Zjištění dávky pro intraoperační fotodynamickou terapii glioblastomu (DOSINDYGO)
4. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Multicentrická studie fáze II s eskalací dávky světla během intraoperační fotodynamické terapie glioblastomu
Studie fáze II hodnotí eskalaci lehké dávky v klasickém intraoperačním režimu PDT zprostředkované 5-ALA-PpIX u pacientů s glioblastomem s přístupem k úplnému chirurgickému odstranění kontrastu.
Tato léčba bude prováděna jako doplněk k současné referenční léčbě glioblastomu: operace maximálního odstranění s následnou radiochemoterapií podle Stuppova protokolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecný stav (WHO) Karnofsky Performance Status ≥60
- Předpokládaný glioblastom podle radiologických kritérií,
- Chirurgická indikace rozhodla na Multidisciplinárním konzultačním setkání (RCP) neuroonkologie,
- Rozhodnutí léčit pacienta v rámci klinické studie dosažené v neuroonkologickém RCP ("Multidisciplinární konzultační setkání")
- Pacient operabilní na základě absence anamnézy kardiopulmonálního onemocnění; kompletní lékařské vyšetření dostatečné k zajištění pooperačního stavu s normálním každodenním životem
- Klinické neuroonkologické monitorování a dlouhodobé MRI/TEP 11C MET plánované v nemocničních centrech
- Pacient schopen porozumět a dobrovolně podepsat Informovaný souhlas
- Pacient je schopen dodržovat kalendář návštěv studie a další imperativy protokolu
- Ženy ve fertilním věku by měly mít prospěch z účinné antikoncepce
- U pacientů, kteří dlouhodobě dostávají hepatotoxickou léčbu, musí být tato léčba přerušena během 24 hodin po užití 5-ALA
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace 5-ALA (Gliolan®) a intraoperační PhotoDynamic Therapy "intraoperační PDT":
Kontraindikace 5-ALA
- porfyrie
- Léčba fotosenzibilizátorem
- Těžké poškození ledvin nebo jater
- Bilirubin > 1,5 x maximální hladina, alkalické fosfatázy a transaminázy (ASAT) > 2,5 x maximum. sazby
- Clearance kreatininu
- Nedodržení pravidel prevence přechodného rizika kožní fotosenzibilizace
- Kontraindikace k operaci
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI/TEP 11C MET
- Léčba experimentálním lékem během 30 dnů před začátkem studie
- Klinické sledování nelze provést z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů,
- právní nezpůsobilost (osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví nebo opatrovnictví),
- Těhotné nebo kojící ženy
- Odmítnutí účasti nebo podepsání souhlasu se studií
- Alergie na sóju
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intraoperační PDT 400 J/cm²
|
pacient dostane 5-ALA 4 až 6 hodin před operací
Protokol vyžaduje kromě běžné péče i realizaci specifických postupů. Intraoperační fotodynamická terapie ("intraoperační PDT") přidaná k chirurgickému výkonu pro excizi glioblastomu. Pacient dostane 5-ALA (hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové), GLIOLAN k pití 6h před operací + osvětlení lůžka tumoru zdrojem červeného světla (laser s různým J/cm²) na konci resekce (prodloužená operace 45 minut ). |
|
Experimentální: intraoperační PDT 600 J/cm²
|
pacient dostane 5-ALA 4 až 6 hodin před operací
Protokol vyžaduje kromě běžné péče i realizaci specifických postupů. Intraoperační fotodynamická terapie ("intraoperační PDT") přidaná k chirurgickému výkonu pro excizi glioblastomu. Pacient dostane 5-ALA (hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové), GLIOLAN k pití 6h před operací + osvětlení lůžka tumoru zdrojem červeného světla (laser s různým J/cm²) na konci resekce (prodloužená operace 45 minut ). |
|
Experimentální: intraoperační PDT 800 J/cm²
|
pacient dostane 5-ALA 4 až 6 hodin před operací
Protokol vyžaduje kromě běžné péče i realizaci specifických postupů. Intraoperační fotodynamická terapie ("intraoperační PDT") přidaná k chirurgickému výkonu pro excizi glioblastomu. Pacient dostane 5-ALA (hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové), GLIOLAN k pití 6h před operací + osvětlení lůžka tumoru zdrojem červeného světla (laser s různým J/cm²) na konci resekce (prodloužená operace 45 minut ). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka-úroveň světla (MTDL) definovaná jako dávka světla spojená s přijatelnou úrovní toxicity omezující dávku (TDL)
Časové okno: 4 týdny (+/-3 dny) po PDT.
|
Úroveň dávky, nad kterou je TDL pozorován u více než 33 % (tj. d-> 2 ze 6) subjektů v rameni
|
4 týdny (+/-3 dny) po PDT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data diagnózy glioblastomu do data relapsu, průměrně 18 měsíců
|
Počet pacientů bez relapsu do 25 mm od místa chirurgického zákroku definovaný podle mezinárodních kritérií RANO
|
Od data diagnózy glioblastomu do data relapsu, průměrně 18 měsíců
|
|
Global Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Od data diagnózy glioblastomu do data relapsu, průměrně 18 měsíců
|
Medián doby přežití bez progrese stanovený podle mezinárodních RANO kritérií
|
Od data diagnózy glioblastomu do data relapsu, průměrně 18 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data diagnózy glioblastomu do smrti, průměrně 18 měsíců
|
Medián OS stanovený podle mezinárodních RANO kritérií
|
Od data diagnózy glioblastomu do smrti, průměrně 18 měsíců
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: každé 3 měsíce mezi datem peroperační PDT až do relapsu/smrti, v průměru 18 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí MRI/TEP 11C-MET každé 3 měsíce
|
každé 3 měsíce mezi datem peroperační PDT až do relapsu/smrti, v průměru 18 měsíců
|
|
Výskyt "peroperačních PDT" nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby peroperační PDT až do relapsu/smrti, průměrně 18 měsíců
|
Shromažďování všech nežádoucích příhod (AE a SAE) (podle NCI-CTCE V5.0) a přezkoumání nezávislou radou pro monitorování bezpečnosti
|
Od začátku léčby peroperační PDT až do relapsu/smrti, průměrně 18 měsíců
|
|
Dotazník kvality života -C30 (QLQ-C30
Časové okno: Každé 3 měsíce od podpisu formuláře Souhlasu do relapsu/smrti, v průměru 18 měsíců
|
QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr.
Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek
|
Každé 3 měsíce od podpisu formuláře Souhlasu do relapsu/smrti, v průměru 18 měsíců
|
|
Dotazník kvality života – modul rakoviny mozku (QLQ-BN20)
Časové okno: Každé 3 měsíce od podpisu formuláře Souhlasu do relapsu/smrti, v průměru 18 měsíců
|
Měření kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou mozku
|
Každé 3 měsíce od podpisu formuláře Souhlasu do relapsu/smrti, v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Reyns, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_58
- 2019-004796-40 (Číslo EudraCT)
- 2019-A03157-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .