Cerebellar tDCS ja tasapainoharjoittelu PwMS:ssä
2 mA:n ja 4 mA:n pikkuaivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja tasapainoharjoittelun vaikutukset MS-tautipotilaiden kaatumisriskin vähentämiseen
Monilla multippeliskleroosia (PwMS) sairastavilla ihmisillä on heikentynyt tasapaino- ja asennonhallinta, kävelyvaje ja korkea kaatumistaajuus. Korkeat kaatumisluvut ja liikkumisvammat muodostavat merkittävän riskin PwMS:n itsenäisyydelle ja elämänlaadulle. Siksi tarvitaan kiireesti tehokkaita toimenpiteitä tasapainon ja asennonhallinnan parantamiseksi kaatumisten vähentämiseksi PwMS:ssä. Tasapainoharjoittelun on osoitettu parantavan merkittävästi asennon hallintaa ja kävelyä PwMS:ssä. Yksi mahdollinen hoitomuoto tasapainoharjoittelun vaikutusten vahvistamiseksi on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), ei-invasiivinen tapa lisätä aivokuoren kiihtyneisyyttä ja mahdollisesti valmistaa aivot tehtäväkohtaiseen oppimiseen. Pikkuaivoilla on tärkeä rooli tasapainossa ja asennossa, ja se voi olla tärkeä kohderakenne tDCS-tutkimuksissa, joilla pyritään vähentämään kaatumisriskiä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että anodaalinen pikkuaivojen tDCS parantaa tehokkaasti tasapainon hallintaa vanhemmilla aikuisilla, joilla on korkea kaatumisriski, ja potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus. Tehokkainta tDCS-intensiteettiä ja tasapainonhallintaan kohdistuvien vaikutusten kestoa ei kuitenkaan ole vahvistettu. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole yhdistetty pikkuaivojen tDCS:ää ja tasapainoharjoittelua putoamisriskin vähentämiseksi PwMS:ssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pikkuaivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia kaatumisriskiin ihmisillä, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi. Suoritamme tDCS- tai SHAM-harjoituksia, joita seuraa tasapainoharjoittelu 4 peräkkäisenä päivänä. Arvioimme putoamisriskiä vakiintuneilla toiminnallisilla tehtävillä, kuten Berg Balance Scale, Timed Up and Go (TUG), kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) ja staattinen posturografia.
Mahdolliset osallistujat, miehiä ja naisia, joilla on uusiutuva MS-tauti, rekrytoidaan. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi 30 osallistujaa jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (2 mA tDCS, 4 mA tDCS tai SHAM). Tämä tutkimus sisältää neljä päivittäistä käyntiä Integratiivisen neurofysiologian laboratoriossa samaan aikaan vuorokaudesta jokaiselle koehenkilölle ja kolme seurantakäyntiä. Vierailun 1 kesto on noin 2,5 tuntia ja käyntien 2-4 kesto noin 1,5 tuntia. Vierailu 5, 6 ja 7 kestävät noin 24 tuntia, 1 viikko ja 3 viikkoa käynnin 4 jälkeen ja kestävät noin 1,5 tuntia. tDCS-istuntojen aikana osallistujat käyvät läpi joko Sham, 2 mA ja 4 mA tDCS 20 minuutin ajan, mitä seuraa tasapainoharjoittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu relasping-remittoiva multippeliskleroosi
- 18-70 vuoden iässä
- kohtalainen vamma (pistemäärä 2–6 potilaskohtaisen taudin asteikolla [PPDS])
- Itse ilmoittamat erot jalkojen toiminnassa ovat vähentyneet viimeisen vuoden aikana
- pystyy kävelemään 6 minuuttia eikä käytä psykoaktiivisia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- uusiutuminen viimeisen 60 päivän aikana
- ovat vaihtaneet sairautta muokkaavia lääkkeitä viimeisten 45 päivän aikana
- ovat tällä hetkellä raskaana
- sinulla on samanaikainen neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus
- ovat olleet sairaalahoidossa viimeisten 90 päivän aikana
- sinulla on vasta-aiheita tDCS-laitteelle (eli sydämentahdistimelle tai metalliimplanteille)
- eivät pysty ymmärtämään/allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
TDCS-laite suorittaa 30 sekunnin rampin 2 mA:iin asti ja sitten välittömästi 30 sekunnin rampin 0 mA:iin.
Klo 19:30 minuuttiin saakka tDCS pysyy 0 mA:ssa.
Tässä vaiheessa tDCS hidastuu 2 mA:iin ja laskee sitten välittömästi takaisin 0 mA:iin.
|
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jossa erittäin heikko sähkövirta (2 mA) kohdistetaan päänahkaan istunnon alussa ja pysyy sitten 0 mA:ssa koko istunnon ajan lumelääkkeen kaltaisten vaikutusten hallitsemiseksi. .
Anodi ja katodi asetetaan molemmat pikkuaivojen päälle.
Muut nimet:
Tasapainoharjoitteluprotokolla sisältää tasapainoharjoituksia sekä vaatimustenmukaisilla (eli vaahtomuovityynyillä ja trampoliinilla) että kiinteillä pinnoilla.
|
|
Kokeellinen: 2 mA tDCS
Tämän ryhmän osallistujat saavat tDCS:n 2 mA:lla mukavasti istuessaan.
Voimakkuus alkaa 0 mA:sta ja sitä nostetaan asteittain tavoiteintensiteettiin (2 mA) ensimmäisten 30 sekunnin aikana.
Sitten tDCS tuottaa stimulaation tavoiteintensiteetillä kello 19.30 minuutin aikapisteeseen asti.
Tässä vaiheessa virta pienenee vähitellen takaisin 0 mA:iin.
|
Tasapainoharjoitteluprotokolla sisältää tasapainoharjoituksia sekä vaatimustenmukaisilla (eli vaahtomuovityynyillä ja trampoliinilla) että kiinteillä pinnoilla.
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jossa päänahkaan kohdistetaan erittäin heikkoa sähkövirtaa (2 mA) 20 minuutin ajan.
Anodi ja katodi asetetaan molemmat pikkuaivojen päälle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 mA tDCS
Tämän ryhmän osallistujat saavat tDCS:n 4 mA:lla mukavasti istuessaan.
Voimakkuus alkaa 0 mA:sta ja sitä nostetaan asteittain tavoiteintensiteettiin (4 mA) ensimmäisten 30 sekunnin aikana.
Sitten tDCS tuottaa stimulaation tavoiteintensiteetillä kello 19.30 minuutin aikapisteeseen asti.
Tässä vaiheessa virta pienenee vähitellen takaisin 0 mA:iin.
|
Tasapainoharjoitteluprotokolla sisältää tasapainoharjoituksia sekä vaatimustenmukaisilla (eli vaahtomuovityynyillä ja trampoliinilla) että kiinteillä pinnoilla.
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jossa erittäin heikkoa sähkövirtaa (4 mA) kohdistetaan päänahkaan 20 minuutin ajan.
Anodi ja katodi asetetaan molemmat pikkuaivojen päälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Berg Balance -asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
BBS on pätevä ja luotettava arvio tasapainosta staattisissa (esim. seisominen silmät kiinni) ja dynaamisissa olosuhteissa (esim. 360 asteen käännöksen suorittaminen).
BBS-pisteet vaihtelevat 0-56.
Pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä tasapainon heikkenemistä.
Raja-arvo 44 on asetettu kriteeriksi tunnistaa PwMS, jolla on korkea putoamisriski.
|
24 tuntia, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika suorittaa Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
TUG mittaa aikaa, joka kuluu osallistujalta nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
Kaksi koetta saatiin päätökseen ja raportoitu pistemäärä on keskimääräinen aika kahden kokeen välillä.
Suurempi luku tarkoittaa, että osallistujalta kesti enemmän aikaa tehtävän suorittamiseen (eli huonompi suorituskyky).
|
24 tuntia, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöt suorittivat 6MWT:n eristetyssä käytävässä, jossa oli kaksi symbolia maassa 30 metrin etäisyydellä toisistaan.
Koehenkilöitä ohjeistettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle merkkien välissä 6 minuuttia ja kävelemään jokaisen symbolin ympäri kuin kartio.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän käveltyä matkaa (eli parempaa suorituskykyä).
|
24 tuntia, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Pisteet väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 viikkoa ja 4 viikkoa intervention jälkeen
|
FSS koostuu yhdeksästä lauseesta, joita käytetään havaitun väsymyksen arvioimiseen.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka paljon he kokivat jonkin väitteen soveltuvan heihin 7 pisteen asteikolla (pieni arvo = ei päde, korkea arvo = suuri yhtäpitävä väitteen kanssa).
Kyselylomake pisteytetään laskemalla lausuntojen keskimääräinen vastaus.
Siksi pisteet vaihtelevat 1 - 7 (1 = alhainen väsymys, 7 = suuri väsymys).
Pistemäärä ≥ 4 osoittaa kliinisesti merkittävää väsymystä.
|
24 tuntia, 2 viikkoa ja 4 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201912430
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .