膠芽腫の術中光線力学療法の線量設定 (DOSINDYGO)
2025年12月4日 更新者：University Hospital, Lille
膠芽腫の術中光線力学療法中の光量増加を伴う多施設第II相研究
第 II 相試験では、造影剤の完全な外科的除去が可能な神経膠芽腫患者を対象に、5-ALA-PpIX を介した古典的な術中 PDT レジメンにおける光量の増加を評価します。
この治療は、膠芽腫の現在の参照治療に加えて実施されます: 最大切除手術とその後の Stupp プロトコルによる放射線化学療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一般状態 (WHO) Karnofsky Performance Status ≥60
- 放射線学的基準による神経膠芽腫の推定、
- 神経腫瘍学の集学的協議会（RCP）で手術適応が決定され、
- 神経腫瘍学 RCP で達成された臨床試験の一環として患者を治療する決定 (「学際的な協議会」)
- -心肺疾患の病歴がないことに基づいて手術可能な患者;通常の日常生活で術後の状態を保証するのに十分な人間ドック
- 病院センターで予定されている臨床神経腫瘍学的モニタリングおよび長期 MRI/TEP 11C MET
- 患者が自発的に理解して署名できる インフォームドコンセント
- -研究の訪問のカレンダーおよびプロトコルの他の義務を順守できる患者
- 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊の恩恵を受ける必要があります
- 長期的に肝毒性治療を受けている患者の場合、この治療は5-ALAを服用した後24時間中断する必要があります
除外基準:
- 5-ALA (Gliolan®) および術中 PhotoDynamic Therapy「術中 PDT」の禁忌:
5-ALAの禁忌
- ポルフィリン症
- 光増感剤治療中
- 重度の腎障害または肝障害
- ビリルビン> 最大値の 1.5 倍、アルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼ (ASAT) > 最大値の 2.5 倍。 料金
- クレアチニンクリアランス
- 皮膚光過敏症の一過性リスク防止規則の不遵守
- 手術の禁忌
- 磁気共鳴画像法（MRI/TEP 11C MET）の禁忌
- -試験開始前30日以内の治験薬による治療
- 心理的、家族的、社会的または地理的な理由により、臨床的フォローアップが不可能である、
- 法的無能力者（自由または後見人または後見人を剥奪された人）、
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究への参加または同意への署名の拒否
- 大豆アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中PDT 400J/cm²
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患者は手術の4〜6時間前に5-ALAを受け取ります
プロトコルは、通常のケアに加えて、特定の手順の実現を必要とします。 術中光線力学療法 (「術中 PDT」) は、神経膠芽腫切除の手術に追加されました。 患者は、手術の6時間前に5-ALA（5-アミノレブリン酸塩酸塩）、GLIOLANの飲用+切除の最後に赤色光源（異なるJ / cm²のレーザー）による腫瘍床の照明を受けます（45分の長時間手術）。 |
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実験的：術中PDT 600J/cm²
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患者は手術の4〜6時間前に5-ALAを受け取ります
プロトコルは、通常のケアに加えて、特定の手順の実現を必要とします。 術中光線力学療法 (「術中 PDT」) は、神経膠芽腫切除の手術に追加されました。 患者は、手術の6時間前に5-ALA（5-アミノレブリン酸塩酸塩）、GLIOLANの飲用+切除の最後に赤色光源（異なるJ / cm²のレーザー）による腫瘍床の照明を受けます（45分の長時間手術）。 |
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実験的：術中 PDT 800J/cm²
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患者は手術の4〜6時間前に5-ALAを受け取ります
プロトコルは、通常のケアに加えて、特定の手順の実現を必要とします。 術中光線力学療法 (「術中 PDT」) は、神経膠芽腫切除の手術に追加されました。 患者は、手術の6時間前に5-ALA（5-アミノレブリン酸塩酸塩）、GLIOLANの飲用+切除の最後に赤色光源（異なるJ / cm²のレーザー）による腫瘍床の照明を受けます（45分の長時間手術）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容可能な用量制限毒性レベル (TDL) に関連する光量として定義される最大耐量 - 光レベル (MTDL)
時間枠：PDT 後 4 週間 (+/-3 日)。
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アーム内の被験者の 33% 以上 (すなわち、d̀-> 2/6) で TDL が観察される用量レベル
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PDT 後 4 週間 (+/-3 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：膠芽腫の診断日から再発日まで、平均18ヶ月
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国際 RANO 基準に従って定義された手術部位の 25 mm 以内で再発のない患者の数
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膠芽腫の診断日から再発日まで、平均18ヶ月
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世界無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：膠芽腫の診断日から再発日まで、平均18ヶ月
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国際RANO基準に従って決定された無増悪生存期間の中央値
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膠芽腫の診断日から再発日まで、平均18ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：膠芽腫の診断日から死亡まで、平均18ヶ月
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国際RANO基準に従って決定されたOSの中央値
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膠芽腫の診断日から死亡まで、平均18ヶ月
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治療への反応
時間枠：術中PDTの日付から再発/死亡まで3か月ごと、平均18か月
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MRI/TEP 11C-METで3ヶ月ごとに評価
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術中PDTの日付から再発/死亡まで3か月ごと、平均18か月
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「術中PDT」治療による有害事象の発生率
時間枠：術中PDTによる治療開始から再発・死亡まで平均18ヶ月
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すべての有害事象 (AE および SAE) の収集 (NCI-CTCE V5.0 による) および独立安全監視委員会によるレビュー
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術中PDTによる治療開始から再発・死亡まで平均18ヶ月
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生活の質アンケート -C30 ( QLQ-C30
時間枠：同意書の署名から再発/死亡まで3か月ごと、平均18か月
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QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
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同意書の署名から再発/死亡まで3か月ごと、平均18か月
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生活の質アンケート - 脳腫瘍モジュール (QLQ-BN20)
時間枠：同意書の署名から再発/死亡まで3か月ごと、平均18か月
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脳腫瘍患者の健康関連の生活の質の測定
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同意書の署名から再発/死亡まで3か月ごと、平均18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Reyns, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月28日
一次修了 (実際)
2024年3月25日
研究の完了 (実際)
2024年3月25日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。