Móżdżkowy tDCS i trening równowagi w PwMS
Efekty przezczaszkowej stymulacji prądem stałym móżdżku 2 mA i 4 mA oraz treningu równowagi w celu zmniejszenia ryzyka upadków u osób ze stwardnieniem rozsianym
Wiele osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) ma zmniejszoną równowagę i kontrolę postawy, deficyty chodu i wysoką częstotliwość upadków. Wysokie wskaźniki upadków i upośledzenia ruchowe stanowią poważne zagrożenie dla niezależności i jakości życia osób z PwSM. Dlatego pilnie potrzebne są skuteczne interwencje poprawiające równowagę i kontrolę postawy, aby zmniejszyć częstość upadków w PwMS. Wykazano, że trening równowagi znacznie poprawia kontrolę postawy i chód w PwMS. Jedną z możliwych metod leczenia w celu wzmocnienia efektów treningu równowagi jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjny sposób na zwiększenie pobudliwości kory mózgowej i potencjalne przygotowanie mózgu do uczenia się określonego zadania. Móżdżek odgrywa istotną rolę w utrzymywaniu równowagi i postawy i może być ważną strukturą docelową w badaniach tDCS mających na celu zmniejszenie ryzyka upadków. Badania wykazały, że anodowy tDCS móżdżku skutecznie poprawia kontrolę równowagi u osób starszych z wysokim ryzykiem upadku iu pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Jednak nie ustalono najskuteczniejszej intensywności tDCS i czasu trwania wpływu na kontrolę równowagi. Co więcej, żadne badanie nie łączyło móżdżkowego tDCS i treningu równowagi w celu zmniejszenia ryzyka upadków w PwMS. Celem tego badania jest zbadanie wpływu móżdżkowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na ryzyko upadku u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Przeprowadzimy tDCS lub SHAM, a następnie trening równowagi przez 4 kolejne dni. Ocenimy ryzyko upadku za pomocą dobrze ugruntowanych zadań funkcjonalnych, takich jak Berg Balance Scale, Timed Up and Go (TUG), sześciominutowy test marszu (6MWT) i statyczna posturografia.
Zostaną zrekrutowani potencjalni uczestnicy, mężczyźni i kobiety z rzutowo-remisyjną postacią SM. Aby przeprowadzić to badanie, 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 3 grup (2 mA tDCS, 4 mA tDCS lub SHAM). Badanie to obejmuje 4 codzienne wizyty w Integrative Neurophysiology Lab o tej samej porze dnia dla każdego pacjenta i trzy wizyty kontrolne. Czas trwania wizyty 1 wyniesie około 2,5 godziny, a czas trwania wizyt 2-4 wyniesie około 1,5 godziny. Wizyta 5, 6 i 7 będzie trwała odpowiednio około 24 godziny, 1 tydzień i 3 tygodnie po wizycie 4 i potrwa około 1,5 godziny. Podczas sesji tDCS uczestnicy przejdą pozorowaną, 2 mA i 4 mA tDCS przez 20 minut, po czym nastąpi trening równowagi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- medycznie zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego
- 18-70 lat
- umiarkowana niepełnosprawność (ocena 2-6 w skali choroby zdeterminowanej przez pacjenta [PPDS])
- zgłaszane przez samych siebie różnice w funkcjonowaniu nóg spadły w ciągu ostatniego roku
- mógł chodzić przez 6 minut i nie przyjmował żadnych leków psychoaktywnych.
Kryteria wyłączenia:
- nawrót w ciągu ostatnich 60 dni
- zmieniły leki modyfikujące przebieg choroby w ciągu ostatnich 45 dni
- są obecnie w ciąży
- mają współistniejącą chorobę neurologiczną lub nerwowo-mięśniową
- byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 90 dni
- mają przeciwwskazania do urządzenia tDCS (np. rozruszniki serca lub metalowe implanty)
- nie są w stanie zrozumieć/podpisać formularza zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Urządzenie tDCS wykona 30-sekundowe narastanie do 2 mA, a następnie natychmiastowe 30-sekundowe narastanie do 0 mA.
Do punktu czasowego 19:30 minuta tDCS pozostanie na poziomie 0 mA.
W tym momencie tDCS zwiększy się do 2 mA, a następnie natychmiast zmniejszy do 0 mA.
|
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, w której bardzo słaby prąd elektryczny (2 mA) jest przykładany do skóry głowy na początku sesji, a następnie pozostaje na poziomie 0 mA przez cały czas trwania sesji, aby kontrolować efekty podobne do placebo .
Anoda i katoda zostaną umieszczone nad móżdżkiem.
Inne nazwy:
Protokół treningu równowagi będzie obejmował ćwiczenia równowagi zarówno na podatnych (tj. podkładce piankowej i trampolinie), jak i twardych powierzchniach.
|
|
Eksperymentalny: 2mA tDCS
Uczestnicy w tej grupie otrzymają tDCS przy 2 mA, siedząc wygodnie.
Intensywność rozpocznie się od 0 mA i będzie stopniowo zwiększana do docelowej intensywności (2 mA) w ciągu pierwszych 30 sekund.
Następnie tDCS będzie dostarczać stymulację z docelową intensywnością do punktu czasowego 19:30 minuty.
W tym momencie prąd będzie stopniowo spadał z powrotem do 0 mA.
|
Protokół treningu równowagi będzie obejmował ćwiczenia równowagi zarówno na podatnych (tj. podkładce piankowej i trampolinie), jak i twardych powierzchniach.
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, w której bardzo słaby prąd elektryczny (2 mA) jest przykładany do skóry głowy przez 20 minut.
Anoda i katoda zostaną umieszczone nad móżdżkiem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4 mA tDCS
Uczestnicy w tej grupie otrzymają tDCS przy 4 mA, siedząc wygodnie.
Intensywność rozpocznie się od 0 mA i będzie stopniowo zwiększana do docelowej intensywności (4 mA) w ciągu pierwszych 30 sekund.
Następnie tDCS będzie dostarczać stymulację z docelową intensywnością do punktu czasowego 19:30 minuty.
W tym momencie prąd będzie stopniowo spadał z powrotem do 0 mA.
|
Protokół treningu równowagi będzie obejmował ćwiczenia równowagi zarówno na podatnych (tj. podkładce piankowej i trampolinie), jak i twardych powierzchniach.
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, w której bardzo słaby prąd elektryczny (4 mA) jest przykładany do skóry głowy przez 20 minut.
Anoda i katoda zostaną umieszczone nad móżdżkiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali równowagi Berga
Ramy czasowe: 24 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
BBS to ważna i wiarygodna ocena równowagi w warunkach statycznych (np. stanie z zamkniętymi oczami) i dynamicznych (np. wykonanie obrotu o 360 stopni).
Wyniki BBS wahają się od 0 do 56.
Niższe wyniki wskazują na zwiększone zaburzenia równowagi.
Jako kryterium pozwalające zidentyfikować PwMS o wysokim ryzyku upadku, ustalono punkt odcięcia wynoszący 44.
|
24 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Czas ukończyć test Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 24 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
TUG mierzy czas potrzebny uczestnikowi wstać z krzesła, przejść 3 metry, odwrócić się, wrócić do krzesła i usiąść.
Zakończono dwie próby, a zgłoszony wynik to średni czas pomiędzy dwiema próbami.
Wyższa liczba oznacza, że wykonanie zadania zajęło uczestnikowi więcej czasu (tj. gorszą wydajność).
|
24 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ukończenie sześciominutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 24 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
Badani wykonywali 6MWT w odgrodzonym korytarzu z dwoma symbolami na ziemi, umieszczonymi w odległości 30 metrów od siebie.
Badani zostali poinstruowani, aby chodzić jak najdalej pomiędzy znakami przez 6 minut, okrążając każdy symbol niczym stożek.
Wyższe wyniki wskazują większy przebyty dystans (tj. lepszą wydajność).
|
24 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Wynik w skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 24 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
FSS składa się z dziewięciu stwierdzeń stosowanych do oceny postrzeganej męczliwości.
Badani proszeni są o ocenę, w jakim stopniu odczuli, że dane stwierdzenie ich dotyczy, na 7-punktowej skali (niska wartość = nie dotyczy, wysoka wartość = wysoka zgodność ze stwierdzeniem).
Kwestionariusz punktowany jest poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na stwierdzenia.
Dlatego też punktacja będzie wynosić od 1 do 7 (1 = niskie zmęczenie, 7 = duże zmęczenie).
Wynik ≥ 4 wskazuje na klinicznie istotny poziom zmęczenia.
|
24 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201912430
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .