Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinning for intraoperativ fotodynamisk terapi av glioblastom (DOSINDYGO)

17. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Lille

En multisenter fase II-studie med lysdoseeskalering under intraoperativ fotodynamisk terapi av glioblastom

Fase II-studien evaluerer en lett doseeskalering i et klassisk intraoperativt PDT-regime formidlet av 5-ALA-PpIX, hos glioblastompasienter med tilgang til full kirurgisk fjerning av kontrastforsterkning. Denne behandlingen vil bli utført i tillegg til gjeldende referansebehandling av glioblastom: maksimal fjerningskirurgi etterfulgt av radiokjemoterapi i henhold til Stupp-protokollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Erasme, Clinique Universitaire de Bruxelles
        • Hovedetterforsker:
          • Florence Lefranc, MD
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Reyns, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell status (WHO) Karnofsky ytelsesstatus ≥60
  • Presumptivt glioblastom i henhold til radiologiske kriterier,
  • Kirurgisk indikasjon besluttet i multidisiplinært konsultasjonsmøte (RCP) for nevroonkologi,
  • Beslutning om å behandle pasienten som en del av den kliniske studien oppnådd i nevro-onkologisk RCP ("Multidisciplinary consultation meeting")
  • Pasient kan opereres på grunnlag av fravær av kardiopulmonal sykdomshistorie; en fullstendig medisinsk sjekk tilstrekkelig til å sikre en postoperativ tilstand med normalt dagligliv
  • Klinisk nevro-onkologisk overvåking og langsiktig MR/ TEP 11C MET planlagt ved sykehussentrene
  • Pasienten kan forstå og signere frivillig informert samtykke
  • Pasienten er i stand til å følge besøkets kalender for studien og andre imperativer i protokollen
  • Kvinner i fertil alder bør ha nytte av en effektiv prevensjon
  • For pasienter som får hepatotoksisk behandling på lang sikt, må denne behandlingen avbrytes i løpet av 24 timer etter inntak av 5-ALA

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot 5-ALA (Gliolan®) og til intraoperativ fotodynamisk terapi "intraoperativ PDT":

  • Kontraindikasjoner til 5-ALA

    • Porfyri
    • Tar fotosensibiliserende behandling
    • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
    • Bilirubin> 1,5 x maksimalt nivå, alkaliske fosfataser og transaminaser (ASAT)> 2,5 x maksimum. priser
    • Kreatinin clearance
    • Manglende overholdelse av reglene for forebygging av forbigående risiko for kutan fotosensibilisering
  • Kontraindikasjoner for kirurgi
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI/TEP 11C MET
  • Behandling med et eksperimentelt medikament innen 30 dager før studiestart
  • Klinisk oppfølging umulig å utføre av psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske årsaker,
  • Juridisk inhabilitet (personer som er berøvet friheten eller vergemål eller vergemål),
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nektelse av å delta eller signere samtykke fra studien
  • Soyaallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intraoperativ PDT 400J/cm²
Legemiddel: Gliolan
pasienten vil motta 5-ALA 4 til 6 timer før operasjonen
Enhet: Intraoperativ PDT

Protokollen krever realisering av spesifikke prosedyrer i tillegg til vanlig omsorg.

Den intraoperative fotodynamiske terapien ("intraoperativ PDT") lagt til kirurgi for glioblastomeksisjon. Pasienten vil få 5-ALA (5-aminolevulinsyrehydroklorid), GLIOLAN som kan drikkes 6 timer før operasjonen + belysning av tumorsengen med en rød lyskilde (laser med forskjellig J/cm²) ved slutten av reseksjonen (Forlenget operasjon på 45 minutter ).
Eksperimentell: intraoperativ PDT 600J/cm²
Legemiddel: Gliolan
pasienten vil motta 5-ALA 4 til 6 timer før operasjonen
Enhet: Intraoperativ PDT

Protokollen krever realisering av spesifikke prosedyrer i tillegg til vanlig omsorg.

Den intraoperative fotodynamiske terapien ("intraoperativ PDT") lagt til kirurgi for glioblastomeksisjon. Pasienten vil få 5-ALA (5-aminolevulinsyrehydroklorid), GLIOLAN som kan drikkes 6 timer før operasjonen + belysning av tumorsengen med en rød lyskilde (laser med forskjellig J/cm²) ved slutten av reseksjonen (Forlenget operasjon på 45 minutter ).
Eksperimentell: intraoperativ PDT 800J/cm²
Legemiddel: Gliolan
pasienten vil motta 5-ALA 4 til 6 timer før operasjonen
Enhet: Intraoperativ PDT

Protokollen krever realisering av spesifikke prosedyrer i tillegg til vanlig omsorg.

Den intraoperative fotodynamiske terapien ("intraoperativ PDT") lagt til kirurgi for glioblastomeksisjon. Pasienten vil få 5-ALA (5-aminolevulinsyrehydroklorid), GLIOLAN som kan drikkes 6 timer før operasjonen + belysning av tumorsengen med en rød lyskilde (laser med forskjellig J/cm²) ved slutten av reseksjonen (Forlenget operasjon på 45 minutter ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolerert dose-lysnivå (MTDL) definert som lysdosen assosiert med et akseptabelt dosebegrensende toksisitetsnivå (TDL)
Tidsramme: 4 uker (+/-3 dager) etter PDT.
Dosenivå over hvilket TDL observeres hos mer enn 33 % (d.v.s. d̀-> 2 av 6) av forsøkspersoner i en arm
4 uker (+/-3 dager) etter PDT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnose av glioblastom til datoen for tilbakefall, gjennomsnittlig 18 måneder
Antall pasienter uten tilbakefall innenfor 25 mm fra operasjonsstedet definert i henhold til internasjonale RANO-kriterier
Fra datoen for diagnose av glioblastom til datoen for tilbakefall, gjennomsnittlig 18 måneder
Global Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnose av glioblastom til datoen for tilbakefall, gjennomsnittlig 18 måneder
Median av progresjonsfri overlevelsestid bestemt i henhold til internasjonale RANO-kriterier
Fra datoen for diagnose av glioblastom til datoen for tilbakefall, gjennomsnittlig 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for diagnostisering av glioblastom til død, gjennomsnittlig 18 måneder
Median av OS bestemt i henhold til internasjonale RANO-kriterier
Fra dato for diagnostisering av glioblastom til død, gjennomsnittlig 18 måneder
Respons på behandling
Tidsramme: hver 3. måned mellom dato for intraoperativ PDT til tilbakefall/død, gjennomsnittlig 18 måneder
Evaluert ved MR/TEP 11C-MET hver 3. måned
hver 3. måned mellom dato for intraoperativ PDT til tilbakefall/død, gjennomsnittlig 18 måneder
Forekomst av "intraoperative PDT"-behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart med intraoperativ PDT til tilbakefall/død i gjennomsnitt 18 måneder
Innsamling av alle uønskede hendelser (AE og SAE) (i henhold til NCI-CTCE V5.0) og gjennomgang av et uavhengig sikkerhetsovervåkingsråd
Fra behandlingsstart med intraoperativ PDT til tilbakefall/død i gjennomsnitt 18 måneder
Spørreskjema for livskvalitet -C30 ( QLQ-C30
Tidsramme: Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, gjennomsnittlig 18 måneder
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer
Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, gjennomsnittlig 18 måneder
Spørreskjema for livskvalitet - Hjernekreftmodul (QLQ-BN20)
Tidsramme: Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, gjennomsnittlig 18 måneder
Måling av helserelatert livskvalitet hos pasienter med hjernekreft
Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, gjennomsnittlig 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hemerion Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Reyns, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018_58
  • 2019-004796-40 (EudraCT-nummer)
  • 2019-A03157-50 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Gliolan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere