Dosisfindung für die intraoperative photodynamische Therapie des Glioblastoms (DOSINDYGO)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Eine multizentrische Phase-II-Studie mit leichter Dosiseskalation während der intraoperativen photodynamischen Therapie des Glioblastoms
Die Phase-II-Studie bewertet eine leichte Dosiseskalation in einem klassischen intraoperativen PDT-Schema, das durch 5-ALA-PpIX vermittelt wird, bei Glioblastom-Patienten mit Zugang zu einer vollständigen chirurgischen Entfernung der Kontrastverstärkung.
Diese Behandlung wird zusätzlich zur aktuellen Referenzbehandlung des Glioblastoms durchgeführt: Operation zur maximalen Entfernung, gefolgt von einer Radiochemotherapie gemäß dem Stupp-Protokoll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Hôpital Erasme, Clinique Universitaire de Bruxelles
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Lille, Frankreich, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeiner Status (WHO) Karnofsky Leistungsstatus ≥60
- Vermutliches Glioblastom nach radiologischen Kriterien,
- Chirurgische Indikation entschieden im multidisziplinären Beratungstreffen (RCP) der Neuroonkologie,
- Entscheidung zur Behandlung des Patienten im Rahmen der klinischen Studie in der Neuroonkologie RCP („Multidisziplinäres Beratungsgespräch“)
- Patient operierbar auf der Grundlage des Fehlens einer kardiopulmonalen Krankheitsgeschichte; eine vollständige medizinische Untersuchung, die ausreicht, um einen postoperativen Zustand mit normalem Alltagsleben sicherzustellen
- Klinisches neuroonkologisches Monitoring und Langzeit-MRT/TEP 11C MET in den Krankenhauszentren geplant
- Der Patient ist in der Lage, die freiwillige Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Der Patient ist in der Lage, den Besuchskalender der Studie und andere Anforderungen des Protokolls einzuhalten
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten von einer wirksamen Empfängnisverhütung profitieren
- Bei Patienten, die eine hepatotoxische Langzeittherapie erhalten, muss diese Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von 5-ALA ausgesetzt werden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen zu 5-ALA (Gliolan®) und zur intraoperativen photodynamischen Therapie „intraoperative PDT“:
Kontraindikationen für 5-ALA
- Porphyrie
- Einnahme von Photosensibilisatoren
- Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Bilirubin > 1,5-facher Höchstwert, Alkalische Phosphatasen und Transaminasen (ASAT) > 2,5-facher Höchstwert. Preise
- Kreatinin-Clearance
- Nichteinhaltung der Regeln zur Vorbeugung des vorübergehenden Risikos einer kutanen Photosensibilisierung
- Kontraindikationen für eine Operation
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT/TEP 11C MET
- Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
- Klinische Nachsorge aus psychischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht durchführbar,
- Geschäftsunfähigkeit (Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft oder Vormundschaft entzogen ist),
- Schwangere oder stillende Frauen
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Zustimmung zur Studie zu unterzeichnen
- Sojaallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: intraoperative PDT 400 J/cm²
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Der Patient erhält 4 bis 6 Stunden vor der Operation 5-ALA
Das Protokoll erfordert neben der üblichen Sorgfalt die Durchführung spezifischer Verfahren. Die intraoperative photodynamische Therapie ("intraoperative PDT") ergänzt die chirurgische Glioblastom-Exzision. Der Patient erhält 5-ALA (5-Aminolävulinsäurehydrochlorid), GLIOLAN trinkbar 6 h vor der Operation + Beleuchtung des Tumorbetts durch eine rote Lichtquelle (Laser mit unterschiedlichen J/cm²) am Ende der Resektion (verlängerte Operation von 45 Minuten ). |
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Experimental: intraoperative PDT 600 J/cm²
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Der Patient erhält 4 bis 6 Stunden vor der Operation 5-ALA
Das Protokoll erfordert neben der üblichen Sorgfalt die Durchführung spezifischer Verfahren. Die intraoperative photodynamische Therapie ("intraoperative PDT") ergänzt die chirurgische Glioblastom-Exzision. Der Patient erhält 5-ALA (5-Aminolävulinsäurehydrochlorid), GLIOLAN trinkbar 6 h vor der Operation + Beleuchtung des Tumorbetts durch eine rote Lichtquelle (Laser mit unterschiedlichen J/cm²) am Ende der Resektion (verlängerte Operation von 45 Minuten ). |
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Experimental: intraoperative PDT 800 J/cm²
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Der Patient erhält 4 bis 6 Stunden vor der Operation 5-ALA
Das Protokoll erfordert neben der üblichen Sorgfalt die Durchführung spezifischer Verfahren. Die intraoperative photodynamische Therapie ("intraoperative PDT") ergänzt die chirurgische Glioblastom-Exzision. Der Patient erhält 5-ALA (5-Aminolävulinsäurehydrochlorid), GLIOLAN trinkbar 6 h vor der Operation + Beleuchtung des Tumorbetts durch eine rote Lichtquelle (Laser mit unterschiedlichen J/cm²) am Ende der Resektion (verlängerte Operation von 45 Minuten ). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximum Tolerated Dose-Light Level (MTDL) definiert als die Lichtdosis, die mit einem akzeptablen dosisbegrenzenden Toxizitätslevel (TDL) verbunden ist
Zeitfenster: 4 Wochen (+/-3 Tage) nach PDT.
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Dosisniveau, oberhalb dessen TDL bei mehr als 33 % (d. h. d̀-> 2 von 6) der Probanden in einem Arm beobachtet wird
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4 Wochen (+/-3 Tage) nach PDT.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose des Glioblastoms bis zum Datum des Rezidivs durchschnittlich 18 Monate
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Anzahl der Patienten ohne Rückfall innerhalb von 25 mm von der Operationsstelle, definiert gemäß den internationalen RANO-Kriterien
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Vom Datum der Diagnose des Glioblastoms bis zum Datum des Rezidivs durchschnittlich 18 Monate
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Globales progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose des Glioblastoms bis zum Datum des Rezidivs durchschnittlich 18 Monate
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Median der progressionsfreien Überlebenszeit bestimmt nach internationalen RANO-Kriterien
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Vom Datum der Diagnose des Glioblastoms bis zum Datum des Rezidivs durchschnittlich 18 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Diagnose des Glioblastoms bis zum Tod vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Median des OS bestimmt nach internationalen RANO-Kriterien
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Vom Zeitpunkt der Diagnose des Glioblastoms bis zum Tod vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: alle 3 Monate zwischen dem Datum der intraoperativen PDT bis zum Rückfall/Tod, durchschnittlich 18 Monate
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Ausgewertet durch MRT/TEP 11C-MET alle 3 Monate
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alle 3 Monate zwischen dem Datum der intraoperativen PDT bis zum Rückfall/Tod, durchschnittlich 18 Monate
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Inzidenz von „intraoperativer PDT“ behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit intraoperativer PDT bis zum Rezidiv/Tod durchschnittlich 18 Monate
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Erfassung aller unerwünschten Ereignisse (AEs und SAEs) (gemäß NCI-CTCE V5.0) und Überprüfung durch ein unabhängiges Sicherheitsüberwachungsgremium
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Vom Beginn der Behandlung mit intraoperativer PDT bis zum Rezidiv/Tod durchschnittlich 18 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität -C30 (QLQ-C30
Zeitfenster: Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, durchschnittlich 18 Monate
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Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen.
Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems
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Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, durchschnittlich 18 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität – Hirntumormodul (QLQ-BN20)
Zeitfenster: Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, durchschnittlich 18 Monate
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Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Hirntumoren
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Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, durchschnittlich 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Reyns, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_58
- 2019-004796-40 (EudraCT-Nummer)
- 2019-A03157-50 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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