Мозжечковая tDCS и тренировка баланса в PwMS
Эффекты транскраниальной стимуляции мозжечка постоянным током 2 мА и 4 мА и тренировки равновесия для снижения риска падения у людей с рассеянным склерозом
Многие люди с рассеянным склерозом (PwMS) имеют снижение равновесия и постурального контроля, нарушение походки и высокую частоту падений. Высокая частота падений и нарушения подвижности представляют значительный риск для независимости и качества жизни PwMS. Следовательно, срочно необходимы эффективные вмешательства для улучшения равновесия и постурального контроля, чтобы снизить частоту падений при PwMS. Было продемонстрировано, что тренировка равновесия значительно улучшает постуральный контроль и походку при PwMS. Одним из возможных методов лечения для усиления эффекта тренировки равновесия является транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), неинвазивное средство для повышения возбудимости коры головного мозга и, возможно, подготовки мозга к обучению конкретным задачам. Мозжечок играет жизненно важную роль в равновесии и осанке и может быть важной целевой структурой для исследований tDCS, направленных на снижение риска падения. Исследования показали, что анодная мозжечковая tDCS эффективна для улучшения контроля равновесия у пожилых людей с высоким риском падения и у пациентов с хроническим инсультом. Однако наиболее эффективная интенсивность tDCS и продолжительность воздействия на контроль равновесия не установлены. Более того, ни одно исследование не сочетало tDCS мозжечка и тренировку равновесия для снижения риска падения при PwMS. Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной стимуляции мозжечка постоянным током (tDCS) на риск падения у людей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. Мы проведем tDCS или SHAM с последующей тренировкой равновесия в течение 4 дней подряд. Мы будем оценивать риск падения с помощью хорошо зарекомендовавших себя функциональных задач, таких как шкала баланса Берга, Timed Up and Go (TUG), тест шестиминутной ходьбы (6MWT) и статическая постурография.
Будут набраны потенциальные участники, мужчины и женщины с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. Для выполнения этого исследования 30 участников будут случайным образом разделены на 3 группы (2 мА tDCS, 4 мА tDCS или SHAM). Это исследование включает 4 ежедневных визита в лабораторию интегративной нейрофизиологии в одно и то же время дня для каждого субъекта и три визита для последующего наблюдения. Продолжительность визита 1 составит примерно 2,5 часа, а продолжительность визитов 2-4 составит примерно 1,5 часа. Посещение 5, 6 и 7 будет примерно через 24 часа, 1 неделю и 3 недели соответственно после посещения 4 и продлится примерно 1,5 часа. Во время сеансов tDCS участники будут проходить симуляцию, 2 мА и 4 мА tDCS в течение 20 минут с последующей тренировкой равновесия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- с медицинским диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
- 18-70 лет
- умеренная инвалидность (2-6 баллов по шкале заболеваний, определяемых пациентом [PPDS])
- самооценка различий в функциях между ногами упала в течение последнего года
- в состоянии ходить в течение 6 минут и не принимать никаких психотропных препаратов.
Критерий исключения:
- рецидив в течение последних 60 дней
- меняли лекарства, модифицирующие заболевание, за последние 45 дней
- в настоящее время беременны
- иметь сопутствующее неврологическое или нервно-мышечное заболевание
- были госпитализированы в течение последних 90 дней
- есть какие-либо противопоказания для устройства tDCS (например, кардиостимуляторы или металлические имплантаты)
- не могут понять/подписать форму согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Устройство tDCS выполнит 30-секундное линейное увеличение до 2 мА, а затем немедленное 30-секундное линейное снижение до 0 мА.
До момента времени 19:30 tDCS будет оставаться на уровне 0 мА.
В этот момент tDCS увеличится до 2 мА, а затем сразу же снизится до 0 мА.
|
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, при котором очень слабый электрический ток (2 мА) подается на кожу головы в начале сеанса, а затем остается на уровне 0 мА в течение всего сеанса для контроля плацебо-подобных эффектов. .
Анод и катод будут размещены над мозжечком.
Другие имена:
Протокол тренировки баланса будет включать в себя упражнения по тренировке баланса как на податливой (т. е. пенопластовой подушке и батуте), так и на твердой поверхности.
|
|
Экспериментальный: 2 мА tDCS
Участники этой группы получат tDCS при 2 мА, сидя в удобном положении.
Интенсивность начинается с 0 мА и будет постепенно увеличиваться до целевой интенсивности (2 мА) в течение первых 30 секунд.
Затем tDCS будет обеспечивать стимуляцию с заданной интенсивностью до момента времени 19:30.
В этот момент ток будет постепенно уменьшаться до 0 мА.
|
Протокол тренировки баланса будет включать в себя упражнения по тренировке баланса как на податливой (т. е. пенопластовой подушке и батуте), так и на твердой поверхности.
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, при котором очень слабый электрический ток (2 мА) подается на кожу головы в течение 20 минут.
Анод и катод будут размещены над мозжечком.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4 мА tDCS
Участники этой группы получат tDCS при 4 мА, удобно сидя.
Интенсивность начнется с 0 мА и будет постепенно увеличиваться до целевой интенсивности (4 мА) в течение первых 30 секунд.
Затем tDCS будет обеспечивать стимуляцию с заданной интенсивностью до момента времени 19:30.
В этот момент ток будет постепенно уменьшаться до 0 мА.
|
Протокол тренировки баланса будет включать в себя упражнения по тренировке баланса как на податливой (т. е. пенопластовой подушке и батуте), так и на твердой поверхности.
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, при котором очень слабый электрический ток (4 мА) подается на кожу головы в течение 20 минут.
Анод и катод будут размещены над мозжечком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале баланса Берга.
Временное ограничение: 24 часа, 2 недели и 4 недели после вмешательства
|
BBS — это действительная и надежная оценка баланса в статических (например, стоя с закрытыми глазами) и динамических условиях (например, поворот на 360 градусов).
Баллы BBS варьируются от 0 до 56.
Более низкие баллы указывают на повышенное нарушение баланса.
Пороговый балл 44 был установлен в качестве критерия для идентификации PwMS с высоким риском падения.
|
24 часа, 2 недели и 4 недели после вмешательства
|
|
Время завершить тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: 24 часа, 2 недели и 4 недели после вмешательства
|
БУГ измеряет время, необходимое участнику, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть.
Было завершено два испытания, и заявленная оценка представляет собой среднее время между двумя испытаниями.
Большее число означает, что участнику потребовалось больше времени для выполнения задачи (т. е. худшая производительность).
|
24 часа, 2 недели и 4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершить тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 24 часа, 2 недели и 4 недели после вмешательства
|
Субъекты выполняли упражнение 6MWT в огороженном коридоре с двумя символами на земле, расположенными на расстоянии 30 метров друг от друга.
Испытуемым предлагалось пройти как можно дальше между отметками в течение 6 минут, обходя каждый символ, как конус.
Более высокие баллы указывают на большее пройденное расстояние (т. е. более высокие результаты).
|
24 часа, 2 недели и 4 недели после вмешательства
|
|
Оценка по шкале тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Через 24 часа, 2 недели и 4 недели после вмешательства
|
FSS состоит из девяти утверждений, используемых для оценки воспринимаемой утомляемости.
Испытуемых просят оценить, насколько, по их мнению, утверждение применимо к ним, по 7-балльной шкале (низкое значение = не применимо, высокое значение = высокое согласие с утверждением).
Анкета оценивается путем расчета среднего ответа на утверждения.
Таким образом, баллы будут варьироваться от 1 до 7 (1 = низкая утомляемость, 7 = высокая утомляемость).
Оценка ≥ 4 указывает на клинически значимый уровень утомления.
|
Через 24 часа, 2 недели и 4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201912430
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .