TDCS cerebeloso y entrenamiento de equilibrio en PwMS
Los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa de 2 mA y 4 mA y el entrenamiento del equilibrio para reducir el riesgo de caídas en personas con esclerosis múltiple
Muchas personas con esclerosis múltiple (PwMS, por sus siglas en inglés) tienen disminución del equilibrio y el control postural, deficiencias en la marcha y una alta frecuencia de caídas. Las altas tasas de caídas y los problemas de movilidad representan un riesgo significativo para la independencia y la calidad de vida de PwMS. Por lo tanto, se necesitan con urgencia intervenciones efectivas para mejorar el equilibrio y el control postural para disminuir la frecuencia de caídas en PwMS. Se ha demostrado que el entrenamiento del equilibrio mejora significativamente el control postural y la marcha en PwMS. Una posible modalidad de tratamiento para amplificar los efectos del entrenamiento del equilibrio es la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), un medio no invasivo para aumentar la excitabilidad cortical y potencialmente preparar el cerebro para el aprendizaje de tareas específicas. El cerebelo juega un papel vital en el equilibrio y la postura y puede ser una estructura objetivo importante para los estudios de tDCS que buscan reducir el riesgo de caídas. Los estudios han demostrado que la tDCS cerebelosa anódica es eficaz para mejorar el control del equilibrio en adultos mayores con alto riesgo de caídas y pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Sin embargo, no se ha establecido la intensidad de tDCS más eficaz y la duración de los efectos sobre el control del equilibrio. Además, ningún estudio ha combinado la tDCS cerebelosa y el entrenamiento del equilibrio para reducir el riesgo de caídas en PwMS. El propósito de este estudio es investigar los efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal del cerebelo (tDCS) sobre el riesgo de caídas en personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente. Realizaremos tDCS o SHAM seguido de entrenamiento de equilibrio durante 4 días consecutivos. Evaluaremos el riesgo de caídas con tareas funcionales bien establecidas, como la escala de equilibrio de Berg, Timed Up and Go (TUG), la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la posturografía estática.
Se reclutarán posibles participantes, hombres y mujeres con EM recurrente-remitente. Para realizar este estudio, 30 participantes serán asignados al azar en 3 grupos (2 mA tDCS, 4 mA tDCS o SHAM). Este estudio implica 4 visitas diarias al Laboratorio de Neurofisiología Integrativa a la misma hora del día para cada sujeto y tres visitas de seguimiento. La duración de la visita 1 será de aproximadamente 2,5 horas y la duración de las visitas 2-4 será de aproximadamente 1,5 horas. Las visitas 5, 6 y 7 serán de aproximadamente 24 horas, 1 semana y 3 semanas, respectivamente, después de la visita 4 y durarán aproximadamente 1,5 horas. Durante las sesiones de tDCS, los participantes se someterán a tDCS Sham, 2 mA y 4 mA durante 20 minutos, seguido de un entrenamiento de equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado médicamente con esclerosis múltiple recurrente-remitente
- 18-70 años de edad
- discapacidad moderada (puntuación de 2 a 6 en la Escala de enfermedad determinada por el paciente [PPDS])
- diferencias autoinformadas en la función entre las piernas, han disminuido en el último año
- poder caminar durante 6 minutos y no tomar ningún medicamento psicoactivo.
Criterio de exclusión:
- recaída en los últimos 60 días
- han cambiado los medicamentos modificadores de la enfermedad en los últimos 45 días
- están actualmente embarazadas
- tiene una enfermedad neurológica o neuromuscular concurrente
- han sido hospitalizados en los últimos 90 días
- tiene alguna contraindicación para el dispositivo tDCS (es decir, marcapasos o implantes metálicos)
- no pueden entender/firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: TDCS falso
El dispositivo tDCS realizará una rampa ascendente de 30 segundos hasta 2 mA y luego una rampa descendente inmediata de 30 segundos hasta 0 mA.
Hasta el punto de tiempo de las 19:30 minutos, el tDCS permanecerá en 0 mA.
En este punto de tiempo, el tDCS subirá a 2 mA y luego bajará inmediatamente a 0 mA.
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tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplica una corriente eléctrica muy débil (2 mA) al cuero cabelludo al comienzo de la sesión y luego permanece en 0 mA durante la duración de la sesión para controlar los efectos similares al placebo. .
El ánodo y el cátodo se colocarán sobre el cerebelo.
Otros nombres:
El protocolo de entrenamiento del equilibrio incluirá ejercicios de entrenamiento del equilibrio tanto en superficies compatibles (es decir, almohadilla de espuma y trampolín) como en superficies firmes.
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Experimental: 2 mA tDCS
Los participantes de este grupo recibirán tDCS a 2 mA mientras están sentados cómodamente.
La intensidad comenzará en 0 mA y aumentará gradualmente hasta la intensidad objetivo (2 mA) durante los 30 segundos iniciales.
Luego, el tDCS entregará estimulación a la intensidad objetivo hasta el punto de tiempo de 19:30 minutos.
En este punto, la corriente disminuirá gradualmente hasta 0 mA.
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El protocolo de entrenamiento del equilibrio incluirá ejercicios de entrenamiento del equilibrio tanto en superficies compatibles (es decir, almohadilla de espuma y trampolín) como en superficies firmes.
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplica una corriente eléctrica muy débil (2 mA) al cuero cabelludo durante 20 minutos.
El ánodo y el cátodo se colocarán sobre el cerebelo.
Otros nombres:
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Experimental: 4 mA tDCS
Los participantes de este grupo recibirán tDCS a 4 mA mientras están sentados cómodamente.
La intensidad comenzará en 0 mA y aumentará gradualmente hasta la intensidad objetivo (4 mA) durante los 30 segundos iniciales.
Luego, el tDCS entregará estimulación a la intensidad objetivo hasta el punto de tiempo de 19:30 minutos.
En este punto, la corriente disminuirá gradualmente hasta 0 mA.
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El protocolo de entrenamiento del equilibrio incluirá ejercicios de entrenamiento del equilibrio tanto en superficies compatibles (es decir, almohadilla de espuma y trampolín) como en superficies firmes.
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplica una corriente eléctrica muy débil (4 mA) al cuero cabelludo durante 20 minutos.
El ánodo y el cátodo se colocarán sobre el cerebelo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 semanas y 4 semanas postintervención
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La BBS es una evaluación válida y confiable del equilibrio en condiciones estáticas (p. ej., estar de pie con los ojos cerrados) y dinámicas (p. ej., completar un giro de 360 grados).
Las puntuaciones de BBS varían de 0 a 56.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro del equilibrio.
Se ha establecido una puntuación de corte de 44 como criterio para identificar a las personas con EM con alto riesgo de caídas.
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24 horas, 2 semanas y 4 semanas postintervención
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Es hora de completar la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 semanas y 4 semanas postintervención
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El TUG mide el tiempo que tarda el participante en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, regresar a la silla y sentarse.
Se completaron dos ensayos y la puntuación informada es el tiempo promedio entre los dos ensayos.
Un número más alto significa que al participante le tomó más tiempo completar la tarea (es decir, peor desempeño).
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24 horas, 2 semanas y 4 semanas postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de completar la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 semanas y 4 semanas postintervención
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Los sujetos realizaron el 6MWT en un pasillo acordonado con dos símbolos en el suelo, colocados a 30 metros de distancia.
Se indicó a los sujetos que caminaran lo más lejos posible entre las marcas durante 6 minutos, caminando alrededor de cada símbolo como si fuera un cono.
Las puntuaciones más altas indican más distancia recorrida (es decir, mejor rendimiento).
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24 horas, 2 semanas y 4 semanas postintervención
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Puntuación en la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención
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La FSS consta de nueve afirmaciones que se utilizan para evaluar la fatiga percibida.
Se pide a los sujetos que califiquen en qué medida sentían que se les aplicaba una afirmación, en una escala de 7 puntos (valor bajo = no se aplica, valor alto = alto acuerdo con la afirmación).
El cuestionario se califica calculando la respuesta promedio a las afirmaciones.
Por tanto, las puntuaciones oscilarán entre 1 y 7 (1 = fatiga baja, 7 = fatiga alta).
Una puntuación ≥ 4 indica un nivel de fatiga clínicamente significativo.
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24 horas, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201912430
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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