Подбор дозы для интраоперационной фотодинамической терапии глиобластомы (DOSINDYGO)
4 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Многоцентровое исследование фазы II с увеличением дозы света во время интраоперационной фотодинамической терапии глиобластомы
В исследовании фазы II оценивают увеличение дозы света в классической интраоперационной схеме ФДТ, опосредованной 5-ALA-PpIX, у пациентов с глиобластомой, у которых есть доступ к полному хирургическому удалению контрастного усиления.
Это лечение будет проводиться в дополнение к текущему эталонному лечению глиобластомы: операции по максимальному удалению с последующей радиохимиотерапией по протоколу Stupp.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Общий статус (ВОЗ) Рабочий статус Карновски ≥60
- Предположительная глиобластома по рентгенологическим критериям,
- Хирургическое показание было принято на междисциплинарном консультативном совещании (RCP) нейроонкологии,
- Решение о лечении пациента в рамках Клинического исследования, принятое в нейроонкологии RCP («Мультидисциплинарная консультационная встреча»)
- Больной оперирован на основании отсутствия сердечно-легочной патологии в анамнезе; полное медицинское обследование, достаточное для обеспечения послеоперационного состояния нормальной повседневной жизнью
- Клинический нейроонкологический мониторинг и долгосрочная МРТ/ ТЕП 11С МЕТ запланированы в госпитальных центрах
- Пациент, способный понимать и подписывать добровольно Информированное согласие
- Пациент, способный соблюдать календарь посещений исследования и другие императивы протокола
- Женщины с детородным потенциалом должны пользоваться эффективной контрацепцией.
- Для пациентов, получающих гепатотоксическую терапию в течение длительного времени, это лечение должно быть приостановлено в течение 24 часов после приема 5-АЛК.
Критерий исключения:
- Противопоказания к 5-АЛК (Глиолан®) и интраоперационной фотодинамической терапии «интраоперационная ФДТ»:
Противопоказания к 5-АЛК
- Порфирия
- Лечение фотосенсибилизаторами
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Билирубин > 1,5 х максимальный уровень, щелочная фосфатаза и трансаминазы (АСАТ) > 2,5 х максимальный уровень. тарифы
- Клиренс креатинина
- Несоблюдение правил профилактики транзиторного риска кожной фотосенсибилизации
- Противопоказания к операции
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ/ТЭП 11С МЕТ
- Лечение экспериментальным препаратом в течение 30 дней до начала исследования
- Клиническое наблюдение невозможно по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам,
- Недееспособность (лица, лишенные свободы или опеки или попечительства),
- Беременные или кормящие женщины
- Отказ от участия или подписание согласия на исследование
- Аллергия на сою
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интраоперационный ФДТ 400 Дж/см²
|
пациент получит 5-АЛК за 4–6 часов до операции
Протокол требует выполнения определенных процедур в дополнение к обычному уходу. К оперативному удалению глиобластомы добавлена интраоперационная фотодинамическая терапия («интраоперационная ФДТ»). Пациент будет получать 5-ALA (гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты), GLIOLAN для питья за 6 часов до операции + освещение ложа опухоли источником красного света (лазер с различными Дж/см²) в конце резекции (длительная операция 45 минут). ). |
|
Экспериментальный: интраоперационный ФДТ 600 Дж/см²
|
пациент получит 5-АЛК за 4–6 часов до операции
Протокол требует выполнения определенных процедур в дополнение к обычному уходу. К оперативному удалению глиобластомы добавлена интраоперационная фотодинамическая терапия («интраоперационная ФДТ»). Пациент будет получать 5-ALA (гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты), GLIOLAN для питья за 6 часов до операции + освещение ложа опухоли источником красного света (лазер с различными Дж/см²) в конце резекции (длительная операция 45 минут). ). |
|
Экспериментальный: интраоперационный ФДТ 800 Дж/см²
|
пациент получит 5-АЛК за 4–6 часов до операции
Протокол требует выполнения определенных процедур в дополнение к обычному уходу. К оперативному удалению глиобластомы добавлена интраоперационная фотодинамическая терапия («интраоперационная ФДТ»). Пациент будет получать 5-ALA (гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты), GLIOLAN для питья за 6 часов до операции + освещение ложа опухоли источником красного света (лазер с различными Дж/см²) в конце резекции (длительная операция 45 минут). ). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимый уровень дозы-света (MTDL), определяемый как световая доза, связанная с приемлемым дозолимитирующим уровнем токсичности (TDL).
Временное ограничение: 4 недели (+/-3 дня) после ФДТ.
|
Уровень дозы, выше которого TDL наблюдается более чем у 33% (т.е. d̀-> 2 из 6) субъектов в руке
|
4 недели (+/-3 дня) после ФДТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От даты постановки диагноза глиобластомы до даты рецидива в среднем 18 месяцев.
|
Количество пациентов без рецидива в пределах 25 мм от места операции, определенное в соответствии с международными критериями RANO.
|
От даты постановки диагноза глиобластомы до даты рецидива в среднем 18 месяцев.
|
|
Глобальное выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От даты постановки диагноза глиобластомы до даты рецидива в среднем 18 месяцев.
|
Медиана времени безрецидивной выживаемости, определенная по международным критериям RANO
|
От даты постановки диагноза глиобластомы до даты рецидива в среднем 18 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты постановки диагноза глиобластомы до смерти в среднем 18 мес.
|
Медиана ОС, определенная по международным критериям RANO
|
От даты постановки диагноза глиобластомы до смерти в среднем 18 мес.
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: каждые 3 месяца от Даты интраоперационной ФДТ до рецидива/смерти, в среднем 18 месяцев
|
Оценивается МРТ/ТЕП 11С-МЕТ каждые 3 мес.
|
каждые 3 месяца от Даты интраоперационной ФДТ до рецидива/смерти, в среднем 18 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с интраоперационной ФДТ.
Временное ограничение: От начала лечения интраоперационной ФДТ до рецидива/смерти в среднем 18 мес.
|
Сбор всех нежелательных явлений (НЯ и СНЯ) (согласно NCI-CTCE V5.0) и рассмотрение Независимым советом по мониторингу безопасности.
|
От начала лечения интраоперационной ФДТ до рецидива/смерти в среднем 18 мес.
|
|
Опросник качества жизни -C30 ( QLQ-C30
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента подписания формы согласия до рецидива/смерти, в среднем 18 месяцев
|
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
|
Каждые 3 месяца с момента подписания формы согласия до рецидива/смерти, в среднем 18 месяцев
|
|
Опросник качества жизни — модуль рака мозга (QLQ-BN20)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента подписания формы согласия до рецидива/смерти, в среднем 18 месяцев
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком головного мозга
|
Каждые 3 месяца с момента подписания формы согласия до рецидива/смерти, в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Reyns, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_58
- 2019-004796-40 (Номер EudraCT)
- 2019-A03157-50 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .