Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Móżdżkowy tDCS i trening równowagi w PwMS

2 października 2023 zaktualizowane przez: Alexandra Fietsmam, University of Iowa

Efekty przezczaszkowej stymulacji prądem stałym móżdżku 2 mA i 4 mA oraz treningu równowagi w celu zmniejszenia ryzyka upadków u osób ze stwardnieniem rozsianym

Wiele osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) ma zmniejszoną równowagę i kontrolę postawy, deficyty chodu i wysoką częstotliwość upadków. Wysokie wskaźniki upadków i upośledzenia ruchowe stanowią poważne zagrożenie dla niezależności i jakości życia osób z PwSM. Dlatego pilnie potrzebne są skuteczne interwencje poprawiające równowagę i kontrolę postawy, aby zmniejszyć częstość upadków w PwMS. Wykazano, że trening równowagi znacznie poprawia kontrolę postawy i chód w PwMS. Jedną z możliwych metod leczenia w celu wzmocnienia efektów treningu równowagi jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjny sposób na zwiększenie pobudliwości kory mózgowej i potencjalne przygotowanie mózgu do uczenia się określonego zadania. Móżdżek odgrywa istotną rolę w utrzymywaniu równowagi i postawy i może być ważną strukturą docelową w badaniach tDCS mających na celu zmniejszenie ryzyka upadków. Badania wykazały, że anodowy tDCS móżdżku skutecznie poprawia kontrolę równowagi u osób starszych z wysokim ryzykiem upadku iu pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Jednak nie ustalono najskuteczniejszej intensywności tDCS i czasu trwania wpływu na kontrolę równowagi. Co więcej, żadne badanie nie łączyło móżdżkowego tDCS i treningu równowagi w celu zmniejszenia ryzyka upadków w PwMS. Celem tego badania jest zbadanie wpływu móżdżkowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na ryzyko upadku u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Przeprowadzimy tDCS lub SHAM, a następnie trening równowagi przez 4 kolejne dni. Ocenimy ryzyko upadku za pomocą dobrze ugruntowanych zadań funkcjonalnych, takich jak Berg Balance Scale, Timed Up and Go (TUG), sześciominutowy test marszu (6MWT) i statyczna posturografia.

Zostaną zrekrutowani potencjalni uczestnicy, mężczyźni i kobiety z rzutowo-remisyjną postacią SM. Aby przeprowadzić to badanie, 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 3 grup (2 mA tDCS, 4 mA tDCS lub SHAM). Badanie to obejmuje 4 codzienne wizyty w Integrative Neurophysiology Lab o tej samej porze dnia dla każdego pacjenta i trzy wizyty kontrolne. Czas trwania wizyty 1 wyniesie około 2,5 godziny, a czas trwania wizyt 2-4 wyniesie około 1,5 godziny. Wizyta 5, 6 i 7 będzie trwała odpowiednio około 24 godziny, 1 tydzień i 3 tygodnie po wizycie 4 i potrwa około 1,5 godziny. Podczas sesji tDCS uczestnicy przejdą pozorowaną, 2 mA i 4 mA tDCS przez 20 minut, po czym nastąpi trening równowagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. medycznie zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego
  2. 18-70 lat
  3. umiarkowana niepełnosprawność (ocena 2-6 w skali choroby zdeterminowanej przez pacjenta [PPDS])
  4. zgłaszane przez samych siebie różnice w funkcjonowaniu nóg spadły w ciągu ostatniego roku
  5. mógł chodzić przez 6 minut i nie przyjmował żadnych leków psychoaktywnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. nawrót w ciągu ostatnich 60 dni
  2. zmieniły leki modyfikujące przebieg choroby w ciągu ostatnich 45 dni
  3. są obecnie w ciąży
  4. mają współistniejącą chorobę neurologiczną lub nerwowo-mięśniową
  5. byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 90 dni
  6. mają przeciwwskazania do urządzenia tDCS (np. rozruszniki serca lub metalowe implanty)
  7. nie są w stanie zrozumieć/podpisać formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Urządzenie tDCS wykona 30-sekundowe narastanie do 2 mA, a następnie natychmiastowe 30-sekundowe narastanie do 0 mA. Do punktu czasowego 19:30 minuta tDCS pozostanie na poziomie 0 mA. W tym momencie tDCS zwiększy się do 2 mA, a następnie natychmiast zmniejszy do 0 mA.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, w której bardzo słaby prąd elektryczny (2 mA) jest przykładany do skóry głowy na początku sesji, a następnie pozostaje na poziomie 0 mA przez cały czas trwania sesji, aby kontrolować efekty podobne do placebo . Anoda i katoda zostaną umieszczone nad móżdżkiem.
Inne nazwy:
  • tDCS
Behawioralne: Trening równowagi
Protokół treningu równowagi będzie obejmował ćwiczenia równowagi zarówno na podatnych (tj. podkładce piankowej i trampolinie), jak i twardych powierzchniach.
Eksperymentalny: 2mA tDCS
Uczestnicy w tej grupie otrzymają tDCS przy 2 mA, siedząc wygodnie. Intensywność rozpocznie się od 0 mA i będzie stopniowo zwiększana do docelowej intensywności (2 mA) w ciągu pierwszych 30 sekund. Następnie tDCS będzie dostarczać stymulację z docelową intensywnością do punktu czasowego 19:30 minuty. W tym momencie prąd będzie stopniowo spadał z powrotem do 0 mA.
Behawioralne: Trening równowagi
Protokół treningu równowagi będzie obejmował ćwiczenia równowagi zarówno na podatnych (tj. podkładce piankowej i trampolinie), jak i twardych powierzchniach.
Urządzenie: 2 mA Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, w której bardzo słaby prąd elektryczny (2 mA) jest przykładany do skóry głowy przez 20 minut. Anoda i katoda zostaną umieszczone nad móżdżkiem.
Inne nazwy:
  • tDCS
Eksperymentalny: 4 mA tDCS
Uczestnicy w tej grupie otrzymają tDCS przy 4 mA, siedząc wygodnie. Intensywność rozpocznie się od 0 mA i będzie stopniowo zwiększana do docelowej intensywności (4 mA) w ciągu pierwszych 30 sekund. Następnie tDCS będzie dostarczać stymulację z docelową intensywnością do punktu czasowego 19:30 minuty. W tym momencie prąd będzie stopniowo spadał z powrotem do 0 mA.
Behawioralne: Trening równowagi
Protokół treningu równowagi będzie obejmował ćwiczenia równowagi zarówno na podatnych (tj. podkładce piankowej i trampolinie), jak i twardych powierzchniach.
Urządzenie: 4 mA Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, w której bardzo słaby prąd elektryczny (4 mA) jest przykładany do skóry głowy przez 20 minut. Anoda i katoda zostaną umieszczone nad móżdżkiem.
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na Skali Równowagi Berga
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
Ocena równowagi i ryzyka upadku u dorosłych
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
Czas na ukończenie testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
Wstań z pozycji siedzącej, podejdź do znacznika
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
Badanie strategii aktywacji mięśni podczas zadań związanych z utrzymaniem równowagi i chodu
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
Czas na ukończenie sześciominutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
Chodź tam iz powrotem między dwoma znacznikami oddalonymi od siebie o 30 metrów przez 6 minut.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
Wynik w skali ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
Skala badająca nasilenie zmęczenia i wpływ na aktywność uczestnika. Istnieje dziewięć stwierdzeń na temat zmęczenia uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Prosi się ich o ocenę nasilenia w skali od 1 do 7 (1 nie zgadzam się, 7 zgadzam się) dla każdego pytania.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
Wyniki posturografii statycznej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
Mierzy kontrolę postawy
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
Wynik w stopniach choroby określonych przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
Kwestionariusz do określenia samodzielnie zgłaszanej niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym. Ludzie proszeni są o wybranie jednej z dziewięciu opcji, która najlepiej opisuje, jak dobrze chodzą. 0 to „normalny”, a 8 „przykuty do łóżka”.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201912430

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj