Glioblastooman intraoperatiivisen fotodynaamisen hoidon annoksen määrittäminen (DOSINDYGO)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Monikeskusvaiheen II tutkimus valoannoksen suurentamisesta glioblastooman intraoperatiivisen fotodynaamisen hoidon aikana
Vaiheen II tutkimuksessa arvioitiin 5-ALA-PpIX:n välittämän klassisen intraoperatiivisen PDT-hoidon valoannoksen nousua glioblastoomapotilailla, joilla on mahdollisuus poistaa varjoaineen tehostus kokonaan kirurgisesti.
Tämä hoito suoritetaan glioblastooman nykyisen vertailuhoidon lisäksi: maksimipoistoleikkaus, jota seuraa sädekemoterapia Stupp-protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleinen tila (WHO) Karnofsky Performance Status ≥60
- Oletettu glioblastooma radiologisten kriteerien mukaan,
- Neuroonkologian monitieteisessä konsultaatiokokouksessa (RCP) päätetty kirurginen indikaatio,
- Päätös potilaan hoitamisesta osana neuroonkologian RCP:ssä saavutettua kliinistä tutkimusta ("Monitieteellinen konsultaatiokokous")
- Potilas, joka voidaan leikata sydän- ja keuhkosairauden puuttumisen perusteella; täydellinen lääkärintarkastus, joka riittää takaamaan leikkauksen jälkeisen tilan normaaliin arkielämään
- Kliininen neuroonkologinen seuranta ja pitkäkestoinen MRI/TEP 11C MET aikataulutettu sairaalakeskuksissa
- Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti Tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, joka pystyy noudattamaan käynnin tutkimuskalenteria ja muita protokollan vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulisi hyötyä tehokkaasta ehkäisystä
- Potilaille, jotka saavat maksatoksista hoitoa pitkällä aikavälillä, tämä hoito on keskeytettävä 24 tunnin ajaksi 5-ALA:n ottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet 5-ALA:lle (Gliolan®) ja intraoperatiiviselle PhotoDynamic Therapylle "leikkauksensisäiselle PDT:lle":
5-ALA:n vasta-aiheet
- Porfyria
- Valoherkistävä hoito
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Bilirubiini> 1,5 x enimmäistaso, alkaliset fosfataasit ja transaminaasit (ASAT)> 2,5 x maksimi. hinnat
- Kreatiniinin puhdistuma
- Ihon valoherkistymisen ohimenevän riskin ehkäisysääntöjen noudattamatta jättäminen
- Leikkauksen vasta-aiheet
- Magneettikuvauksen (MRI/TEP 11C MET) vasta-aiheet
- Hoito kokeellisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Kliinistä seurantaa ei voida suorittaa psykologisista, perheeseen liittyvistä, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä,
- Oikeuskelvottomuus (vapautensa tai holhouksen tai holhouksen menettäneet)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai suostumuksen allekirjoittaminen
- Soija allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intraoperatiivinen PDT 400J/cm²
|
potilas saa 5-ALA:ta 4–6 tuntia ennen leikkausta
Protokolla edellyttää erityisten toimenpiteiden toteuttamista tavanomaisen hoidon lisäksi. Intraoperatiivinen fotodynaaminen hoito ("intraoperatiivinen PDT") lisättiin glioblastooman leikkausleikkaukseen. Potilas saa 5-ALA:ta (5-aminolevuliinihappohydrokloridia), GLIOLANia juotavaa 6 h ennen leikkausta + kasvainsänkyä valaistaan punaisella valonlähteellä (laser, jonka J/cm²) resektion lopussa (pitkäaikainen leikkaus 45 minuuttia). ). |
|
Kokeellinen: intraoperatiivinen PDT 600J/cm²
|
potilas saa 5-ALA:ta 4–6 tuntia ennen leikkausta
Protokolla edellyttää erityisten toimenpiteiden toteuttamista tavanomaisen hoidon lisäksi. Intraoperatiivinen fotodynaaminen hoito ("intraoperatiivinen PDT") lisättiin glioblastooman leikkausleikkaukseen. Potilas saa 5-ALA:ta (5-aminolevuliinihappohydrokloridia), GLIOLANia juotavaa 6 h ennen leikkausta + kasvainsänkyä valaistaan punaisella valonlähteellä (laser, jonka J/cm²) resektion lopussa (pitkäaikainen leikkaus 45 minuuttia). ). |
|
Kokeellinen: intraoperatiivinen PDT 800J/cm²
|
potilas saa 5-ALA:ta 4–6 tuntia ennen leikkausta
Protokolla edellyttää erityisten toimenpiteiden toteuttamista tavanomaisen hoidon lisäksi. Intraoperatiivinen fotodynaaminen hoito ("intraoperatiivinen PDT") lisättiin glioblastooman leikkausleikkaukseen. Potilas saa 5-ALA:ta (5-aminolevuliinihappohydrokloridia), GLIOLANia juotavaa 6 h ennen leikkausta + kasvainsänkyä valaistaan punaisella valonlähteellä (laser, jonka J/cm²) resektion lopussa (pitkäaikainen leikkaus 45 minuuttia). ). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos-valotaso (MTDL) määritellään valoannokseksi, joka liittyy hyväksyttävään annosta rajoittavaan toksisuustasoon (TDL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (+/-3 päivää) PDT:n jälkeen.
|
Annostaso, jonka yläpuolella TDL havaitaan yli 33 %:lla (eli d̀-> 2/6) käsivarren koehenkilöistä
|
4 viikkoa (+/-3 päivää) PDT:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Glioblastooman diagnoosipäivästä uusiutumispäivään, keskimäärin 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole uusiutumista 25 mm:n sisällä leikkauskohdasta, määritelty kansainvälisten RANO-kriteerien mukaan
|
Glioblastooman diagnoosipäivästä uusiutumispäivään, keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Global Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Glioblastooman diagnoosipäivästä uusiutumispäivään, keskimäärin 18 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisajan mediaani määritettynä kansainvälisten RANO-kriteerien mukaan
|
Glioblastooman diagnoosipäivästä uusiutumispäivään, keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Glioblastooman diagnoosipäivästä kuolemaan keskimäärin 18 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmän mediaani määritetty kansainvälisten RANO-kriteerien mukaan
|
Glioblastooman diagnoosipäivästä kuolemaan keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein intraoperatiivisen PDT:n päivämäärän välisenä aikana uusiutumiseen/kuolemaan, keskimäärin 18 kuukautta
|
Arvioitu MRI/TEP 11C-MET:llä 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein intraoperatiivisen PDT:n päivämäärän välisenä aikana uusiutumiseen/kuolemaan, keskimäärin 18 kuukautta
|
|
"Leikkauksensisäisten PDT"-hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen PDT-hoidon alusta uusiutumiseen/kuolemaan, keskimäärin 18 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE ja SAE) kerääminen (NCI-CTCE V5.0:n mukaan) ja riippumattoman turvallisuusvalvontalautakunnan tarkastelu
|
Intraoperatiivisen PDT-hoidon alusta uusiutumiseen/kuolemaan, keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely -C30 ( QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta uusiutumiseen/kuolemaan saakka, keskimäärin 18 kuukautta
|
QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista.
Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta
|
3 kuukauden välein suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta uusiutumiseen/kuolemaan saakka, keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely – aivosyöpämoduuli (QLQ-BN20)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta uusiutumiseen/kuolemaan saakka, keskimäärin 18 kuukautta
|
Aivosyöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen
|
3 kuukauden välein suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta uusiutumiseen/kuolemaan saakka, keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Reyns, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_58
- 2019-004796-40 (EudraCT-numero)
- 2019-A03157-50 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .