Determinazione della dose per la terapia fotodinamica intraoperatoria del glioblastoma (DOSINDYGO)
4 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Uno studio multicentrico di fase II con un'escalation della dose leggera durante la terapia fotodinamica intraoperatoria del glioblastoma
Lo studio di fase II valuta una leggera escalation della dose in un classico regime PDT intraoperatorio mediato da 5-ALA-PpIX, in pazienti con glioblastoma con accesso alla rimozione chirurgica completa del mezzo di contrasto.
Questo trattamento verrà eseguito in aggiunta all'attuale trattamento di riferimento del glioblastoma: chirurgia di massima rimozione seguita da radiochemioterapia secondo il protocollo Stupp.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato generale (OMS) Karnofsky Performance Status ≥60
- Presunto glioblastoma secondo criteri radiologici,
- Indicazione chirurgica decisa in riunione di consultazione multidisciplinare (RCP) di neuro oncologia,
- Decisione di trattare il paziente nell'ambito della sperimentazione clinica realizzata in neuro-oncologia RCP ("Riunione di consultazione multidisciplinare")
- Paziente operabile sulla base dell'assenza di anamnesi di malattia cardiopolmonare; un controllo medico completo sufficiente ad assicurare uno stato post-operatorio con una normale vita quotidiana
- Monitoraggio clinico neuro-oncologico e MRI/TEP 11C MET a lungo termine in programma presso i centri ospedalieri
- Paziente in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato
- Paziente in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e altri imperativi del protocollo
- Le donne in età fertile dovrebbero beneficiare di una contraccezione efficace
- Per i pazienti che ricevono una terapia epatotossica a lungo termine, questo trattamento deve essere sospeso durante le 24 ore successive all'assunzione di 5-ALA
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al 5-ALA (Gliolan®) e alla Terapia Fotodinamica intraoperatoria "PDT intraoperatorio":
Controindicazioni al 5-ALA
- Porfiria
- Prendendo un trattamento fotosensibilizzante
- Grave insufficienza renale o epatica
- Bilirubina> 1,5 x livello massimo, fosfatasi alcaline e transaminasi (ASAT)> 2,5 x massimo. aliquote
- Clearance della creatinina
- Inosservanza delle norme di prevenzione del rischio transitorio di fotosensibilizzazione cutanea
- Controindicazioni alla chirurgia
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI/TEP 11C MET
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Follow-up clinico impossibile da eseguire per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici,
- Incapacità legale (persone private della libertà o Tutela o tutela),
- Donne incinte o che allattano
- Rifiuto di partecipare o firmare il consenso dello studio
- Allergia alla soia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PDT intraoperatoria 400J/cm²
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il paziente riceverà 5-ALA da 4 a 6 ore prima dell'intervento
Il protocollo richiede la realizzazione di procedure specifiche oltre alle consuete cure. La terapia fotodinamica intraoperatoria ("PDT intraoperatoria") aggiunta alla chirurgia per l'escissione del glioblastoma. Il paziente riceverà 5-ALA (cloridrato dell'acido 5-aminolevulinico), GLIOLAN bevibile 6 ore prima dell'intervento + illuminazione del letto tumorale con una sorgente di luce rossa (laser con diversi J/cm²) alla fine della resezione (chirurgia prolungata di 45 minuti ). |
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Sperimentale: PDT intraoperatoria 600J/cm²
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il paziente riceverà 5-ALA da 4 a 6 ore prima dell'intervento
Il protocollo richiede la realizzazione di procedure specifiche oltre alle consuete cure. La terapia fotodinamica intraoperatoria ("PDT intraoperatoria") aggiunta alla chirurgia per l'escissione del glioblastoma. Il paziente riceverà 5-ALA (cloridrato dell'acido 5-aminolevulinico), GLIOLAN bevibile 6 ore prima dell'intervento + illuminazione del letto tumorale con una sorgente di luce rossa (laser con diversi J/cm²) alla fine della resezione (chirurgia prolungata di 45 minuti ). |
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Sperimentale: PDT intraoperatoria 800J/cm²
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il paziente riceverà 5-ALA da 4 a 6 ore prima dell'intervento
Il protocollo richiede la realizzazione di procedure specifiche oltre alle consuete cure. La terapia fotodinamica intraoperatoria ("PDT intraoperatoria") aggiunta alla chirurgia per l'escissione del glioblastoma. Il paziente riceverà 5-ALA (cloridrato dell'acido 5-aminolevulinico), GLIOLAN bevibile 6 ore prima dell'intervento + illuminazione del letto tumorale con una sorgente di luce rossa (laser con diversi J/cm²) alla fine della resezione (chirurgia prolungata di 45 minuti ). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maximum Tolerated Dose-Light Level (MTDL) definito come la dose di luce associata a un livello di tossicità dose-limitante accettabile (TDL)
Lasso di tempo: 4 settimane (+/-3 giorni) post-PDT.
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Livello di dose al di sopra del quale si osserva TDL in più del 33% (cioè, d̀-> 2 di 6) dei soggetti in un braccio
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4 settimane (+/-3 giorni) post-PDT.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di glioblastoma fino alla data della ricaduta, in media 18 mesi
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Numero di pazienti senza recidiva entro 25 mm dal sito chirurgico definito secondo i criteri internazionali RANO
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Dalla data della diagnosi di glioblastoma fino alla data della ricaduta, in media 18 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione globale (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di glioblastoma fino alla data della ricaduta, in media 18 mesi
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Mediana del tempo di sopravvivenza libera da progressione determinata secondo i criteri RANO internazionali
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Dalla data della diagnosi di glioblastoma fino alla data della ricaduta, in media 18 mesi
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di glioblastoma fino al decesso, in media 18 mesi
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Mediana dell'OS determinata secondo i criteri RANO internazionali
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Dalla data della diagnosi di glioblastoma fino al decesso, in media 18 mesi
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: ogni 3 mesi tra la data della PDT intraoperatoria fino alla recidiva/morte, in media 18 mesi
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Valutato da MRI/TEP 11C-MET ogni 3 mesi
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ogni 3 mesi tra la data della PDT intraoperatoria fino alla recidiva/morte, in media 18 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento "PDT intraoperatorio".
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con PDT intraoperatoria fino alla recidiva/morte, in media 18 mesi
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Raccolta di tutti gli eventi avversi (AE e SAE) (secondo NCI-CTCE V5.0) e revisione da parte di un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza
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Dall'inizio del trattamento con PDT intraoperatoria fino alla recidiva/morte, in media 18 mesi
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Questionario sulla qualità della vita -C30 (QLQ-C30
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dalla firma del modulo di consenso fino alla ricaduta/morte, in media 18 mesi
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Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item.
Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item
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Ogni 3 mesi dalla firma del modulo di consenso fino alla ricaduta/morte, in media 18 mesi
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Questionario sulla qualità della vita - Modulo sul cancro al cervello (QLQ-BN20)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dalla firma del modulo di consenso fino alla ricaduta/morte, in media 18 mesi
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Misurare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro al cervello
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Ogni 3 mesi dalla firma del modulo di consenso fino alla ricaduta/morte, in media 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Reyns, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_58
- 2019-004796-40 (Numero EudraCT)
- 2019-A03157-50 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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