교모세포종의 수술 중 광역학 치료를 위한 선량 찾기 (DOSINDYGO)
2025년 12월 4일 업데이트: University Hospital, Lille
교모세포종의 수술 중 광역학 치료 중 광량 증량을 통한 다기관 제2상 연구
2상 연구는 조영 증강의 완전한 외과적 제거에 접근할 수 있는 교모세포종 환자에서 5-ALA-PpIX에 의해 매개되는 고전적인 수술 중 PDT 요법에서 가벼운 선량 증가를 평가합니다.
이 치료는 교모세포종의 현재 참조 치료인 Stupp 프로토콜에 따른 최대 제거 수술 후 방사선 화학 요법에 추가하여 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반 상태(WHO) Karnofsky 성능 상태 ≥60
- 방사선학적 기준에 따른 추정 교모세포종,
- 신경종양학 다학제협의(RCP)에서 수술 적응증 결정,
- 신경 종양학 RCP에서 달성된 임상 시험의 일부로 환자를 치료하기로 결정("다학제 상담 회의")
- 심폐질환 병력이 없어 수술 가능한 환자 정상적인 일상 생활을 할 수 있는 수술 후 상태를 보장하기에 충분한 종합 건강 검진
- 병원 센터에서 예정된 임상 신경종양학적 모니터링 및 장기 MRI/ TEP 11C MET
- 환자가 자발적으로 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 방문의 연구 일정 및 프로토콜의 기타 명령을 준수할 수 있는 환자
- 가임 여성은 효과적인 피임의 혜택을 받아야 합니다.
- 장기간 간독성 치료를 받는 환자의 경우 5-ALA를 복용한 후 24시간 동안 이 치료를 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 5-ALA(Gliolan®) 및 수술 중 PhotoDynamic Therapy "수술 중 PDT"에 대한 금기 사항:
5-ALA에 대한 금기 사항
- 포르피린증
- 감광제 치료
- 심각한 신장 또는 간 장애
- 빌리루빈> 1.5 x 최대 수준, 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제(ASAT)> 2.5 x 최대. 요금
- 크레아티닌 청소율
- 피부 광감작의 일시적인 위험 예방 규칙을 준수하지 않음
- 수술에 대한 금기 사항
- 자기공명영상(MRI/TEP 11C MET)에 대한 금기
- 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물로 치료
- 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유로 수행이 불가능한 임상 추적,
- 법적 무능력(자유 또는 후견인 또는 후견인을 박탈당한 사람),
- 임산부 또는 수유부
- 참여 거부 또는 연구 동의서 서명
- 콩 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 PDT 400J/cm²
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환자는 수술 4~6시간 전에 5-ALA를 투여받게 됩니다.
프로토콜은 일반적인 치료 외에 특정 절차의 실현을 요구합니다. 교모세포종 절제 수술에 추가된 수술 중 광역학 요법("수술 중 PDT"). 환자는 수술 6시간 전에 마실 수 있는 5-ALA(5-aminolevulinic acid hydrochloride),GLIOLAN + 절제 종료 시 적색광원(J/cm²가 다른 레이저)으로 종양 침대 조명(45분의 장기 수술)을 받게 됩니다. ). |
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실험적: 수술 중 PDT 600J/cm²
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환자는 수술 4~6시간 전에 5-ALA를 투여받게 됩니다.
프로토콜은 일반적인 치료 외에 특정 절차의 실현을 요구합니다. 교모세포종 절제 수술에 추가된 수술 중 광역학 요법("수술 중 PDT"). 환자는 수술 6시간 전에 마실 수 있는 5-ALA(5-aminolevulinic acid hydrochloride),GLIOLAN + 절제 종료 시 적색광원(J/cm²가 다른 레이저)으로 종양 침대 조명(45분의 장기 수술)을 받게 됩니다. ). |
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실험적: 수술 중 PDT 800J/cm²
|
환자는 수술 4~6시간 전에 5-ALA를 투여받게 됩니다.
프로토콜은 일반적인 치료 외에 특정 절차의 실현을 요구합니다. 교모세포종 절제 수술에 추가된 수술 중 광역학 요법("수술 중 PDT"). 환자는 수술 6시간 전에 마실 수 있는 5-ALA(5-aminolevulinic acid hydrochloride),GLIOLAN + 절제 종료 시 적색광원(J/cm²가 다른 레이저)으로 종양 침대 조명(45분의 장기 수술)을 받게 됩니다. ). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용 가능한 용량 제한 독성 수준(TDL)과 관련된 광량으로 정의되는 최대 허용 선량-광량 수준(MTDL)
기간: PDT 후 4주(+/-3일).
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팔에 있는 피험자의 33% 이상(즉, d̀-> 2/6)에서 TDL이 관찰되는 용량 수준
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PDT 후 4주(+/-3일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 교모세포종 진단일로부터 재발일까지 평균 18개월
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국제 RANO 기준에 따라 정의된 수술 부위 25mm 이내에서 재발이 없는 환자 수
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교모세포종 진단일로부터 재발일까지 평균 18개월
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글로벌 무진행 생존(PFS)
기간: 교모세포종 진단일로부터 재발일까지 평균 18개월
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국제 RANO 기준에 따라 결정된 무진행 생존 기간의 중앙값
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교모세포종 진단일로부터 재발일까지 평균 18개월
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전체 생존(OS)
기간: 교모세포종 진단일부터 사망까지 평균 18개월
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국제 RANO 기준에 따라 결정된 OS의 중앙값
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교모세포종 진단일부터 사망까지 평균 18개월
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치료에 대한 반응
기간: 수술 중 PDT 날짜부터 재발/사망까지 3개월마다, 평균 18개월
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3개월마다 MRI/ TEP 11C-MET 평가
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수술 중 PDT 날짜부터 재발/사망까지 3개월마다, 평균 18개월
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"수술 중 PDT" 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 수술 중 PDT 치료 시작부터 재발/사망까지 평균 18개월
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모든 부작용(AE 및 SAE) 수집(NCI-CTCE V5.0에 따름) 및 독립 안전성 모니터링 위원회의 검토
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수술 중 PDT 치료 시작부터 재발/사망까지 평균 18개월
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삶의 질 설문지 -C30 ( QLQ-C30
기간: 동의서 서명 후 재발/사망 시까지 3개월마다 평균 18개월
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QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다.
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동의서 서명 후 재발/사망 시까지 3개월마다 평균 18개월
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삶의 질 설문지 - 뇌암 모듈(QLQ-BN20)
기간: 동의서 서명 후 재발/사망 시까지 3개월마다 평균 18개월
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뇌암 환자의 건강 관련 삶의 질 측정
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동의서 서명 후 재발/사망 시까지 3개월마다 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Reyns, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018_58
- 2019-004796-40 (EudraCT 번호)
- 2019-A03157-50 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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