- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04391023
TDCS cerebeloso y entrenamiento de equilibrio en PwMS
Los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa de 2 mA y 4 mA y el entrenamiento del equilibrio para reducir el riesgo de caídas en personas con esclerosis múltiple
Muchas personas con esclerosis múltiple (PwMS, por sus siglas en inglés) tienen disminución del equilibrio y el control postural, deficiencias en la marcha y una alta frecuencia de caídas. Las altas tasas de caídas y los problemas de movilidad representan un riesgo significativo para la independencia y la calidad de vida de PwMS. Por lo tanto, se necesitan con urgencia intervenciones efectivas para mejorar el equilibrio y el control postural para disminuir la frecuencia de caídas en PwMS. Se ha demostrado que el entrenamiento del equilibrio mejora significativamente el control postural y la marcha en PwMS. Una posible modalidad de tratamiento para amplificar los efectos del entrenamiento del equilibrio es la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), un medio no invasivo para aumentar la excitabilidad cortical y potencialmente preparar el cerebro para el aprendizaje de tareas específicas. El cerebelo juega un papel vital en el equilibrio y la postura y puede ser una estructura objetivo importante para los estudios de tDCS que buscan reducir el riesgo de caídas. Los estudios han demostrado que la tDCS cerebelosa anódica es eficaz para mejorar el control del equilibrio en adultos mayores con alto riesgo de caídas y pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Sin embargo, no se ha establecido la intensidad de tDCS más eficaz y la duración de los efectos sobre el control del equilibrio. Además, ningún estudio ha combinado la tDCS cerebelosa y el entrenamiento del equilibrio para reducir el riesgo de caídas en PwMS. El propósito de este estudio es investigar los efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal del cerebelo (tDCS) sobre el riesgo de caídas en personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente. Realizaremos tDCS o SHAM seguido de entrenamiento de equilibrio durante 4 días consecutivos. Evaluaremos el riesgo de caídas con tareas funcionales bien establecidas, como la escala de equilibrio de Berg, Timed Up and Go (TUG), la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la posturografía estática.
Se reclutarán posibles participantes, hombres y mujeres con EM recurrente-remitente. Para realizar este estudio, 30 participantes serán asignados al azar en 3 grupos (2 mA tDCS, 4 mA tDCS o SHAM). Este estudio implica 4 visitas diarias al Laboratorio de Neurofisiología Integrativa a la misma hora del día para cada sujeto y tres visitas de seguimiento. La duración de la visita 1 será de aproximadamente 2,5 horas y la duración de las visitas 2-4 será de aproximadamente 1,5 horas. Las visitas 5, 6 y 7 serán de aproximadamente 24 horas, 1 semana y 3 semanas, respectivamente, después de la visita 4 y durarán aproximadamente 1,5 horas. Durante las sesiones de tDCS, los participantes se someterán a tDCS Sham, 2 mA y 4 mA durante 20 minutos, seguido de un entrenamiento de equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado médicamente con esclerosis múltiple recurrente-remitente
- 18-70 años de edad
- discapacidad moderada (puntuación de 2 a 6 en la Escala de enfermedad determinada por el paciente [PPDS])
- diferencias autoinformadas en la función entre las piernas, han disminuido en el último año
- poder caminar durante 6 minutos y no tomar ningún medicamento psicoactivo.
Criterio de exclusión:
- recaída en los últimos 60 días
- han cambiado los medicamentos modificadores de la enfermedad en los últimos 45 días
- están actualmente embarazadas
- tiene una enfermedad neurológica o neuromuscular concurrente
- han sido hospitalizados en los últimos 90 días
- tiene alguna contraindicación para el dispositivo tDCS (es decir, marcapasos o implantes metálicos)
- no pueden entender/firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: TDCS falso
El dispositivo tDCS realizará una rampa ascendente de 30 segundos hasta 2 mA y luego una rampa descendente inmediata de 30 segundos hasta 0 mA.
Hasta el punto de tiempo de las 19:30 minutos, el tDCS permanecerá en 0 mA.
En este punto de tiempo, el tDCS subirá a 2 mA y luego bajará inmediatamente a 0 mA.
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tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplica una corriente eléctrica muy débil (2 mA) al cuero cabelludo al comienzo de la sesión y luego permanece en 0 mA durante la duración de la sesión para controlar los efectos similares al placebo. .
El ánodo y el cátodo se colocarán sobre el cerebelo.
Otros nombres:
El protocolo de entrenamiento del equilibrio incluirá ejercicios de entrenamiento del equilibrio tanto en superficies compatibles (es decir, almohadilla de espuma y trampolín) como en superficies firmes.
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Experimental: 2 mA tDCS
Los participantes de este grupo recibirán tDCS a 2 mA mientras están sentados cómodamente.
La intensidad comenzará en 0 mA y aumentará gradualmente hasta la intensidad objetivo (2 mA) durante los 30 segundos iniciales.
Luego, el tDCS entregará estimulación a la intensidad objetivo hasta el punto de tiempo de 19:30 minutos.
En este punto, la corriente disminuirá gradualmente hasta 0 mA.
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El protocolo de entrenamiento del equilibrio incluirá ejercicios de entrenamiento del equilibrio tanto en superficies compatibles (es decir, almohadilla de espuma y trampolín) como en superficies firmes.
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplica una corriente eléctrica muy débil (2 mA) al cuero cabelludo durante 20 minutos.
El ánodo y el cátodo se colocarán sobre el cerebelo.
Otros nombres:
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Experimental: 4 mA tDCS
Los participantes de este grupo recibirán tDCS a 4 mA mientras están sentados cómodamente.
La intensidad comenzará en 0 mA y aumentará gradualmente hasta la intensidad objetivo (4 mA) durante los 30 segundos iniciales.
Luego, el tDCS entregará estimulación a la intensidad objetivo hasta el punto de tiempo de 19:30 minutos.
En este punto, la corriente disminuirá gradualmente hasta 0 mA.
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El protocolo de entrenamiento del equilibrio incluirá ejercicios de entrenamiento del equilibrio tanto en superficies compatibles (es decir, almohadilla de espuma y trampolín) como en superficies firmes.
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplica una corriente eléctrica muy débil (4 mA) al cuero cabelludo durante 20 minutos.
El ánodo y el cátodo se colocarán sobre el cerebelo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Tiempo para completar la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Levantarse de una posición sentada, caminar hacia un marcador
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Investigación de estrategias de activación muscular durante tareas de equilibrio y marcha
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
|
Tiempo para completar la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Camine de un lado a otro entre dos marcadores separados por 30 metros durante 6 minutos.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Puntuación en la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Escala que examina la severidad de la fatiga y el impacto en las actividades del participante.
Hay nueve afirmaciones sobre la fatiga del participante durante la última semana.
Se les pide que califiquen la gravedad en una escala del 1 al 7 (1 en desacuerdo, 7 de acuerdo) para cada pregunta.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Resultados de la Posturografía Estática
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Mide el control postural
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Puntuación en los pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Cuestionario para determinar la discapacidad autoinformada en personas con esclerosis múltiple.
Se les pide a las personas que elijan una de nueve opciones que mejor describa qué tan bien caminan.
0 es "normal" y 8 es "encamado".
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201912430
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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