in condizioni statiche (ad esempio, stare in piedi con gli occhi chiusi) e dinamiche (ad esempio, completare una rotazione di 360 gradi).
I punteggi BBS vanno da 0 a 56.
Punteggi più bassi indicano un aumento della compromissione dell’equilibrio.
È stato stabilito un punteggio limite di 44 come criterio per identificare la SM con un elevato rischio di caduta.
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24 ore, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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È ora di completare il Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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Il TUG misura il tempo impiegato dal partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Sono state completate due prove e il punteggio riportato è il tempo medio tra le due prove.
Un numero più alto significa che il partecipante ha impiegato più tempo per completare l'attività (ovvero, prestazione peggiore).
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24 ore, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per completare il test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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I soggetti hanno eseguito il 6MWT in un corridoio transennato con due simboli a terra, posti a 30 metri di distanza l'uno dall'altro.
Ai soggetti è stato chiesto di camminare il più lontano possibile tra i segni per 6 minuti, camminando attorno a ciascun simbolo come un cono.
I punteggi più alti indicano una maggiore distanza percorsa (ovvero, prestazioni migliori).
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24 ore, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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Punteggio sulla scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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L'FSS è composto da nove affermazioni utilizzate per valutare l'affaticamento percepito.
Ai soggetti viene chiesto di valutare quanto sentono che un'affermazione si applica a loro, su una scala a 7 punti (valore basso = non applicabile, valore alto = alto accordo con l'affermazione).
Il questionario viene valutato calcolando la media delle risposte alle affermazioni.
Pertanto i punteggi andranno da 1 a 7 (1 = fatica bassa, 7 = fatica alta).
Un punteggio ≥ 4 indica un livello di affaticamento clinicamente significativo.
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24 ore, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201912430
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