- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04391023
Cerebellar tDCS og balansetrening i PwMS
Effektene av 2 mA og 4 mA cerebellar transkraniell likestrømsstimulering og balansetrening for å redusere fallrisiko hos personer med multippel sklerose
Mange mennesker med multippel sklerose (PwMS) har nedsatt balanse og postural kontroll, gangfeil og høy frekvens av fall. Høye fallrater og bevegelseshemninger utgjør en betydelig risiko for uavhengigheten og livskvaliteten til PwMS. Derfor er effektive intervensjoner for å forbedre balanse og postural kontroll påtrengende nødvendig for å redusere frekvensen av fall i PwMS. Balansetrening har vist seg å forbedre postural kontroll og gange i PwMS betydelig. En mulig behandlingsmodalitet for å forsterke effekten av balansetrening er transkraniell likestrømstimulering (tDCS), et ikke-invasivt middel for å øke kortikal eksitabilitet og potensielt klargjøre hjernen for oppgavespesifikk læring. Lillehjernen spiller en viktig rolle i balanse og holdning og kan være en viktig målstruktur for tDCS-studier som søker å redusere fallrisiko. Studier har vist at anodal cerebellar tDCS er effektiv for å forbedre balansekontrollen hos eldre voksne med høy fallrisiko og pasienter med kronisk hjerneslag. Den mest effektive tDCS-intensiteten og varigheten av effektene på balansekontrollen er imidlertid ikke fastslått. Dessuten har ingen studier kombinert cerebellar tDCS og balansetrening for å redusere fallrisiko ved PwMS. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av cerebellar transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) på fallrisiko hos personer med relapsing-remitting multippel sklerose. Vi vil gjennomføre tDCS eller SHAM etterfulgt av balansetrening på 4 påfølgende dager. Vi vil evaluere fallrisiko med veletablerte funksjonelle oppgaver, som Berg Balance Scale, Timed Up and Go (TUG), seks minutters gangtest (6MWT) og statisk posturografi.
Potensielle deltakere, menn og kvinner med relapsing-remitting MS, vil bli rekruttert. For å gjennomføre denne studien vil 30 deltakere bli tilfeldig fordelt i 3 grupper (2 mA tDCS, 4 mA tDCS eller SHAM). Denne studien innebærer 4 daglige besøk ved Integrative Neurophysiology Lab på samme tid på dagen for hvert emne og tre oppfølgingsbesøk. Varigheten av besøk 1 vil være ca. 2,5 timer og varigheten av besøk 2-4 vil være ca. 1,5 time. Besøk 5, 6 og 7 vil vare henholdsvis ca. 24 timer, 1 uke og 3 uker etter besøk 4 og vil vare ca. 1,5 time. Under tDCS-økter vil deltakerne gjennomgå enten Sham, 2 mA og 4 mA tDCS i 20 minutter etterfulgt av balansetrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk diagnostisert med relasping-remitterende multippel sklerose
- 18-70 år
- moderat funksjonshemming (score på 2-6 på pasientbestemt sykdomsskala [PPDS])
- selvrapporterte forskjeller i funksjon mellom bena, har falt i løpet av det siste året
- kunne gå i 6 minutter, og ikke ta noen psykoaktive medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall i løpet av de siste 60 dagene
- har endret sykdomsmodifiserende medisiner i løpet av de siste 45 dagene
- er gravid for øyeblikket
- har en samtidig nevrologisk eller nevromuskulær sykdom
- har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 90 dagene
- har noen kontraindikasjoner for tDCS-enheten (dvs. pacemakere eller metallimplantater)
- er ikke i stand til å forstå/signere samtykkeskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
TDCS-enheten vil utføre en 30 sekunders rampe opp til 2 mA og deretter en umiddelbar 30 sekunders rampe ned til 0 mA.
Frem til tidspunktet 19:30 minutter vil tDCS forbli på 0 mA.
På dette tidspunktet vil tDCS rampe opp til 2 mA og vil deretter umiddelbart rampe tilbake til 0 mA.
|
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk der en veldig svak elektrisk strøm (2 mA) påføres hodebunnen i begynnelsen av økten og deretter forblir på 0 mA i løpet av økten for å kontrollere placebo-lignende effekter .
Anoden og katoden vil begge plasseres over lillehjernen.
Andre navn:
Balansetreningsprotokollen vil inkludere balansetreningsøvelser på både medgjørlige (dvs. skumpute og trampoline) og faste underlag.
|
|
Eksperimentell: 2 mA tDCS
Deltakerne i denne gruppen vil motta tDCS ved 2 mA mens de sitter komfortabelt.
Intensiteten vil starte ved 0 mA og økes trinnvis til målintensiteten (2 mA) i løpet av de første 30 sekundene.
Deretter vil tDCS levere stimulering ved målintensiteten frem til tidspunktet på 19:30 minutter.
På dette tidspunktet vil strømmen gradvis avta tilbake til 0 mA.
|
Balansetreningsprotokollen vil inkludere balansetreningsøvelser på både medgjørlige (dvs. skumpute og trampoline) og faste underlag.
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk der svært svak elektrisk strøm (2 mA) påføres hodebunnen i 20 minutter.
Anoden og katoden vil begge plasseres over lillehjernen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4 mA tDCS
Deltakerne i denne gruppen vil motta tDCS ved 4 mA mens de sitter komfortabelt.
Intensiteten vil starte ved 0 mA og økes trinnvis til målintensiteten (4 mA) i løpet av de første 30 sekundene.
Deretter vil tDCS levere stimulering ved målintensiteten frem til tidspunktet på 19:30 minutter.
På dette tidspunktet vil strømmen gradvis avta tilbake til 0 mA.
|
Balansetreningsprotokollen vil inkludere balansetreningsøvelser på både medgjørlige (dvs. skumpute og trampoline) og faste underlag.
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk der svært svak elektrisk strøm (4 mA) påføres hodebunnen i 20 minutter.
Anoden og katoden vil begge plasseres over lillehjernen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Berg Balanseskalaen
Tidsramme: 24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon
|
BBS er en gyldig og pålitelig vurdering av balanse under statiske (f.eks. stående med lukkede øyne) og dynamiske forhold (f.eks. fullføring av en 360-graders sving).
BBS-score varierer fra 0 til 56.
Lavere skår indikerer økt svekkelse i balansen.
En cut-off score på 44 er etablert som et kriterium for å identifisere PwMS med høy fallrisiko.
|
24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon
|
|
Tid for å fullføre Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: 24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon
|
TUG-en måler tiden det tar for deltakeren å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
To forsøk ble fullført og den rapporterte poengsummen er gjennomsnittstiden mellom de to forsøkene.
Et høyere tall betyr at det tok deltakeren mer tid å fullføre oppgaven (dvs. dårligere ytelse).
|
24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å fullføre seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon
|
Forsøkspersonene utførte 6MWT i en avsperret gang med to symboler på bakken, plassert 30 meter fra hverandre.
Forsøkspersonene ble bedt om å gå så langt som mulig mellom merkene i 6 minutter, og gå rundt hvert symbol som en kjegle.
Høyere poengsum indikerer mer gått distanse (dvs. bedre ytelse).
|
24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon
|
|
Poeng på Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon
|
FSS består av ni utsagn som brukes til å vurdere opplevd utmattelse.
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere hvor mye de følte at et utsagn ble brukt på dem, på en 7-punkts skala (lav verdi = gjelder ikke, høy verdi = høy samsvar med utsagnet).
Spørreskjemaet scores ved å beregne gjennomsnittlig respons på utsagnene.
Derfor vil skårene variere fra 1 til 7 (1 = lav tretthet, 7 = høy tretthet).
En skåre ≥ 4 indikerer et klinisk signifikant nivå av tretthet.
|
24 timer, 2 uker og 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201912430
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .