Recherche de dose pour la thérapie photodynamique peropératoire du glioblastome (DOSINDYGO)
4 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille
Une étude multicentrique de phase II avec une légère augmentation de la dose pendant la thérapie photodynamique peropératoire du glioblastome
L'étude de phase II évalue une escalade de dose légère dans un régime PDT peropératoire classique médié par 5-ALA-PpIX, chez des patients atteints de glioblastome ayant accès à l'ablation chirurgicale complète de l'amélioration du contraste.
Ce traitement sera réalisé en complément du traitement de référence actuel du glioblastome : chirurgie d'ablation maximale suivie d'une radiochimiothérapie selon le protocole Stupp.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- État général (OMS) État de performance de Karnofsky ≥60
- Glioblastome présumé selon les critères radiologiques,
- Indication chirurgicale décidée en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) de neuro oncologie,
- Décision de traiter le patient dans le cadre de l'Essai clinique réalisé en neuro-oncologie RCP ("Réunion de Concertation Pluridisciplinaire")
- Patient opérable sur la base de l'absence d'antécédents de maladie cardio-pulmonaire ; un bilan médical complet suffisant pour assurer un état post-opératoire avec une vie quotidienne normale
- Suivi clinique neuro-oncologique et IRM/TEP 11C MET au long cours programmés dans les centres hospitaliers
- Patient capable de comprendre et de signer volontairement Consentement éclairé
- Patient capable de respecter le calendrier de visite de l'étude et les autres impératifs du protocole
- Les femmes en âge de procréer doivent bénéficier d'une contraception efficace
- Pour les patients recevant un traitement hépatotoxique au long cours, ce traitement doit être suspendu pendant les 24h après la prise de 5-ALA
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au 5-ALA (Gliolan®) et à la Thérapie PhotoDynamique peropératoire « PDT peropératoire » :
Contre-indications au 5-ALA
- Porphyrie
- Prendre un traitement photosensibilisant
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Bilirubine> 1,5 x niveau maximum, Phosphatases alcalines et transaminases (ASAT)> 2,5 x maximum. les taux
- Clairance de la créatinine
- Non-respect des règles de prévention du risque transitoire de photosensibilisation cutanée
- Contre-indications à la chirurgie
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM/TEP 11C MET
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Suivi clinique impossible à réaliser pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques,
- Incapacité juridique (personnes privées de liberté ou tutelle ou curatelle),
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Refus de participer ou de signer le consentement de l'étude
- Allergie au soja
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: peropératoire PDT 400J/cm²
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le patient recevra du 5-ALA 4 à 6 heures avant la chirurgie
Le protocole nécessite la réalisation d'actes spécifiques en plus des soins habituels. La thérapie photodynamique peropératoire (« PDT peropératoire ») s'ajoute à la chirurgie d'exérèse du glioblastome. Le patient recevra 5-ALA (chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique), GLIOLAN buvable 6h avant l'intervention + éclairage du lit tumoral par une source de lumière rouge (laser avec différents J/cm²) en fin de résection (Chirurgie prolongée de 45 minutes ). |
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Expérimental: peropératoire PDT 600J/cm²
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le patient recevra du 5-ALA 4 à 6 heures avant la chirurgie
Le protocole nécessite la réalisation d'actes spécifiques en plus des soins habituels. La thérapie photodynamique peropératoire (« PDT peropératoire ») s'ajoute à la chirurgie d'exérèse du glioblastome. Le patient recevra 5-ALA (chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique), GLIOLAN buvable 6h avant l'intervention + éclairage du lit tumoral par une source de lumière rouge (laser avec différents J/cm²) en fin de résection (Chirurgie prolongée de 45 minutes ). |
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Expérimental: peropératoire PDT 800J/cm²
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le patient recevra du 5-ALA 4 à 6 heures avant la chirurgie
Le protocole nécessite la réalisation d'actes spécifiques en plus des soins habituels. La thérapie photodynamique peropératoire (« PDT peropératoire ») s'ajoute à la chirurgie d'exérèse du glioblastome. Le patient recevra 5-ALA (chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique), GLIOLAN buvable 6h avant l'intervention + éclairage du lit tumoral par une source de lumière rouge (laser avec différents J/cm²) en fin de résection (Chirurgie prolongée de 45 minutes ). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée-niveau de lumière (MTDL) défini comme la dose de lumière associée à un niveau de toxicité limitant la dose (TDL) acceptable
Délai: 4 semaines (+/-3 jours) post-PDT.
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Niveau de dose au-dessus duquel le TDL est observé chez plus de 33 % (c'est-à-dire d̀-> 2 sur 6) des sujets d'un bras
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4 semaines (+/-3 jours) post-PDT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la Date du diagnostic du glioblastome jusqu'à la date de la Rechute, une moyenne de 18 mois
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Nombre de patients sans rechute à moins de 25 mm du site chirurgical défini selon les critères internationaux RANO
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De la Date du diagnostic du glioblastome jusqu'à la date de la Rechute, une moyenne de 18 mois
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Survie sans progression globale (PFS)
Délai: De la Date du diagnostic du glioblastome jusqu'à la date de la Rechute, une moyenne de 18 mois
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Médiane de la durée de survie sans progression déterminée selon les critères internationaux RANO
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De la Date du diagnostic du glioblastome jusqu'à la date de la Rechute, une moyenne de 18 mois
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Survie globale (SG)
Délai: De la Date du diagnostic de glioblastome jusqu'au décès, en moyenne 18 mois
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Médiane de la SG déterminée selon les critères internationaux RANO
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De la Date du diagnostic de glioblastome jusqu'au décès, en moyenne 18 mois
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Réponse au traitement
Délai: tous les 3 mois entre la date de la PDT peropératoire et la rechute/le décès, en moyenne 18 mois
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Evalué par IRM/ TEP 11C-MET tous les 3 mois
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tous les 3 mois entre la date de la PDT peropératoire et la rechute/le décès, en moyenne 18 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement de la « PDT peropératoire »
Délai: Du début du traitement par PDT peropératoire jusqu'à la rechute/le décès, en moyenne 18 mois
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Collecte de tous les événements indésirables (EI et SAE) (selon NCI-CTCE V5.0) et examen par un comité indépendant de surveillance de la sécurité
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Du début du traitement par PDT peropératoire jusqu'à la rechute/le décès, en moyenne 18 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie -C30 ( QLQ-C30
Délai: Tous les 3 mois à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à la rechute/le décès, en moyenne 18 mois
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Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels
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Tous les 3 mois à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à la rechute/le décès, en moyenne 18 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie - Module sur le cancer du cerveau (QLQ-BN20)
Délai: Tous les 3 mois à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à la rechute/le décès, en moyenne 18 mois
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Mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer du cerveau
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Tous les 3 mois à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à la rechute/le décès, en moyenne 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Reyns, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
18 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018_58
- 2019-004796-40 (Numéro EudraCT)
- 2019-A03157-50 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .