Cerebelární tDCS a Balanční trénink v PwMS
Účinky 2 mA a 4 mA cerebelární transkraniální stejnosměrné stimulace a tréninku rovnováhy ke snížení rizika pádu u lidí s roztroušenou sklerózou
Mnoho lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS) má sníženou rovnováhu a posturální kontrolu, deficity chůze a vysokou frekvenci pádů. Vysoká míra pádů a poruchy pohyblivosti představují významné riziko pro nezávislost a kvalitu života PwMS. Proto je naléhavě zapotřebí účinných intervencí ke zlepšení rovnováhy a posturální kontroly, aby se snížila frekvence pádů u PwMS. Bylo prokázáno, že balanční trénink významně zlepšuje posturální kontrolu a chůzi u PwMS. Jednou z možných léčebných modalit pro zesílení účinků tréninku rovnováhy je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní prostředek ke zvýšení kortikální excitability a potenciálně připravit mozek na učení specifické pro daný úkol. Mozeček hraje zásadní roli v rovnováze a držení těla a může být důležitou cílovou strukturou pro studie tDCS, které se snaží snížit riziko pádu. Studie ukázaly, že anodický cerebelární tDCS je účinný při zlepšování kontroly rovnováhy u starších dospělých s vysokým rizikem pádu a pacientů s chronickou mrtvicí. Nebyla však stanovena nejúčinnější intenzita tDCS a doba trvání účinků na kontrolu rovnováhy. Navíc žádná studie nekombinovala cerebelární tDCS a balanční trénink ke snížení rizika pádu u PwMS. Účelem této studie je prozkoumat účinky cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na riziko pádu u lidí s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Provedeme tDCS nebo SHAM s následným balančním tréninkem ve 4 po sobě jdoucích dnech. Riziko pádu vyhodnotíme pomocí dobře zavedených funkčních úloh, jako je Berg Balance Scale, Timed Up and Go (TUG), šestiminutový test chůze (6MWT) a statická posturografie.
Budou vybráni potenciální účastníci, muži a ženy s recidivující-remitující RS. K provedení této studie bude 30 účastníků náhodně rozděleno do 3 skupin (2 mA tDCS, 4 mA tDCS nebo SHAM). Tato studie zahrnuje 4 denní návštěvy v Integrative Neurophysiology Lab ve stejnou denní dobu u každého subjektu a tři následné návštěvy. Délka návštěvy 1 bude přibližně 2,5 hodiny a doba trvání návštěvy 2-4 bude přibližně 1,5 hodiny. Návštěva 5, 6 a 7 bude trvat přibližně 24 hodin, 1 týden a 3 týdny po návštěvě 4 a bude trvat přibližně 1,5 hodiny. Během sezení tDCS budou účastníci podstupovat buď Sham, 2 mA a 4 mA tDCS po dobu 20 minut, po kterých bude následovat trénink rovnováhy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařsky diagnostikována relabující-remitující roztroušená skleróza
- 18-70 let věku
- středně těžké postižení (skóre 2–6 na škále nemocí určených pacientem [PPDS])
- rozdíly ve funkci mezi nohama, které sami uvedli, se během posledního roku snížily
- schopen chodit 6 minut a neužívat žádné psychoaktivní léky.
Kritéria vyloučení:
- relapsu během posledních 60 dnů
- během posledních 45 dnů změnili léky modifikující onemocnění
- jsou v současné době těhotné
- trpíte souběžným neurologickým nebo neuromuskulárním onemocněním
- byli hospitalizováni během posledních 90 dnů
- máte nějaké kontraindikace pro zařízení tDCS (tj. kardiostimulátory nebo kovové implantáty)
- nejsou schopni porozumět/podepsat formulář souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Zařízení tDCS provede 30sekundový náběh na 2 mA a poté okamžitý 30sekundový náběh na 0 mA.
Do časového bodu 19:30 minut zůstane tDCS na 0 mA.
V tomto časovém bodě se tDCS zvýší na 2 mA a poté okamžitě klesne zpět na 0 mA.
|
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, při které je na pokožku hlavy na začátku sezení aplikován velmi slabý elektrický proud (2 mA) a poté zůstává na 0 mA po dobu trvání sezení, aby se kontrolovaly účinky podobné placebu. .
Anoda i katoda budou umístěny nad mozeček.
Ostatní jména:
Protokol balančního tréninku bude zahrnovat balanční cvičení jak na vyhovujících (tj. pěnová podložka a trampolína), tak na pevných površích.
|
|
Experimentální: 2 mA tDCS
Účastníci této skupiny obdrží tDCS při 2 mA v pohodlném sezení.
Intenzita začne na 0 mA a bude se postupně zvyšovat na cílovou intenzitu (2 mA) během prvních 30 sekund.
Poté bude tDCS dodávat stimulaci s cílovou intenzitou až do časového bodu 19:30 minuty.
V tomto okamžiku bude proud postupně klesat zpět na 0 mA.
|
Protokol balančního tréninku bude zahrnovat balanční cvičení jak na vyhovujících (tj. pěnová podložka a trampolína), tak na pevných površích.
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, při které je na pokožku hlavy aplikován velmi slabý elektrický proud (2 mA) po dobu 20 minut.
Anoda i katoda budou umístěny nad mozeček.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4 mA tDCS
Účastníci této skupiny obdrží tDCS při 4 mA v pohodlném sezení.
Intenzita začne na 0 mA a bude se postupně zvyšovat na cílovou intenzitu (4 mA) během prvních 30 sekund.
Poté bude tDCS dodávat stimulaci s cílovou intenzitou až do časového bodu 19:30 minuty.
V tomto okamžiku bude proud postupně klesat zpět na 0 mA.
|
Protokol balančního tréninku bude zahrnovat balanční cvičení jak na vyhovujících (tj. pěnová podložka a trampolína), tak na pevných površích.
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, při které je na pokožku hlavy aplikován velmi slabý elektrický proud (4 mA) po dobu 20 minut.
Anoda i katoda budou umístěny nad mozeček.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na Berg Balance Scale
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny a 4 týdny po intervenci
|
BBS je platné a spolehlivé hodnocení rovnováhy během statických (např. stání se zavřenýma očima) a dynamických podmínek (např. dokončení otočky o 360 stupňů) podmínek.
Skóre BBS se pohybuje od 0 do 56.
Nižší skóre značí zvýšenou poruchu rovnováhy.
Jako kritérium pro identifikaci PwMS s vysokým rizikem pádu bylo stanoveno hraniční skóre 44.
|
24 hodin, 2 týdny a 4 týdny po intervenci
|
|
Čas dokončit test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny a 4 týdny po intervenci
|
TUG měří čas, za který se účastník zvedne ze židle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se.
Byly dokončeny dva pokusy a hlášené skóre je průměrná doba mezi těmito dvěma pokusy.
Vyšší číslo znamená, že dokončení úkolu trvalo účastníkovi déle (tj. horší výkon).
|
24 hodin, 2 týdny a 4 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dokončení testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny a 4 týdny po intervenci
|
Subjekty prováděly 6MWT v obehnané chodbě se dvěma symboly na zemi, umístěnými 30 metrů od sebe.
Subjekty byly instruovány, aby chodily co nejdále mezi značkami po dobu 6 minut a chodily kolem každého symbolu jako kužel.
Vyšší skóre značí větší ušlou vzdálenost (tj. lepší výkon).
|
24 hodin, 2 týdny a 4 týdny po intervenci
|
|
Skóre na stupnici závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny a 4 týdny po intervenci
|
FSS se skládá z devíti výroků používaných k posouzení vnímané únavy.
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily, do jaké míry se na ně výrok vztahuje, na 7bodové škále (nízká hodnota = neplatí, vysoká hodnota = vysoký souhlas s výrokem).
Dotazník je bodován výpočtem průměrné odpovědi na výroky.
Proto se skóre bude pohybovat od 1 do 7 (1 = nízká únava, 7 = vysoká únava).
Skóre ≥ 4 ukazuje na klinicky významnou úroveň únavy.
|
24 hodin, 2 týdny a 4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201912430
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie