Determinação de Dose para Terapia Fotodinâmica Intraoperatória de Glioblastoma (DOSINDYGO)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Um estudo multicêntrico de fase II com escalonamento de dose leve durante a terapia fotodinâmica intraoperatória de glioblastoma
O estudo de fase II avalia um escalonamento de dose de luz em um regime clássico de PDT intraoperatório mediado por 5-ALA-PpIX, em pacientes com glioblastoma com acesso à remoção cirúrgica completa do realce do contraste.
Este tratamento será realizado em adição ao atual tratamento de referência do glioblastoma: cirurgia de remoção máxima seguida de radioquimioterapia de acordo com o protocolo Stupp.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado geral (OMS) Karnofsky Performance Status ≥60
- Glioblastoma presumido de acordo com critérios radiológicos,
- Indicação cirúrgica decidida em reunião de consulta multidisciplinar (RCP) de neuro oncologia,
- Decisão de tratar o paciente como parte do ensaio clínico alcançado em neuro-oncologia RCP ("Reunião de consulta multidisciplinar")
- Paciente operável com base na ausência de história de doença cardiopulmonar; um check-up médico completo suficiente para garantir um estado pós-operatório com vida diária normal
- Acompanhamento clínico neuro-oncológico e ressonância magnética de longa duração/ TEP 11C MET agendados nos centros hospitalares
- Paciente capaz de entender e assinar voluntariamente Consentimento informado
- Paciente capaz de cumprir o calendário de visitas do estudo e outros imperativos do protocolo
- Mulheres com potencial para engravidar devem se beneficiar de um método contraceptivo eficaz
- Para pacientes que recebem terapia hepatotóxica a longo prazo, esse tratamento deve ser suspenso durante as 24h após a ingestão de 5-ALA
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao 5-ALA (Gliolan®) e à terapia fotodinâmica intraoperatória "PDT intraoperatória":
Contra-indicações para 5-ALA
- porfiria
- Fazendo tratamento com fotossensibilizador
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Bilirrubina> 1,5 x nível máximo, Fosfatases e transaminases alcalinas (ASAT)> 2,5 x Máximo. cotações
- Depuração de creatinina
- Incumprimento das regras de prevenção do risco transitório de fotossensibilização cutânea
- Contra-indicações para cirurgia
- Contra-indicações para ressonância magnética (MRI/TEP 11C MET
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Acompanhamento clínico impossível de realizar por motivos psicológicos, familiares, sociais ou geográficos,
- Incapacidade legal (pessoas privadas de liberdade ou tutela ou tutela),
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Recusa em participar ou assinar o consentimento do estudo
- alergia a soja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PDT intraoperatório 400J/cm²
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paciente receberá 5-ALA 4 a 6 horas antes da cirurgia
O protocolo exige a realização de procedimentos específicos além dos cuidados habituais. A terapia fotodinâmica intraoperatória ("PDT intraoperatória") adicionada à cirurgia para excisão de glioblastoma. O paciente receberá 5-ALA (cloridrato de ácido 5-aminolevulínico),GLIOLAN potável 6h antes da cirurgia + iluminação do leito tumoral por fonte de luz vermelha (laser com diferentes J/cm²) ao final da ressecção (Cirurgia prolongada de 45 minutos ). |
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Experimental: PDT intraoperatório 600J/cm²
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paciente receberá 5-ALA 4 a 6 horas antes da cirurgia
O protocolo exige a realização de procedimentos específicos além dos cuidados habituais. A terapia fotodinâmica intraoperatória ("PDT intraoperatória") adicionada à cirurgia para excisão de glioblastoma. O paciente receberá 5-ALA (cloridrato de ácido 5-aminolevulínico),GLIOLAN potável 6h antes da cirurgia + iluminação do leito tumoral por fonte de luz vermelha (laser com diferentes J/cm²) ao final da ressecção (Cirurgia prolongada de 45 minutos ). |
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Experimental: PDT intraoperatório 800J/cm²
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paciente receberá 5-ALA 4 a 6 horas antes da cirurgia
O protocolo exige a realização de procedimentos específicos além dos cuidados habituais. A terapia fotodinâmica intraoperatória ("PDT intraoperatória") adicionada à cirurgia para excisão de glioblastoma. O paciente receberá 5-ALA (cloridrato de ácido 5-aminolevulínico),GLIOLAN potável 6h antes da cirurgia + iluminação do leito tumoral por fonte de luz vermelha (laser com diferentes J/cm²) ao final da ressecção (Cirurgia prolongada de 45 minutos ). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Máximo Tolerado Dose-Light Level (MTDL) definido como a dose de luz associada a um nível aceitável de toxicidade limitante da dose (TDL)
Prazo: 4 semanas (+/-3 dias) pós-PDT.
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Nível de dose acima do qual TDL é observado em mais de 33% (ou seja, d̀-> 2 de 6) dos indivíduos em um braço
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4 semanas (+/-3 dias) pós-PDT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data do diagnóstico do glioblastoma até a data da recaída, uma média de 18 meses
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Número de pacientes sem recidiva dentro de 25 mm do local cirúrgico definido de acordo com os critérios internacionais da RANO
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Da data do diagnóstico do glioblastoma até a data da recaída, uma média de 18 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão Global (PFS)
Prazo: Da data do diagnóstico do glioblastoma até a data da recaída, uma média de 18 meses
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Mediana do tempo de sobrevida livre de progressão determinada de acordo com os critérios internacionais da RANO
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Da data do diagnóstico do glioblastoma até a data da recaída, uma média de 18 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data do diagnóstico do glioblastoma até a morte, uma média de 18 meses
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Mediana de OS determinada de acordo com critérios internacionais de RANO
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Desde a data do diagnóstico do glioblastoma até a morte, uma média de 18 meses
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Resposta ao tratamento
Prazo: a cada 3 meses entre a Data da PDT intraoperatória até a recidiva/morte, uma média de 18 meses
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Avaliado por ressonância magnética/ TEP 11C-MET a cada 3 meses
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a cada 3 meses entre a Data da PDT intraoperatória até a recidiva/morte, uma média de 18 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento "PDT intraoperatório"
Prazo: Do início do tratamento com PDT intraoperatória até a recaída/morte, uma média de 18 meses
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Coleta de todos os eventos adversos (AEs e SAEs) (de acordo com NCI-CTCE V5.0) e revisão por um Conselho Independente de Monitoramento de Segurança
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Do início do tratamento com PDT intraoperatória até a recaída/morte, uma média de 18 meses
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Questionário de Qualidade de Vida -C30 ( QLQ-C30
Prazo: A cada 3 meses desde a assinatura do Termo de Consentimento até a recidiva/morte, uma média de 18 meses
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O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais
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A cada 3 meses desde a assinatura do Termo de Consentimento até a recidiva/morte, uma média de 18 meses
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Questionário de Qualidade de Vida - Módulo de Câncer Cerebral (QLQ-BN20)
Prazo: A cada 3 meses desde a assinatura do Termo de Consentimento até a recidiva/morte, uma média de 18 meses
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Medindo a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer cerebral
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A cada 3 meses desde a assinatura do Termo de Consentimento até a recidiva/morte, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Reyns, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_58
- 2019-004796-40 (Número EudraCT)
- 2019-A03157-50 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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