Búsqueda de dosis para la terapia fotodinámica intraoperatoria del glioblastoma (DOSINDYGO)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Un estudio multicéntrico de fase II con aumento de la dosis de luz durante la terapia fotodinámica intraoperatoria del glioblastoma
El estudio de fase II evalúa un aumento de la dosis de luz en un régimen de TFD intraoperatorio clásico mediado por 5-ALA-PpIX, en pacientes con glioblastoma con acceso a la extracción quirúrgica completa de la mejora de contraste.
Este tratamiento se realizará adicionalmente al actual tratamiento de referencia del glioblastoma: cirugía de máxima extirpación seguida de radioquimioterapia según el protocolo de Stupp.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado general (OMS) Estado funcional de Karnofsky ≥60
- Presunción de glioblastoma según criterios radiológicos,
- Indicación quirúrgica decidida en reunión de consulta multidisciplinar (RCP) de neuro oncología,
- Decisión de tratar al paciente como parte del Ensayo clínico realizado en neurooncología RCP ("Reunión de consulta multidisciplinar")
- Paciente operable sobre la base de la ausencia de antecedentes de enfermedad cardiopulmonar; un chequeo médico completo suficiente para asegurar un estado postoperatorio con vida diaria normal
- Seguimiento clínico neurooncológico y RM/ TEP 11C MET de larga duración programados en los centros hospitalarios
- Paciente capaz de comprender y firmar voluntariamente Consentimiento informado
- Paciente capaz de adherirse al calendario de visitas del estudio y otros imperativos del protocolo
- Las mujeres en edad fértil deben beneficiarse de un método anticonceptivo eficaz
- En pacientes que reciben terapia hepatotóxica a largo plazo, se debe suspender este tratamiento durante las 24h siguientes a la toma de 5-ALA
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del 5-ALA (Gliolan®) y de la Terapia Fotodinámica intraoperatoria "TFD intraoperatoria":
Contraindicaciones del 5-ALA
- porfiria
- Tomar tratamiento fotosensibilizante
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Bilirrubina > 1,5 x nivel máximo, Fosfatasas Alcalinas y Transaminasas (ASAT) > 2,5 x Máximo. tarifas
- Aclaramiento de creatinina
- Incumplimiento de las normas de prevención del riesgo transitorio de fotosensibilización cutánea
- Contraindicaciones de la cirugía
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (MRI/TEP 11C MET
- Tratamiento con un fármaco experimental en los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Seguimiento clínico imposible de realizar por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas,
- Incapacidad legal (personas privadas de su libertad o Tutela o tutela),
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Negativa a participar o firmar el consentimiento del estudio
- alergia a la soja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TFD intraoperatoria 400J/cm²
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el paciente recibirá 5-ALA de 4 a 6 horas antes de la cirugía
El protocolo exige la realización de procedimientos específicos además de los cuidados habituales. La terapia fotodinámica intraoperatoria ("TFD intraoperatoria") se sumó a la cirugía para la escisión del glioblastoma. El paciente recibirá 5-ALA (clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico),GLIOLAN bebible 6h antes de la cirugía + iluminación del lecho tumoral por una fuente de luz roja (láser con diferentes J/cm²) al final de la resección (Cirugía prolongada de 45 minutos ). |
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Experimental: TFD intraoperatoria 600J/cm²
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el paciente recibirá 5-ALA de 4 a 6 horas antes de la cirugía
El protocolo exige la realización de procedimientos específicos además de los cuidados habituales. La terapia fotodinámica intraoperatoria ("TFD intraoperatoria") se sumó a la cirugía para la escisión del glioblastoma. El paciente recibirá 5-ALA (clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico),GLIOLAN bebible 6h antes de la cirugía + iluminación del lecho tumoral por una fuente de luz roja (láser con diferentes J/cm²) al final de la resección (Cirugía prolongada de 45 minutos ). |
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Experimental: TFD intraoperatoria 800J/cm²
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el paciente recibirá 5-ALA de 4 a 6 horas antes de la cirugía
El protocolo exige la realización de procedimientos específicos además de los cuidados habituales. La terapia fotodinámica intraoperatoria ("TFD intraoperatoria") se sumó a la cirugía para la escisión del glioblastoma. El paciente recibirá 5-ALA (clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico),GLIOLAN bebible 6h antes de la cirugía + iluminación del lecho tumoral por una fuente de luz roja (láser con diferentes J/cm²) al final de la resección (Cirugía prolongada de 45 minutos ). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel máximo tolerado de dosis-luz (MTDL) definido como la dosis de luz asociada con un nivel aceptable de toxicidad limitante de la dosis (TDL)
Periodo de tiempo: 4 semanas (+/-3 días) post-TFD.
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Nivel de dosis por encima del cual se observa TDL en más del 33% (es decir, d̀-> 2 de 6) de sujetos en un brazo
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4 semanas (+/-3 días) post-TFD.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico de glioblastoma hasta la fecha de recaída, un promedio de 18 meses
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Número de pacientes sin recaída dentro de los 25 mm del sitio quirúrgico definido según los criterios internacionales RANO
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Desde la fecha de diagnóstico de glioblastoma hasta la fecha de recaída, un promedio de 18 meses
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Supervivencia libre de progresión global (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico de glioblastoma hasta la fecha de recaída, un promedio de 18 meses
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Mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión determinada según los criterios internacionales RANO
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Desde la fecha de diagnóstico de glioblastoma hasta la fecha de recaída, un promedio de 18 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico del glioblastoma hasta la muerte, un promedio de 18 meses
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Mediana de SG determinada según criterios internacionales RANO
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Desde la fecha de diagnóstico del glioblastoma hasta la muerte, un promedio de 18 meses
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: cada 3 meses entre la fecha de la TFD intraoperatoria hasta la recaída/muerte, un promedio de 18 meses
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Evaluado por MRI/ TEP 11C-MET cada 3 meses
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cada 3 meses entre la fecha de la TFD intraoperatoria hasta la recaída/muerte, un promedio de 18 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento "TFD intraoperatorio"
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con TFD intraoperatoria hasta la recaída/muerte, una media de 18 meses
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Recopilación de todos los eventos adversos (AE y SAE) (según NCI-CTCE V5.0) y revisión por parte de una Junta de Monitoreo de Seguridad Independiente
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Desde el inicio del tratamiento con TFD intraoperatoria hasta la recaída/muerte, una media de 18 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida -C30 ( QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde la firma del formulario de Consentimiento hasta la recaída/muerte, un promedio de 18 meses
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El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, un estado de salud global/escala de CdV y seis ítems individuales
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Cada 3 meses desde la firma del formulario de Consentimiento hasta la recaída/muerte, un promedio de 18 meses
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Cuestionario de calidad de vida - Módulo de cáncer de cerebro (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde la firma del formulario de Consentimiento hasta la recaída/muerte, un promedio de 18 meses
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Medición de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer cerebral
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Cada 3 meses desde la firma del formulario de Consentimiento hasta la recaída/muerte, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Reyns, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_58
- 2019-004796-40 (Número EudraCT)
- 2019-A03157-50 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .