Ustalanie dawki dla śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej glejaka wielopostaciowego (DOSINDYGO)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wieloośrodkowe badanie fazy II ze zwiększaniem dawki światła podczas śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej glejaka wielopostaciowego
W badaniu II fazy oceniano eskalację dawki światła w klasycznym schemacie śródoperacyjnej PDT z udziałem 5-ALA-PpIX u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z dostępem do pełnego chirurgicznego usunięcia wzmocnienia kontrastowego.
Leczenie to będzie wykonywane jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia referencyjnego glejaka wielopostaciowego: operacji maksymalnego usunięcia, a następnie radiochemioterapii według protokołu Stuppa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan ogólny (WHO) Karnofsky Stan sprawności ≥60
- Podejrzewany glejak wielopostaciowy według kryteriów radiologicznych,
- Wskazanie do leczenia chirurgicznego ustalone na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym (RCP) neuroonkologii,
- Decyzja o leczeniu pacjenta w ramach Badania Klinicznego osiągniętego w neuro-onkologii RCP („Multidyscyplinarne spotkanie konsultacyjne”)
- Pacjent operowany na podstawie braku historii chorób sercowo-płucnych; pełne badanie lekarskie wystarczające do zapewnienia stanu pooperacyjnego z normalnym życiem codziennym
- Kliniczne monitorowanie neuroonkologiczne i długoterminowe MRI/TEP 11C MET zaplanowane w ośrodkach szpitalnych
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać dobrowolnie świadomą zgodę
- Pacjent zdolny do przestrzegania kalendarza wizyt z badania i innych imperatywów protokołu
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję
- W przypadku pacjentów długotrwale leczonych hepatotoksycznie należy przerwać to leczenie na 24h po zażyciu 5-ALA
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do 5-ALA (Gliolan®) oraz do śródoperacyjnej Terapii Fotodynamicznej „Śródoperacyjna PDT”:
Przeciwwskazania do 5-ALA
- Porfiria
- Przyjmowanie leczenia fotouczulaczem
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Bilirubina > 1,5 x poziom maksymalny, fosfatazy alkaliczne i transaminazy (ASAT) > 2,5 x poziom maksymalny. stawki
- Klirens kreatyniny
- Nieprzestrzeganie zasad zapobiegania przejściowemu ryzyku fotouczulenia skórnego
- Przeciwwskazania do zabiegu
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI/TEP 11C MET
- Leczenie eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Obserwacja kliniczna niemożliwa do wykonania z przyczyn psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych,
- niezdolność do czynności prawnych (osoby pozbawione wolności lub kurateli),
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Odmowa udziału lub podpisania zgody na badanie
- Alergia na soję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: śródoperacyjna PDT 400 J/cm²
|
pacjent otrzyma 5-ALA na 4 do 6 godzin przed operacją
Protokół wymaga realizacji określonych procedur oprócz zwykłej pielęgnacji. Śródoperacyjna terapia fotodynamiczna („śródoperacyjna PDT”) dodana do operacji wycięcia glejaka wielopostaciowego. Pacjent otrzyma 5-ALA (chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego), GLIOLAN do picia 6h przed operacją + oświetlenie loży po guzie przez źródło światła czerwonego (laser o różnych J/cm²) na zakończenie resekcji (Przedłużony zabieg 45 minut ). |
|
Eksperymentalny: śródoperacyjna PDT 600 J/cm²
|
pacjent otrzyma 5-ALA na 4 do 6 godzin przed operacją
Protokół wymaga realizacji określonych procedur oprócz zwykłej pielęgnacji. Śródoperacyjna terapia fotodynamiczna („śródoperacyjna PDT”) dodana do operacji wycięcia glejaka wielopostaciowego. Pacjent otrzyma 5-ALA (chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego), GLIOLAN do picia 6h przed operacją + oświetlenie loży po guzie przez źródło światła czerwonego (laser o różnych J/cm²) na zakończenie resekcji (Przedłużony zabieg 45 minut ). |
|
Eksperymentalny: śródoperacyjna PDT 800 J/cm²
|
pacjent otrzyma 5-ALA na 4 do 6 godzin przed operacją
Protokół wymaga realizacji określonych procedur oprócz zwykłej pielęgnacji. Śródoperacyjna terapia fotodynamiczna („śródoperacyjna PDT”) dodana do operacji wycięcia glejaka wielopostaciowego. Pacjent otrzyma 5-ALA (chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego), GLIOLAN do picia 6h przed operacją + oświetlenie loży po guzie przez źródło światła czerwonego (laser o różnych J/cm²) na zakończenie resekcji (Przedłużony zabieg 45 minut ). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny tolerowany poziom dawki światła (MTDL) zdefiniowany jako dawka światła związana z dopuszczalnym poziomem toksyczności ograniczającym dawkę (TDL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (+/- 3 dni) po PDT.
|
Poziom dawki, powyżej którego obserwuje się TDL u ponad 33% (tj. d̀-> 2 z 6) badanych w ramieniu
|
4 tygodnie (+/- 3 dni) po PDT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania glejaka do daty nawrotu średnio 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów bez nawrotu w obrębie 25 mm od miejsca operacji określona według międzynarodowych kryteriów RANO
|
Od daty rozpoznania glejaka do daty nawrotu średnio 18 miesięcy
|
|
Globalne przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania glejaka do daty nawrotu średnio 18 miesięcy
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby określona według międzynarodowych kryteriów RANO
|
Od daty rozpoznania glejaka do daty nawrotu średnio 18 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania glejaka do śmierci średnio 18 miesięcy
|
Mediana OS określona według międzynarodowych kryteriów RANO
|
Od daty rozpoznania glejaka do śmierci średnio 18 miesięcy
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: co 3 miesiące od Daty śródoperacyjnej PDT do nawrotu/zgonu, średnio 18 miesięcy
|
Oceniane za pomocą MRI/TEP 11C-MET co 3 miesiące
|
co 3 miesiące od Daty śródoperacyjnej PDT do nawrotu/zgonu, średnio 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania „śródoperacyjnej PDT” zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku leczenia śródoperacyjną PDT do nawrotu choroby/zgonu średnio 18 miesięcy
|
Zbieranie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE i SAE) (zgodnie z NCI-CTCE V5.0) i przegląd przez niezależną radę monitorującą bezpieczeństwo
|
Od początku leczenia śródoperacyjną PDT do nawrotu choroby/zgonu średnio 18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia -C30 (QLQ-C30
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od podpisania Formularza Zgody do nawrotu/śmierci, średnio 18 miesięcy
|
QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych.
Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji
|
Co 3 miesiące od podpisania Formularza Zgody do nawrotu/śmierci, średnio 18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł dotyczący raka mózgu (QLQ-BN20)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od podpisania Formularza Zgody do nawrotu/śmierci, średnio 18 miesięcy
|
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem mózgu
|
Co 3 miesiące od podpisania Formularza Zgody do nawrotu/śmierci, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Reyns, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_58
- 2019-004796-40 (Numer EudraCT)
- 2019-A03157-50 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .