Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cerebellar tDCS ja tasapainoharjoittelu PwMS:ssä

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alexandra Fietsmam, University of Iowa

2 mA:n ja 4 mA:n pikkuaivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja tasapainoharjoittelun vaikutukset MS-tautipotilaiden kaatumisriskin vähentämiseen

Monilla multippeliskleroosia (PwMS) sairastavilla ihmisillä on heikentynyt tasapaino- ja asennonhallinta, kävelyvaje ja korkea kaatumistaajuus. Korkeat kaatumisluvut ja liikkumisvammat muodostavat merkittävän riskin PwMS:n itsenäisyydelle ja elämänlaadulle. Siksi tarvitaan kiireesti tehokkaita toimenpiteitä tasapainon ja asennonhallinnan parantamiseksi kaatumisten vähentämiseksi PwMS:ssä. Tasapainoharjoittelun on osoitettu parantavan merkittävästi asennon hallintaa ja kävelyä PwMS:ssä. Yksi mahdollinen hoitomuoto tasapainoharjoittelun vaikutusten vahvistamiseksi on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), ei-invasiivinen tapa lisätä aivokuoren kiihtyneisyyttä ja mahdollisesti valmistaa aivot tehtäväkohtaiseen oppimiseen. Pikkuaivoilla on tärkeä rooli tasapainossa ja asennossa, ja se voi olla tärkeä kohderakenne tDCS-tutkimuksissa, joilla pyritään vähentämään kaatumisriskiä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että anodaalinen pikkuaivojen tDCS parantaa tehokkaasti tasapainon hallintaa vanhemmilla aikuisilla, joilla on korkea kaatumisriski, ja potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus. Tehokkainta tDCS-intensiteettiä ja tasapainonhallintaan kohdistuvien vaikutusten kestoa ei kuitenkaan ole vahvistettu. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole yhdistetty pikkuaivojen tDCS:ää ja tasapainoharjoittelua putoamisriskin vähentämiseksi PwMS:ssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pikkuaivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia kaatumisriskiin ihmisillä, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi. Suoritamme tDCS- tai SHAM-harjoituksia, joita seuraa tasapainoharjoittelu 4 peräkkäisenä päivänä. Arvioimme putoamisriskiä vakiintuneilla toiminnallisilla tehtävillä, kuten Berg Balance Scale, Timed Up and Go (TUG), kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) ja staattinen posturografia.

Mahdolliset osallistujat, miehiä ja naisia, joilla on uusiutuva MS-tauti, rekrytoidaan. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi 30 osallistujaa jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (2 mA tDCS, 4 mA tDCS tai SHAM). Tämä tutkimus sisältää neljä päivittäistä käyntiä Integratiivisen neurofysiologian laboratoriossa samaan aikaan vuorokaudesta jokaiselle koehenkilölle ja kolme seurantakäyntiä. Vierailun 1 kesto on noin 2,5 tuntia ja käyntien 2-4 kesto noin 1,5 tuntia. Vierailu 5, 6 ja 7 kestävät noin 24 tuntia, 1 viikko ja 3 viikkoa käynnin 4 jälkeen ja kestävät noin 1,5 tuntia. tDCS-istuntojen aikana osallistujat käyvät läpi joko Sham, 2 mA ja 4 mA tDCS 20 minuutin ajan, mitä seuraa tasapainoharjoittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu relasping-remittoiva multippeliskleroosi
  2. 18-70 vuoden iässä
  3. kohtalainen vamma (pistemäärä 2–6 potilaskohtaisen taudin asteikolla [PPDS])
  4. Itse ilmoittamat erot jalkojen toiminnassa ovat vähentyneet viimeisen vuoden aikana
  5. pystyy kävelemään 6 minuuttia eikä käytä psykoaktiivisia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. uusiutuminen viimeisen 60 päivän aikana
  2. ovat vaihtaneet sairautta muokkaavia lääkkeitä viimeisten 45 päivän aikana
  3. ovat tällä hetkellä raskaana
  4. sinulla on samanaikainen neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus
  5. ovat olleet sairaalahoidossa viimeisten 90 päivän aikana
  6. sinulla on vasta-aiheita tDCS-laitteelle (eli sydämentahdistimelle tai metalliimplanteille)
  7. eivät pysty ymmärtämään/allekirjoittamaan suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham tDCS
TDCS-laite suorittaa 30 sekunnin rampin 2 mA:iin asti ja sitten välittömästi 30 sekunnin rampin 0 mA:iin. Klo 19:30 minuuttiin saakka tDCS pysyy 0 mA:ssa. Tässä vaiheessa tDCS hidastuu 2 mA:iin ja laskee sitten välittömästi takaisin 0 mA:iin.
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jossa erittäin heikko sähkövirta (2 mA) kohdistetaan päänahkaan istunnon alussa ja pysyy sitten 0 mA:ssa koko istunnon ajan lumelääkkeen kaltaisten vaikutusten hallitsemiseksi. . Anodi ja katodi asetetaan molemmat pikkuaivojen päälle.
Muut nimet:
  • tDCS
Tasapainoharjoitteluprotokolla sisältää tasapainoharjoituksia sekä vaatimustenmukaisilla (eli vaahtomuovityynyillä ja trampoliinilla) että kiinteillä pinnoilla.
Kokeellinen: 2 mA tDCS
Tämän ryhmän osallistujat saavat tDCS:n 2 mA:lla mukavasti istuessaan. Voimakkuus alkaa 0 mA:sta ja sitä nostetaan asteittain tavoiteintensiteettiin (2 mA) ensimmäisten 30 sekunnin aikana. Sitten tDCS tuottaa stimulaation tavoiteintensiteetillä kello 19.30 minuutin aikapisteeseen asti. Tässä vaiheessa virta pienenee vähitellen takaisin 0 mA:iin.
Tasapainoharjoitteluprotokolla sisältää tasapainoharjoituksia sekä vaatimustenmukaisilla (eli vaahtomuovityynyillä ja trampoliinilla) että kiinteillä pinnoilla.
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jossa päänahkaan kohdistetaan erittäin heikkoa sähkövirtaa (2 mA) 20 minuutin ajan. Anodi ja katodi asetetaan molemmat pikkuaivojen päälle.
Muut nimet:
  • tDCS
Kokeellinen: 4 mA tDCS
Tämän ryhmän osallistujat saavat tDCS:n 4 mA:lla mukavasti istuessaan. Voimakkuus alkaa 0 mA:sta ja sitä nostetaan asteittain tavoiteintensiteettiin (4 mA) ensimmäisten 30 sekunnin aikana. Sitten tDCS tuottaa stimulaation tavoiteintensiteetillä kello 19.30 minuutin aikapisteeseen asti. Tässä vaiheessa virta pienenee vähitellen takaisin 0 mA:iin.
Tasapainoharjoitteluprotokolla sisältää tasapainoharjoituksia sekä vaatimustenmukaisilla (eli vaahtomuovityynyillä ja trampoliinilla) että kiinteillä pinnoilla.
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jossa erittäin heikkoa sähkövirtaa (4 mA) kohdistetaan päänahkaan 20 minuutin ajan. Anodi ja katodi asetetaan molemmat pikkuaivojen päälle.
Muut nimet:
  • tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet Berg Balance -asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta.
Arvioi tasapaino ja kaatumisriski aikuisilla
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta.
Aika suorittaa Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta.
Nouse ylös istuma-asennosta, kävele merkin luo
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektromyografian (EMG) tulokset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta.
Lihasten aktivointistrategioiden tutkiminen tasapaino- ja kävelytehtävien aikana
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta.
Aika suorittaa kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta.
Kävele edestakaisin kahden 30 metrin etäisyydellä toisistaan ​​olevien merkkien välillä 6 minuutin ajan.
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta.
Pisteet väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta.
Asteikko, joka tutkii väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta osallistujan toimintaan. Osallistujan viime viikon väsymyksestä on yhdeksän lausuntoa. Heitä pyydetään arvioimaan kunkin kysymyksen vakavuus asteikolla 1-7 (1 eri mieltä, 7 samaa mieltä).
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta.
Staattisen posturografian tulokset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta.
Mittaa asennon hallintaa
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta.
Potilaan määrittämien taudin vaiheiden pistemäärä (PDDS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta.
Kyselylomake multippeliskleroosia sairastavien ihmisten itsensä ilmoittaman vamman määrittämiseksi. Ihmisiä pyydetään valitsemaan yksi yhdeksästä vaihtoehdosta, joka kuvaa parhaiten heidän kävelyään. 0 on "normaali" ja 8 on "sängyssä".
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Valhe transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

3
Tilaa