Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebellar tDCS og balansetrening i PwMS

22. mai 2024 oppdatert av: Alexandra Fietsmam, University of Iowa

Effektene av 2 mA og 4 mA cerebellar transkraniell likestrømsstimulering og balansetrening for å redusere fallrisiko hos personer med multippel sklerose

Mange mennesker med multippel sklerose (PwMS) har nedsatt balanse og postural kontroll, gangfeil og høy frekvens av fall. Høye fallrater og bevegelseshemninger utgjør en betydelig risiko for uavhengigheten og livskvaliteten til PwMS. Derfor er effektive intervensjoner for å forbedre balanse og postural kontroll påtrengende nødvendig for å redusere frekvensen av fall i PwMS. Balansetrening har vist seg å forbedre postural kontroll og gange i PwMS betydelig. En mulig behandlingsmodalitet for å forsterke effekten av balansetrening er transkraniell likestrømstimulering (tDCS), et ikke-invasivt middel for å øke kortikal eksitabilitet og potensielt klargjøre hjernen for oppgavespesifikk læring. Lillehjernen spiller en viktig rolle i balanse og holdning og kan være en viktig målstruktur for tDCS-studier som søker å redusere fallrisiko. Studier har vist at anodal cerebellar tDCS er effektiv for å forbedre balansekontrollen hos eldre voksne med høy fallrisiko og pasienter med kronisk hjerneslag. Den mest effektive tDCS-intensiteten og varigheten av effektene på balansekontrollen er imidlertid ikke fastslått. Dessuten har ingen studier kombinert cerebellar tDCS og balansetrening for å redusere fallrisiko ved PwMS. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av cerebellar transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) på fallrisiko hos personer med relapsing-remitting multippel sklerose. Vi vil gjennomføre tDCS eller SHAM etterfulgt av balansetrening på 4 påfølgende dager. Vi vil evaluere fallrisiko med veletablerte funksjonelle oppgaver, som Berg Balance Scale, Timed Up and Go (TUG), seks minutters gangtest (6MWT) og statisk posturografi.

Potensielle deltakere, menn og kvinner med relapsing-remitting MS, vil bli rekruttert. For å gjennomføre denne studien vil 30 deltakere bli tilfeldig fordelt i 3 grupper (2 mA tDCS, 4 mA tDCS eller SHAM). Denne studien innebærer 4 daglige besøk ved Integrative Neurophysiology Lab på samme tid på dagen for hvert emne og tre oppfølgingsbesøk. Varigheten av besøk 1 vil være ca. 2,5 timer og varigheten av besøk 2-4 vil være ca. 1,5 time. Besøk 5, 6 og 7 vil vare henholdsvis ca. 24 timer, 1 uke og 3 uker etter besøk 4 og vil vare ca. 1,5 time. Under tDCS-økter vil deltakerne gjennomgå enten Sham, 2 mA og 4 mA tDCS i 20 minutter etterfulgt av balansetrening.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. medisinsk diagnostisert med relasping-remitterende multippel sklerose
  2. 18-70 år
  3. moderat funksjonshemming (score på 2-6 på pasientbestemt sykdomsskala [PPDS])
  4. selvrapporterte forskjeller i funksjon mellom bena, har falt i løpet av det siste året
  5. kunne gå i 6 minutter, og ikke ta noen psykoaktive medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilbakefall i løpet av de siste 60 dagene
  2. har endret sykdomsmodifiserende medisiner i løpet av de siste 45 dagene
  3. er gravid for øyeblikket
  4. har en samtidig nevrologisk eller nevromuskulær sykdom
  5. har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 90 dagene
  6. har noen kontraindikasjoner for tDCS-enheten (dvs. pacemakere eller metallimplantater)
  7. er ikke i stand til å forstå/signere samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham tDCS
TDCS-enheten vil utføre en 30 sekunders rampe opp til 2 mA og deretter en umiddelbar 30 sekunders rampe ned til 0 mA. Frem til tidspunktet 19:30 minutter vil tDCS forbli på 0 mA. På dette tidspunktet vil tDCS rampe opp til 2 mA og vil deretter umiddelbart rampe tilbake til 0 mA.
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk der en veldig svak elektrisk strøm (2 mA) påføres hodebunnen i begynnelsen av økten og deretter forblir på 0 mA i løpet av økten for å kontrollere placebo-lignende effekter . Anoden og katoden vil begge plasseres over lillehjernen.
Andre navn:
  • tDCS
Balansetreningsprotokollen vil inkludere balansetreningsøvelser på både medgjørlige (dvs. skumpute og trampoline) og faste underlag.
Eksperimentell: 2 mA tDCS
Deltakerne i denne gruppen vil motta tDCS ved 2 mA mens de sitter komfortabelt. Intensiteten vil starte ved 0 mA og økes trinnvis til målintensiteten (2 mA) i løpet av de første 30 sekundene. Deretter vil tDCS levere stimulering ved målintensiteten frem til tidspunktet på 19:30 minutter. På dette tidspunktet vil strømmen gradvis avta tilbake til 0 mA.
Balansetreningsprotokollen vil inkludere balansetreningsøvelser på både medgjørlige (dvs. skumpute og trampoline) og faste underlag.
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk der svært svak elektrisk strøm (2 mA) påføres hodebunnen i 20 minutter. Anoden og katoden vil begge plasseres over lillehjernen.
Andre navn:
  • tDCS
Eksperimentell: 4 mA tDCS
Deltakerne i denne gruppen vil motta tDCS ved 4 mA mens de sitter komfortabelt. Intensiteten vil starte ved 0 mA og økes trinnvis til målintensiteten (4 mA) i løpet av de første 30 sekundene. Deretter vil tDCS levere stimulering ved målintensiteten frem til tidspunktet på 19:30 minutter. På dette tidspunktet vil strømmen gradvis avta tilbake til 0 mA.
Balansetreningsprotokollen vil inkludere balansetreningsøvelser på både medgjørlige (dvs. skumpute og trampoline) og faste underlag.
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk der svært svak elektrisk strøm (4 mA) påføres hodebunnen i 20 minutter. Anoden og katoden vil begge plasseres over lillehjernen.
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på Berg Balanseskalaen
Tidsramme: 24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon
BBS er en gyldig og pålitelig vurdering av balanse under statiske (f.eks. stående med lukkede øyne) og dynamiske forhold (f.eks. fullføring av en 360-graders sving). BBS-score varierer fra 0 til 56. Lavere skår indikerer økt svekkelse i balansen. En cut-off score på 44 er etablert som et kriterium for å identifisere PwMS med høy fallrisiko.
24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon
Tid for å fullføre Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: 24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon
TUG-en måler tiden det tar for deltakeren å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. To forsøk ble fullført og den rapporterte poengsummen er gjennomsnittstiden mellom de to forsøkene. Et høyere tall betyr at det tok deltakeren mer tid å fullføre oppgaven (dvs. dårligere ytelse).
24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å fullføre seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon
Forsøkspersonene utførte 6MWT i en avsperret gang med to symboler på bakken, plassert 30 meter fra hverandre. Forsøkspersonene ble bedt om å gå så langt som mulig mellom merkene i 6 minutter, og gå rundt hvert symbol som en kjegle. Høyere poengsum indikerer mer gått distanse (dvs. bedre ytelse).
24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon
Poeng på Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon
FSS består av ni utsagn som brukes til å vurdere opplevd utmattelse. Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere hvor mye de følte at et utsagn ble brukt på dem, på en 7-punkts skala (lav verdi = gjelder ikke, høy verdi = høy samsvar med utsagnet). Spørreskjemaet scores ved å beregne gjennomsnittlig respons på utsagnene. Derfor vil skårene variere fra 1 til 7 (1 = lav tretthet, 7 = høy tretthet). En skåre ≥ 4 indikerer et klinisk signifikant nivå av tretthet.
24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere