Cerebellaire tDCS en balanstraining bij PwMS
De effecten van 2 mA en 4 mA cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie en balanstraining om het risico op vallen te verminderen bij mensen met multiple sclerose
Veel mensen met multiple sclerose (PwMS) hebben een verminderde balans en houdingscontrole, loopstoornissen en een hoge frequentie van vallen. Hoge valpercentages en mobiliteitsbeperkingen vormen een aanzienlijk risico voor de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven van PwMS. Daarom zijn er dringend effectieve interventies nodig om het evenwicht en de houdingsregulatie te verbeteren om de frequentie van vallen bij PwMS te verminderen. Het is aangetoond dat balanstraining de houdingscontrole en het looppatroon bij PwMS aanzienlijk verbetert. Een mogelijke behandelingsmodaliteit om de effecten van balanstraining te versterken, is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een niet-invasieve manier om de corticale prikkelbaarheid te vergroten en mogelijk de hersenen voor te bereiden op taakspecifiek leren. Het cerebellum speelt een vitale rol in balans en houding en kan een belangrijke doelstructuur zijn voor tDCS-onderzoeken die het valrisico willen verminderen. Studies hebben aangetoond dat anodale cerebellaire tDCS effectief is bij het verbeteren van de balanscontrole bij oudere volwassenen met een hoog valrisico en patiënten met een chronische beroerte. De meest effectieve tDCS-intensiteit en de duur van de effecten op de balanscontrole zijn echter niet vastgesteld. Bovendien heeft geen enkele studie cerebellaire tDCS en balanstraining gecombineerd om het valrisico bij PwMS te verminderen. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op het valrisico bij mensen met relasping-remitting multiple sclerose. We zullen tDCS of SHAM uitvoeren, gevolgd door balanstraining op 4 opeenvolgende dagen. We zullen het valrisico evalueren met gevestigde functionele taken, zoals de Berg Balance Scale, Timed Up and Go (TUG), de zes minuten looptest (6MWT) en statische posturografie.
Potentiële deelnemers, mannen en vrouwen met relasping-remitting MS, zullen worden geworven. Om deze studie te volbrengen, zullen 30 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan 3 groepen (2 mA tDCS, 4 mA tDCS of SHAM). Deze studie omvat vier dagelijkse bezoeken aan het Integrative Neurophysiology Lab op hetzelfde tijdstip van de dag voor elke proefpersoon en drie vervolgbezoeken. De duur van bezoek 1 is ongeveer 2,5 uur en de duur van bezoek 2-4 is ongeveer 1,5 uur. Bezoek 5, 6 en 7 duurt respectievelijk ongeveer 24 uur, 1 week en 3 weken na bezoek 4 en duurt ongeveer 1,5 uur. Tijdens tDCS-sessies ondergaan de deelnemers ofwel Sham, 2 mA en 4 mA tDCS gedurende 20 minuten, gevolgd door balanstraining.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medisch gediagnosticeerd met relasping-remitting multiple sclerose
- 18-70 jaar oud
- matige handicap (score van 2-6 op de door de patiënt bepaalde ziekteschaal [PPDS])
- zelfgerapporteerde functieverschillen tussen de benen zijn het afgelopen jaar afgenomen
- in staat om 6 minuten te lopen en geen psychoactieve medicatie te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- terugval in de afgelopen 60 dagen
- in de afgelopen 45 dagen van ziektemodificerende medicatie zijn veranderd
- zijn momenteel zwanger
- een gelijktijdige neurologische of neuromusculaire ziekte hebben
- in de afgelopen 90 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen
- contra-indicaties hebben voor het tDCS-apparaat (d.w.z. pacemakers of metalen implantaten)
- het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen/ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Het tDCS-apparaat voert een aanloop van 30 seconden uit tot 2 mA en vervolgens onmiddellijk een uitloop van 30 seconden naar 0 mA.
Tot het tijdstip van 19:30 minuten blijft de tDCS op 0 mA.
Op dit tijdstip zal de tDCS oplopen tot 2 mA en daarna onmiddellijk teruglopen tot 0 mA.
|
tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek waarbij een zeer zwakke elektrische stroom (2 mA) aan het begin van de sessie op de hoofdhuid wordt aangebracht en vervolgens gedurende de sessie op 0 mA blijft om te controleren op placebo-achtige effecten .
De anode en kathode worden beide over het cerebellum geplaatst.
Andere namen:
Het balanstrainingsprotocol omvat balanstrainingsoefeningen op zowel soepele (d.w.z. schuimkussen en trampoline) als stevige oppervlakken.
|
|
Experimenteel: 2 mA tDCS
De deelnemers in deze groep krijgen tDCS bij 2 mA terwijl ze comfortabel zitten.
De intensiteit begint bij 0 mA en wordt gedurende de eerste 30 seconden stapsgewijs verhoogd tot de doelintensiteit (2 mA).
Vervolgens zal de tDCS stimulatie afgeven met de doelintensiteit tot het tijdstip van 19:30 minuten.
Op dit punt zal de stroom geleidelijk afnemen tot 0 mA.
|
Het balanstrainingsprotocol omvat balanstrainingsoefeningen op zowel soepele (d.w.z. schuimkussen en trampoline) als stevige oppervlakken.
tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek waarbij gedurende 20 minuten een zeer zwakke elektrische stroom (2 mA) op de hoofdhuid wordt aangebracht.
De anode en kathode worden beide over het cerebellum geplaatst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4 mA tDCS
De deelnemers in deze groep krijgen tDCS bij 4 mA terwijl ze comfortabel zitten.
De intensiteit begint bij 0 mA en wordt gedurende de eerste 30 seconden stapsgewijs verhoogd tot de doelintensiteit (4 mA).
Vervolgens zal de tDCS stimulatie afgeven met de doelintensiteit tot het tijdstip van 19:30 minuten.
Op dit punt zal de stroom geleidelijk afnemen tot 0 mA.
|
Het balanstrainingsprotocol omvat balanstrainingsoefeningen op zowel soepele (d.w.z. schuimkussen en trampoline) als stevige oppervlakken.
tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek waarbij gedurende 20 minuten een zeer zwakke elektrische stroom (4 mA) op de hoofdhuid wordt aangebracht.
De anode en kathode worden beide over het cerebellum geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de Berg Balance Scale
Tijdsspanne: 24 uur, 2 weken en 4 weken na de interventie
|
De BBS is een valide en betrouwbare beoordeling van het evenwicht tijdens statische (bijvoorbeeld staan met de ogen gesloten) en dynamische omstandigheden (bijvoorbeeld het maken van een draai van 360 graden).
BBS-scores variëren van 0 tot 56.
Lagere scores duiden op een toegenomen verstoring van het evenwicht.
Er is een grensscore van 44 vastgesteld als criterium om parkinsonpatiënten met een hoog valrisico te identificeren.
|
24 uur, 2 weken en 4 weken na de interventie
|
|
Tijd om de Timed Up and Go-test (TUG) te voltooien
Tijdsspanne: 24 uur, 2 weken en 4 weken na de interventie
|
De TUG meet de tijd die de deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Er zijn twee pogingen voltooid en de gerapporteerde score is de gemiddelde tijd tussen de twee pogingen.
Een hoger getal betekent dat het de deelnemer meer tijd kostte om de taak te voltooien (d.w.z. slechtere prestaties).
|
24 uur, 2 weken en 4 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de zes minuten looptest (6MWT) te voltooien
Tijdsspanne: 24 uur, 2 weken en 4 weken na de interventie
|
De proefpersonen voerden de 6MWT uit in een afgezette gang met twee symbolen op de grond, op een afstand van 30 meter van elkaar.
De proefpersonen kregen de opdracht om gedurende 6 minuten zo ver mogelijk tussen de markeringen te lopen, waarbij ze als een kegel om elk symbool heen liepen.
Hogere scores duiden op een grotere afstand die is gelopen (d.w.z. betere prestaties).
|
24 uur, 2 weken en 4 weken na de interventie
|
|
Score op de Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: 24 uur, 2 weken en 4 weken na de interventie
|
De FSS bestaat uit negen uitspraken die worden gebruikt om de waargenomen vermoeibaarheid te beoordelen.
De proefpersonen wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij vonden dat een uitspraak op hen van toepassing was, op een zevenpuntsschaal (lage waarde = niet van toepassing, hoge waarde = hoge mate van overeenstemming met de uitspraak).
De vragenlijst wordt gescoord door de gemiddelde respons op de stellingen te berekenen.
Daarom zullen de scores variëren van 1 tot 7 (1 = lage vermoeidheid, 7 = hoge vermoeidheid).
Een score ≥ 4 duidt op een klinisch significant niveau van vermoeidheid.
|
24 uur, 2 weken en 4 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201912430
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .