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TDCS cerebeloso y entrenamiento de equilibrio en PwMS

2 de octubre de 2023 actualizado por: Alexandra Fietsmam, University of Iowa

Los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa de 2 mA y 4 mA y el entrenamiento del equilibrio para reducir el riesgo de caídas en personas con esclerosis múltiple

Muchas personas con esclerosis múltiple (PwMS, por sus siglas en inglés) tienen disminución del equilibrio y el control postural, deficiencias en la marcha y una alta frecuencia de caídas. Las altas tasas de caídas y los problemas de movilidad representan un riesgo significativo para la independencia y la calidad de vida de PwMS. Por lo tanto, se necesitan con urgencia intervenciones efectivas para mejorar el equilibrio y el control postural para disminuir la frecuencia de caídas en PwMS. Se ha demostrado que el entrenamiento del equilibrio mejora significativamente el control postural y la marcha en PwMS. Una posible modalidad de tratamiento para amplificar los efectos del entrenamiento del equilibrio es la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), un medio no invasivo para aumentar la excitabilidad cortical y potencialmente preparar el cerebro para el aprendizaje de tareas específicas. El cerebelo juega un papel vital en el equilibrio y la postura y puede ser una estructura objetivo importante para los estudios de tDCS que buscan reducir el riesgo de caídas. Los estudios han demostrado que la tDCS cerebelosa anódica es eficaz para mejorar el control del equilibrio en adultos mayores con alto riesgo de caídas y pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Sin embargo, no se ha establecido la intensidad de tDCS más eficaz y la duración de los efectos sobre el control del equilibrio. Además, ningún estudio ha combinado la tDCS cerebelosa y el entrenamiento del equilibrio para reducir el riesgo de caídas en PwMS. El propósito de este estudio es investigar los efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal del cerebelo (tDCS) sobre el riesgo de caídas en personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente. Realizaremos tDCS o SHAM seguido de entrenamiento de equilibrio durante 4 días consecutivos. Evaluaremos el riesgo de caídas con tareas funcionales bien establecidas, como la escala de equilibrio de Berg, Timed Up and Go (TUG), la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la posturografía estática.

Se reclutarán posibles participantes, hombres y mujeres con EM recurrente-remitente. Para realizar este estudio, 30 participantes serán asignados al azar en 3 grupos (2 mA tDCS, 4 mA tDCS o SHAM). Este estudio implica 4 visitas diarias al Laboratorio de Neurofisiología Integrativa a la misma hora del día para cada sujeto y tres visitas de seguimiento. La duración de la visita 1 será de aproximadamente 2,5 horas y la duración de las visitas 2-4 será de aproximadamente 1,5 horas. Las visitas 5, 6 y 7 serán de aproximadamente 24 horas, 1 semana y 3 semanas, respectivamente, después de la visita 4 y durarán aproximadamente 1,5 horas. Durante las sesiones de tDCS, los participantes se someterán a tDCS Sham, 2 mA y 4 mA durante 20 minutos, seguido de un entrenamiento de equilibrio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnosticado médicamente con esclerosis múltiple recurrente-remitente
  2. 18-70 años de edad
  3. discapacidad moderada (puntuación de 2 a 6 en la Escala de enfermedad determinada por el paciente [PPDS])
  4. diferencias autoinformadas en la función entre las piernas, han disminuido en el último año
  5. poder caminar durante 6 minutos y no tomar ningún medicamento psicoactivo.

Criterio de exclusión:

  1. recaída en los últimos 60 días
  2. han cambiado los medicamentos modificadores de la enfermedad en los últimos 45 días
  3. están actualmente embarazadas
  4. tiene una enfermedad neurológica o neuromuscular concurrente
  5. han sido hospitalizados en los últimos 90 días
  6. tiene alguna contraindicación para el dispositivo tDCS (es decir, marcapasos o implantes metálicos)
  7. no pueden entender/firmar el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: TDCS falso
El dispositivo tDCS realizará una rampa ascendente de 30 segundos hasta 2 mA y luego una rampa descendente inmediata de 30 segundos hasta 0 mA. Hasta el punto de tiempo de las 19:30 minutos, el tDCS permanecerá en 0 mA. En este punto de tiempo, el tDCS subirá a 2 mA y luego bajará inmediatamente a 0 mA.
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplica una corriente eléctrica muy débil (2 mA) al cuero cabelludo al comienzo de la sesión y luego permanece en 0 mA durante la duración de la sesión para controlar los efectos similares al placebo. . El ánodo y el cátodo se colocarán sobre el cerebelo.
Otros nombres:
  • tDCS
El protocolo de entrenamiento del equilibrio incluirá ejercicios de entrenamiento del equilibrio tanto en superficies compatibles (es decir, almohadilla de espuma y trampolín) como en superficies firmes.
Experimental: 2 mA tDCS
Los participantes de este grupo recibirán tDCS a 2 mA mientras están sentados cómodamente. La intensidad comenzará en 0 mA y aumentará gradualmente hasta la intensidad objetivo (2 mA) durante los 30 segundos iniciales. Luego, el tDCS entregará estimulación a la intensidad objetivo hasta el punto de tiempo de 19:30 minutos. En este punto, la corriente disminuirá gradualmente hasta 0 mA.
El protocolo de entrenamiento del equilibrio incluirá ejercicios de entrenamiento del equilibrio tanto en superficies compatibles (es decir, almohadilla de espuma y trampolín) como en superficies firmes.
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplica una corriente eléctrica muy débil (2 mA) al cuero cabelludo durante 20 minutos. El ánodo y el cátodo se colocarán sobre el cerebelo.
Otros nombres:
  • tDCS
Experimental: 4 mA tDCS
Los participantes de este grupo recibirán tDCS a 4 mA mientras están sentados cómodamente. La intensidad comenzará en 0 mA y aumentará gradualmente hasta la intensidad objetivo (4 mA) durante los 30 segundos iniciales. Luego, el tDCS entregará estimulación a la intensidad objetivo hasta el punto de tiempo de 19:30 minutos. En este punto, la corriente disminuirá gradualmente hasta 0 mA.
El protocolo de entrenamiento del equilibrio incluirá ejercicios de entrenamiento del equilibrio tanto en superficies compatibles (es decir, almohadilla de espuma y trampolín) como en superficies firmes.
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplica una corriente eléctrica muy débil (4 mA) al cuero cabelludo durante 20 minutos. El ánodo y el cátodo se colocarán sobre el cerebelo.
Otros nombres:
  • tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
Evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
Tiempo para completar la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
Levantarse de una posición sentada, caminar hacia un marcador
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
Investigación de estrategias de activación muscular durante tareas de equilibrio y marcha
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
Tiempo para completar la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
Camine de un lado a otro entre dos marcadores separados por 30 metros durante 6 minutos.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
Puntuación en la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
Escala que examina la severidad de la fatiga y el impacto en las actividades del participante. Hay nueve afirmaciones sobre la fatiga del participante durante la última semana. Se les pide que califiquen la gravedad en una escala del 1 al 7 (1 en desacuerdo, 7 de acuerdo) para cada pregunta.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
Resultados de la Posturografía Estática
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
Mide el control postural
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
Puntuación en los pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
Cuestionario para determinar la discapacidad autoinformada en personas con esclerosis múltiple. Se les pide a las personas que elijan una de nueve opciones que mejor describa qué tan bien caminan. 0 es "normal" y 8 es "encamado".
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Simulación de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)

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