Kleinhirn-tDCS und Gleichgewichtstraining bei PwMS
Die Auswirkungen der zerebellären transkraniellen Gleichstromstimulation mit 2 mA und 4 mA und des Gleichgewichtstrainings zur Verringerung des Sturzrisikos bei Menschen mit Multipler Sklerose
Viele Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) haben eine verminderte Gleichgewichts- und Haltungskontrolle, Gangstörungen und eine hohe Sturzhäufigkeit. Hohe Sturzraten und Mobilitätseinschränkungen stellen ein erhebliches Risiko für die Unabhängigkeit und Lebensqualität von PwMS dar. Daher sind wirksame Interventionen zur Verbesserung des Gleichgewichts und der posturalen Kontrolle dringend erforderlich, um die Sturzhäufigkeit bei PwMS zu verringern. Es wurde gezeigt, dass Gleichgewichtstraining die Haltungskontrolle und den Gang bei PwMS signifikant verbessert. Eine mögliche Behandlungsmethode zur Verstärkung der Effekte des Gleichgewichtstrainings ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), ein nicht-invasives Mittel zur Steigerung der kortikalen Erregbarkeit und möglicherweise zur Vorbereitung des Gehirns auf aufgabenspezifisches Lernen. Das Kleinhirn spielt eine wichtige Rolle für das Gleichgewicht und die Körperhaltung und kann eine wichtige Zielstruktur für tDCS-Studien sein, die das Sturzrisiko reduzieren wollen. Studien haben gezeigt, dass die anodische Kleinhirn-tDCS bei der Verbesserung der Gleichgewichtskontrolle bei älteren Erwachsenen mit hohem Sturzrisiko und Patienten mit chronischem Schlaganfall wirksam ist. Die effektivste tDCS-Intensität und die Dauer der Auswirkungen auf die Gleichgewichtskontrolle wurden jedoch nicht ermittelt. Darüber hinaus hat keine Studie Kleinhirn-tDCS und Gleichgewichtstraining kombiniert, um das Sturzrisiko bei PwMS zu reduzieren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der zerebellären transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf das Sturzrisiko bei Menschen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zu untersuchen. An 4 aufeinanderfolgenden Tagen führen wir tDCS oder SHAM mit anschließendem Gleichgewichtstraining durch. Wir werden das Sturzrisiko mit etablierten funktionellen Aufgaben wie der Berg Balance Scale, Timed Up and Go (TUG), dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und der statischen Posturographie bewerten.
Potenzielle Teilnehmer, Männer und Frauen mit schubförmig remittierender MS, werden rekrutiert. Um diese Studie durchzuführen, werden 30 Teilnehmer zufällig in 3 Gruppen eingeteilt (2 mA tDCS, 4 mA tDCS oder SHAM). Diese Studie umfasst 4 tägliche Besuche im Labor für integrative Neurophysiologie zur gleichen Tageszeit für jeden Probanden und drei Folgebesuche. Die Dauer von Besuch 1 beträgt etwa 2,5 Stunden und die Dauer der Besuche 2-4 etwa 1,5 Stunden. Besuch 5, 6 und 7 werden ungefähr 24 Stunden, 1 Woche bzw. 3 Wochen nach Besuch 4 stattfinden und ungefähr 1,5 Stunden dauern. Während der tDCS-Sitzungen werden die Teilnehmer 20 Minuten lang entweder Schein-, 2-mA- und 4-mA-tDCS unterzogen, gefolgt von einem Gleichgewichtstraining.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinisch diagnostiziert mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
- 18-70 Jahre alt
- mittelschwere Behinderung (Score von 2-6 auf der Patientenbestimmten Krankheitsskala [PPDS])
- Selbstberichtete Funktionsunterschiede zwischen den Beinen sind im letzten Jahr zurückgegangen
- 6 Minuten gehen kann und keine psychoaktiven Medikamente einnimmt.
Ausschlusskriterien:
- Rückfall innerhalb der letzten 60 Tage
- in den letzten 45 Tagen krankheitsmodifizierende Medikamente gewechselt haben
- sind aktuell schwanger
- gleichzeitig eine neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung haben
- innerhalb der letzten 90 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Kontraindikationen für das tDCS-Gerät haben (z. B. Herzschrittmacher oder Metallimplantate)
- die Einverständniserklärung nicht verstehen/unterschreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Das tDCS-Gerät führt eine 30-Sekunden-Rampe nach oben auf 2 mA und dann eine sofortige 30-Sekunden-Rampe nach unten auf 0 mA durch.
Bis zum Zeitpunkt 19:30 Minuten bleibt tDCS auf 0 mA.
Zu diesem Zeitpunkt steigt tDCS auf 2 mA an und fällt dann sofort wieder auf 0 mA ab.
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tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der zu Beginn der Sitzung ein sehr schwacher elektrischer Strom (2 mA) an die Kopfhaut angelegt wird und dann für die Dauer der Sitzung bei 0 mA bleibt, um placeboähnliche Wirkungen zu kontrollieren .
Anode und Kathode werden beide über dem Kleinhirn platziert.
Andere Namen:
Das Gleichgewichtstrainingsprotokoll umfasst Gleichgewichtstrainingsübungen sowohl auf nachgiebigen (d. h. Schaumstoffpolster und Trampolin) als auch auf festen Oberflächen.
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Experimental: 2 mA tDCS
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten tDCS bei 2 mA, während sie bequem sitzen.
Die Intensität beginnt bei 0 mA und wird in den ersten 30 Sekunden schrittweise auf die Zielintensität (2 mA) erhöht.
Dann gibt das tDCS bis zum Zeitpunkt 19:30 Minuten eine Stimulation mit der Zielintensität ab.
An diesem Punkt nimmt der Strom allmählich wieder auf 0 mA ab.
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Das Gleichgewichtstrainingsprotokoll umfasst Gleichgewichtstrainingsübungen sowohl auf nachgiebigen (d. h. Schaumstoffpolster und Trampolin) als auch auf festen Oberflächen.
tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der sehr schwacher elektrischer Strom (2 mA) 20 Minuten lang an die Kopfhaut angelegt wird.
Anode und Kathode werden beide über dem Kleinhirn platziert.
Andere Namen:
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Experimental: 4 mA tDCS
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten tDCS bei 4 mA, während sie bequem sitzen.
Die Intensität beginnt bei 0 mA und wird während der ersten 30 Sekunden schrittweise auf die Zielintensität (4 mA) erhöht.
Dann gibt das tDCS bis zum Zeitpunkt 19:30 Minuten eine Stimulation mit der Zielintensität ab.
An diesem Punkt nimmt der Strom allmählich wieder auf 0 mA ab.
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Das Gleichgewichtstrainingsprotokoll umfasst Gleichgewichtstrainingsübungen sowohl auf nachgiebigen (d. h. Schaumstoffpolster und Trampolin) als auch auf festen Oberflächen.
tDCS ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, bei der sehr schwacher elektrischer Strom (4 mA) 20 Minuten lang an die Kopfhaut angelegt wird.
Anode und Kathode werden beide über dem Kleinhirn platziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punkte auf der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Der BBS ist eine gültige und zuverlässige Beurteilung des Gleichgewichts unter statischen (z. B. Stehen mit geschlossenen Augen) und dynamischen Bedingungen (z. B. Absolvieren einer 360-Grad-Drehung).
Die BBS-Werte liegen zwischen 0 und 56.
Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung des Gleichgewichts hin.
Als Kriterium zur Identifizierung von PmMS mit hohem Sturzrisiko wurde ein Cut-off-Score von 44 festgelegt.
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24 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Zeit, den Timed Up and Go Test (TUG) abzuschließen
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Der TUG misst die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Es wurden zwei Versuche abgeschlossen und die gemeldete Punktzahl ist die durchschnittliche Zeit zwischen den beiden Versuchen.
Eine höhere Zahl bedeutet, dass der Teilnehmer mehr Zeit für die Bewältigung der Aufgabe benötigte (d. h. schlechtere Leistung).
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24 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) zu absolvieren
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Die Probanden führten den 6MWT in einem abgesperrten Flur mit zwei Symbolen auf dem Boden durch, die 30 Meter voneinander entfernt platziert waren.
Die Probanden wurden angewiesen, 6 Minuten lang so weit wie möglich zwischen den Markierungen zu laufen und jedes Symbol wie einen Kegel zu umrunden.
Höhere Werte bedeuten mehr zurückgelegte Distanz (d. h. bessere Leistung).
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24 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Bewertung auf der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Der FSS besteht aus neun Aussagen zur Beurteilung der wahrgenommenen Ermüdbarkeit.
Die Probanden werden gebeten, auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, wie sehr sie das Gefühl hatten, dass eine Aussage auf sie zutrifft (niedriger Wert = trifft nicht zu, hoher Wert = hohe Übereinstimmung mit der Aussage).
Die Bewertung des Fragebogens erfolgt durch Berechnung der durchschnittlichen Antwort auf die Aussagen.
Daher liegen die Werte zwischen 1 und 7 (1 = geringe Ermüdung, 7 = hohe Ermüdung).
Ein Wert ≥ 4 weist auf ein klinisch signifikantes Maß an Müdigkeit hin.
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24 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201912430
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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