ETCC cerebelar e treinamento de equilíbrio em PwMS
Os efeitos da estimulação de corrente contínua transcraniana cerebelar de 2 mA e 4 mA e treinamento de equilíbrio para reduzir o risco de queda em pessoas com esclerose múltipla
Muitas pessoas com esclerose múltipla (PwMS) têm diminuição do equilíbrio e do controle postural, déficits de marcha e alta frequência de quedas. Altas taxas de quedas e deficiências de mobilidade representam um risco significativo para a independência e qualidade de vida dos PwMS. Portanto, intervenções efetivas para melhorar o equilíbrio e o controle postural são urgentemente necessárias para diminuir a frequência de quedas em PwMS. Foi demonstrado que o treinamento de equilíbrio melhora significativamente o controle postural e a marcha em PwMS. Uma modalidade de tratamento possível para amplificar os efeitos do treinamento de equilíbrio é a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), um meio não invasivo de aumentar a excitabilidade cortical e potencialmente preparar o cérebro para o aprendizado de tarefas específicas. O cerebelo desempenha um papel vital no equilíbrio e na postura e pode ser uma estrutura-alvo importante para estudos de tDCS que buscam reduzir o risco de queda. Estudos demonstraram que o tDCS cerebelar anódico é eficaz para melhorar o controle do equilíbrio em idosos com alto risco de queda e pacientes com AVC crônico. No entanto, a intensidade mais eficaz da tDCS e a duração dos efeitos no controle do equilíbrio não foram estabelecidas. Além disso, nenhum estudo combinou tDCS cerebelar e treinamento de equilíbrio para reduzir o risco de queda em PwMS. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da estimulação transcraniana cerebelar por corrente contínua (ETCC) no risco de queda em pessoas com esclerose múltipla remitente-recorrente. Faremos tDCS ou SHAM seguido de treinamento de equilíbrio em 4 dias consecutivos. Avaliaremos o risco de queda com tarefas funcionais bem estabelecidas, como a Escala de Equilíbrio de Berg, Timed Up and Go (TUG), teste de caminhada de seis minutos (6MWT) e posturografia estática.
Os participantes potenciais, homens e mulheres com EM remitente-recorrente, serão recrutados. Para realizar este estudo, 30 participantes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos (2 mA tDCS, 4 mA tDCS ou SHAM). Este estudo envolve 4 visitas diárias no Laboratório de Neurofisiologia Integrativa na mesma hora do dia para cada sujeito e três visitas de acompanhamento. A duração da visita 1 será de aproximadamente 2,5 horas e a duração das visitas 2-4 será de aproximadamente 1,5 horas. As visitas 5, 6 e 7 serão de aproximadamente 24 horas, 1 semana e 3 semanas, respectivamente, após a visita 4 e durarão aproximadamente 1,5 horas. Durante as sessões de tDCS, os participantes serão submetidos a Sham, 2 mA e 4 mA tDCS por 20 minutos, seguido de treinamento de equilíbrio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado clinicamente com esclerose múltipla remitente-recorrente
- 18-70 anos de idade
- incapacidade moderada (pontuação de 2-6 na escala de doença determinada pelo paciente [PPDS])
- diferenças auto-relatadas na função entre as pernas, caíram no último ano
- capaz de caminhar por 6 minutos e não tomar nenhuma medicação psicoativa.
Critério de exclusão:
- recaída nos últimos 60 dias
- mudaram medicamentos modificadores da doença nos últimos 45 dias
- estão grávidas no momento
- tem uma doença neurológica ou neuromuscular concomitante
- foram hospitalizados nos últimos 90 dias
- tem alguma contra-indicação para o dispositivo tDCS (ou seja, marcapassos ou implantes de metal)
- são incapazes de entender/assinar o formulário de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: ETCC falso
O dispositivo tDCS executará uma rampa de 30 segundos até 2 mA e, em seguida, uma rampa imediata de 30 segundos para 0 mA.
Até o ponto de tempo de 19:30 minutos, o tDCS permanecerá em 0 mA.
Neste ponto de tempo, o tDCS aumentará para 2 mA e, em seguida, diminuirá imediatamente para 0 mA.
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O tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva na qual uma corrente elétrica muito fraca (2 mA) é aplicada ao couro cabeludo no início da sessão e depois permanece em 0 mA durante a sessão para controlar os efeitos do tipo placebo .
O ânodo e o cátodo serão colocados sobre o cerebelo.
Outros nomes:
O protocolo de treinamento de equilíbrio incluirá exercícios de treinamento de equilíbrio em superfícies flexíveis (ou seja, almofada de espuma e trampolim) e firmes.
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Experimental: 2mA tDCS
Os participantes deste grupo receberão tDCS a 2 mA enquanto estiverem sentados confortavelmente.
A intensidade começará em 0 mA e será aumentada gradualmente até a intensidade desejada (2 mA) durante os 30 segundos iniciais.
Em seguida, o tDCS fornecerá estimulação na intensidade alvo até o ponto de tempo de 19:30 minutos.
Neste ponto, a corrente diminuirá gradualmente de volta para 0 mA.
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O protocolo de treinamento de equilíbrio incluirá exercícios de treinamento de equilíbrio em superfícies flexíveis (ou seja, almofada de espuma e trampolim) e firmes.
tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva na qual uma corrente elétrica muito fraca (2 mA) é aplicada no couro cabeludo por 20 minutos.
O ânodo e o cátodo serão colocados sobre o cerebelo.
Outros nomes:
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Experimental: 4 mA tDCS
Os participantes deste grupo receberão tDCS a 4 mA enquanto estiverem sentados confortavelmente.
A intensidade começará em 0 mA e será aumentada gradualmente até a intensidade desejada (4 mA) durante os 30 segundos iniciais.
Em seguida, o tDCS fornecerá estimulação na intensidade alvo até o ponto de tempo de 19:30 minutos.
Neste ponto, a corrente diminuirá gradualmente de volta para 0 mA.
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O protocolo de treinamento de equilíbrio incluirá exercícios de treinamento de equilíbrio em superfícies flexíveis (ou seja, almofada de espuma e trampolim) e firmes.
tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva na qual uma corrente elétrica muito fraca (4 mA) é aplicada no couro cabeludo por 20 minutos.
O ânodo e o cátodo serão colocados sobre o cerebelo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 24 horas, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção
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A BBS é uma avaliação válida e confiável do equilíbrio durante condições estáticas (por exemplo, ficar em pé com os olhos fechados) e dinâmicas (por exemplo, completar um giro de 360 graus).
As pontuações do BBS variam de 0 a 56.
Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo no equilíbrio.
Uma pontuação de corte de 44 foi estabelecida como critério para identificar PwMS com alto risco de queda.
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24 horas, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção
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É hora de concluir o teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 24 horas, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção
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O TUG mede o tempo que o participante leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se.
Duas tentativas foram concluídas e a pontuação relatada é o tempo médio entre as duas tentativas.
Um número maior significa que o participante demorou mais tempo para completar a tarefa (ou seja, pior desempenho).
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24 horas, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de completar o teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: 24 horas, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção
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Os sujeitos realizaram o TC6 em um corredor isolado com dois símbolos no chão, separados por 30 metros.
Os sujeitos foram instruídos a caminhar o máximo possível entre as marcas durante 6 minutos, contornando cada símbolo como um cone.
Pontuações mais altas indicam maior distância percorrida (ou seja, melhor desempenho).
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24 horas, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção
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Pontuação na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 24 horas, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção
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A FSS consiste em nove afirmações utilizadas para avaliar a fadiga percebida.
Pede-se aos sujeitos que avaliem o quanto sentiram que uma afirmação se lhes aplicava, numa escala de 7 pontos (valor baixo = não se aplica, valor alto = concordância elevada com a afirmação).
O questionário é pontuado calculando a resposta média às afirmações.
Portanto, as pontuações variarão de 1 a 7 (1 = fadiga baixa, 7 = fadiga alta).
Uma pontuação ≥ 4 indica um nível de fadiga clinicamente significativo.
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24 horas, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201912430
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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