Dosisbepaling voor intraoperatieve fotodynamische therapie van glioblastoom (DOSINDYGO)
4 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Een multicenter fase II-onderzoek met lichte dosisescalatie tijdens intraoperatieve fotodynamische therapie van glioblastoom
De fase II-studie evalueert een lichte dosisescalatie in een klassiek intraoperatief PDT-regime gemedieerd door 5-ALA-PpIX, bij glioblastoompatiënten met toegang tot volledige chirurgische verwijdering van de contrastversterking.
Deze behandeling wordt uitgevoerd naast de huidige referentiebehandeling glioblastoom: maximale verwijderingsoperatie gevolgd door radiochemotherapie volgens het Stupp-protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene status (WHO) Karnofsky Prestatiestatus ≥60
- Vermoedelijk glioblastoom volgens radiologische criteria,
- Chirurgische indicatie beslist in Multidisciplinair Overleg (RCP) van neurooncologie,
- Beslissing om de patiënt te behandelen als onderdeel van de klinische proef die is gerealiseerd in de neuro-oncologie RCP ("Multidisciplinaire overlegvergadering")
- Patiënt opereerbaar op basis van afwezigheid van cardiopulmonale ziektegeschiedenis; een volledige medische controle die voldoende is om een postoperatieve toestand met een normaal dagelijks leven te verzekeren
- Klinische neuro-oncologische monitoring en langdurige MRI/ TEP 11C MET gepland in de ziekenhuiscentra
- Patiënt kan vrijwillig geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Patiënt kan zich houden aan de agenda van het onderzoek van het bezoek en andere vereisten van het protocol
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen baat te hebben bij een effectieve anticonceptie
- Voor patiënten die langdurig hepatotoxische therapie krijgen, moet deze behandeling gedurende 24 uur na inname van 5-ALA worden onderbroken.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor 5-ALA (Gliolan®) en voor intraoperatieve PhotoDynamic Therapy "intraoperatieve PDT":
Contra-indicaties voor 5-ALA
- Porfyrie
- Behandeling met een fotosensibilisator ondergaan
- Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
- Bilirubine> 1,5 x maximaal niveau, alkalische fosfatases en transaminasen (ASAT)> 2,5 x maximum. tarieven
- Creatinineklaring
- Niet-naleving van de preventieregels van het voorbijgaande risico van huidfotosensibilisatie
- Contra-indicaties voor een operatie
- Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (MRI/TEP 11C MET
- Behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Klinische opvolging onmogelijk om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen,
- Wettelijke onbekwaamheid (personen die van hun vrijheid of voogdij of voogdij zijn beroofd),
- Zwangere of zogende vrouwen
- Weigering om deel te nemen of de toestemming van de studie te ondertekenen
- Allergie voor soja
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intraoperatieve PDT 400J/cm²
|
patiënt krijgt 5-ALA 4 tot 6 uur voor de operatie
Het protocol vereist naast de gebruikelijke zorg de realisatie van specifieke handelingen. De intraoperatieve fotodynamische therapie ("intraoperatieve PDT") toegevoegd aan chirurgie voor glioblastoma-excisie. De patiënt krijgt 5-ALA (5-aminolevulinezuur hydrochloride),GLIOLAN drinkbaar 6 uur voor de operatie + verlichting van het tumorbed door een rode lichtbron (laser met verschillende J/cm²) aan het einde van de resectie (Langdurige operatie van 45 minuten ). |
|
Experimenteel: intraoperatieve PDT 600J/cm²
|
patiënt krijgt 5-ALA 4 tot 6 uur voor de operatie
Het protocol vereist naast de gebruikelijke zorg de realisatie van specifieke handelingen. De intraoperatieve fotodynamische therapie ("intraoperatieve PDT") toegevoegd aan chirurgie voor glioblastoma-excisie. De patiënt krijgt 5-ALA (5-aminolevulinezuur hydrochloride),GLIOLAN drinkbaar 6 uur voor de operatie + verlichting van het tumorbed door een rode lichtbron (laser met verschillende J/cm²) aan het einde van de resectie (Langdurige operatie van 45 minuten ). |
|
Experimenteel: intraoperatieve PDT 800J/cm²
|
patiënt krijgt 5-ALA 4 tot 6 uur voor de operatie
Het protocol vereist naast de gebruikelijke zorg de realisatie van specifieke handelingen. De intraoperatieve fotodynamische therapie ("intraoperatieve PDT") toegevoegd aan chirurgie voor glioblastoma-excisie. De patiënt krijgt 5-ALA (5-aminolevulinezuur hydrochloride),GLIOLAN drinkbaar 6 uur voor de operatie + verlichting van het tumorbed door een rode lichtbron (laser met verschillende J/cm²) aan het einde van de resectie (Langdurige operatie van 45 minuten ). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerd dosis-lichtniveau (MTDL) gedefinieerd als de lichtdosis geassocieerd met een acceptabel dosisbeperkend toxiciteitsniveau (TDL)
Tijdsspanne: 4 weken (+/-3 dagen) post-PDT.
|
Dosisniveau waarboven TDL wordt waargenomen bij meer dan 33% (d.w.z. d̀-> 2 van de 6) proefpersonen in een arm
|
4 weken (+/-3 dagen) post-PDT.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose van glioblastoom tot de datum van terugval, gemiddeld 18 maanden
|
Aantal patiënten zonder terugval binnen 25 mm van de plaats van de operatie gedefinieerd volgens internationale RANO-criteria
|
Vanaf de datum van diagnose van glioblastoom tot de datum van terugval, gemiddeld 18 maanden
|
|
Wereldwijde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose van glioblastoom tot de datum van terugval, gemiddeld 18 maanden
|
Mediaan van progressievrije overlevingstijd bepaald volgens internationale RANO-criteria
|
Vanaf de datum van diagnose van glioblastoom tot de datum van terugval, gemiddeld 18 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose van glioblastoom tot aan het overlijden, gemiddeld 18 maanden
|
Mediaan van OS bepaald volgens internationale RANO-criteria
|
Vanaf de datum van diagnose van glioblastoom tot aan het overlijden, gemiddeld 18 maanden
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: elke 3 maanden tussen de datum van intraoperatieve PDT tot terugval/overlijden, gemiddeld 18 maanden
|
Elke 3 maanden geëvalueerd door MRI/ TEP 11C-MET
|
elke 3 maanden tussen de datum van intraoperatieve PDT tot terugval/overlijden, gemiddeld 18 maanden
|
|
Incidentie van "intraoperatieve PDT"-behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met intra-operatieve PDT tot aan terugval/overlijden, gemiddeld 18 maanden
|
Verzameling van alle ongewenste voorvallen (AE's en SAE's) (volgens NCI-CTCE V5.0) en beoordeling door een onafhankelijke veiligheidsmonitoringraad
|
Vanaf het begin van de behandeling met intra-operatieve PDT tot aan terugval/overlijden, gemiddeld 18 maanden
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven -C30 ( QLQ-C30
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot terugval/overlijden, gemiddeld 18 maanden
|
De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen.
Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items
|
Elke 3 maanden vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot terugval/overlijden, gemiddeld 18 maanden
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven - Brain Cancer Module (QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot terugval/overlijden, gemiddeld 18 maanden
|
Het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met hersenkanker
|
Elke 3 maanden vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot terugval/overlijden, gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Reyns, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_58
- 2019-004796-40 (EudraCT-nummer)
- 2019-A03157-50 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .