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胆道狭窄の診断におけるFISH

2020年5月18日 更新者:Vincent Zoundjiekpon、University Hospital Olomouc

胆道狭窄の診断における蛍光 in situ ハイブリダイゼーション:実現可能性研究

胆道狭窄の管理は、依然として挑戦的な正しい術前評価に依存しています。 新しい診断の機会が数多く出現しているにもかかわらず、今日のモダリティでは、患者の転帰に深刻な悪影響を与える誤診された胆道狭窄がまだ多数あります。 この研究は、実現可能性を証明し、胆道狭窄の組織診断に対する蛍光インサイチューハイブリダイゼーション (FISH) の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

胆道狭窄の管理は、依然として挑戦的な正しい術前評価に依存しています。 胆道狭窄にはさまざまな病因 (外傷性、炎症性、腫瘍性、虚血性など) があり、正しい治療アプローチのためには、それらを知る必要があります。 多数の新しい診断の機会が出現しているにもかかわらず、誤診され、患者の転帰に深刻な悪影響を与える多数の胆道狭窄が依然として存在します。 存在するジレンマは、一部の悪性腫瘍に対する根治手術の機会を逃すリスクと、一部の患者が良性の病因による不必要な手術を回避するリスクと、時間を無駄にしない方法とのバランスを取る方法です。 さまざまな従来のサンプリング方法 (ブラシ細胞診、ERCP 中の鉗子生検、内視鏡誘導細針吸引-EUS-FNA など) は、感度が比較的低くなります。 このような場合、経口胆管鏡検査は 90% の診断精度を証明します。 この方法は依然として専門家に依存し、費用がかかり、症例の 3 ~ 5% で胆管炎の合併症を引き起こす可能性があります。 より単純で、胆道狭窄の術前診断を改善する技術または他の方法が必要である。 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) は、ルーチンの細胞診の診断率を向上させることが示されました。

この研究は、胆道狭窄の診断におけるFISHの実現可能性と臨床的位置を証明し、胆道狭窄のある患者の管理に対するFISHの影響を評価します。

FISH(Fluorecent In Situ Hybridization)は、中期/間期にハイブリダイズした蛍光標識DNA/RNAまたはオリゴヌクレオチドプローブの検出を可能にする分子細胞遺伝学的方法である。 プローブを使用して、特定の DNA/RNA 配列に結合します。 これにより、悪性胆道狭窄が疑われる患者における染色体 3、7、17 の異数性および 9p21 の喪失の検出が可能になります。

狭窄部位からサンプルを採取するために、さまざまな方法が使用されました。 EUS (エンドソノグラフィー) 中の ERCP および FNA (細針吸引) 中のブラシ細胞診および管内鉗子生検。 これらのサンプリング技術は、特異性と感度が比較的低いです。 狭窄の病因を早期に特定し、時間の浪費と不要な胆管鏡検査を回避する機会を最大化するために、FISH をサンプリング方法と組み合わせる理由。 この研究では、染色体 3、7、17 に対する FISH の陽性は、これらの染色体のポリソミーの存在によって定義され、染色体領域に対する FISH の陽性は、9p21 に対するヘテロ接合性変異またはホモ接合性変異の存在によって定義されます。 ポリソミーは、4 つの細胞で 2 つ以上の染色体を獲得することによって定義されます。 染色体領域では、9p21 の欠損または喪失が 12 個の細胞で観察されなければなりません。

方法:

  • ERCP またはエンドソノグラフィー (EUS) 中のブラシ細胞診、鉗子生検、または細針吸引のいずれかを介して得られた組織標本は、通常の細胞診または組織学 (RC) 法によって検査されました。
  • さらに、染色体 3、7、17 および遺伝子座 9p21 を標的とする蛍光ベースのポリヌクレオチド プローブを使用した FISH を実施しました (ZytoVysion(登録商標))。

成功 (陽性) は、悪性胆管狭窄が疑われる患者における染色体 3、7、17 のポリソミーの存在、および/または染色体領域 9p21 の欠損または喪失の存在によって定義されます。

最終診断のゴールド スタンダードは、外科的切除による組織像であるべきです。 手術を受けていない患者では、12 か月の追跡調査が、筋状組織の悪性病因を除外または確認するのに十分であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Olomouc、チェコ、771 00
        • 募集
        • 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University,
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 悪性胆道狭窄の疑い
  2. ローカリゼーション: 肝外胆管
  3. 診断手順に対する患者の同意
  4. 年齢:18歳以上

除外基準:

  1. 肝内胆道狭窄
  2. 十二指腸狭窄(内視鏡的)
  3. 年齢:18歳未満
  4. 凝固障害 : (INR >1.5、血小板 < 100)
  5. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のサンプル

-ERCPまたはEUSを使用した胆道狭窄のある患者。 ERCPまたはエンドソノグラフィー(EUS)中のブラシ細胞学、鉗子生検または細針吸引のいずれかを介して得られた組織標本を、通常の細胞学または組織学法によって調べた。

最終診断のゴールド スタンダードは、外科的切除による組織像です。 手術を受けていない患者では、悪性の病因を除外または確認するには、12 か月のフォローアップが適切であると見なされます。

胆道狭窄のある患者は、ERCP または EUS を受けます。 ERCPまたはエンドソノグラフィー(EUS)中のブラシ細胞学、鉗子生検または細針吸引のいずれかを介して得られた組織標本を、通常の細胞学または組織学法によって調べた。 さらに、染色体3、7、17および遺伝子座9p21を標的とする蛍光ベースのポリヌクレオチドプローブを含むFISHを実施した。 最終診断のゴールド スタンダードは、外科的切除による組織像です。 手術を受けていない患者では、悪性の病因を除外または確認するには、12 か月のフォローアップが適切であると見なされます。
アクティブコンパレータ:蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)
ERCPまたはエンドソノグラフィー(EUS)中のブラシ細胞学、鉗子生検または細針吸引のいずれかを介して得られた組織標本を、通常の細胞学または組織学法によって調べた。 さらに、染色体3、7、17および遺伝子座9p21を標的とする蛍光ベースのポリヌクレオチドプローブを含むFISHを実施した。 最終診断のゴールド スタンダードは、外科的切除による組織像です。 手術を受けていない患者では、悪性の病因を除外または確認するには、12 か月のフォローアップが適切であると見なされます。
胆道狭窄のある患者は、ERCP または EUS を受けます。 ERCPまたはエンドソノグラフィー(EUS)中のブラシ細胞学、鉗子生検または細針吸引のいずれかを介して得られた組織標本を、通常の細胞学または組織学法によって調べた。 さらに、染色体3、7、17および遺伝子座9p21を標的とする蛍光ベースのポリヌクレオチドプローブを含むFISHを実施した。 最終診断のゴールド スタンダードは、外科的切除による組織像です。 手術を受けていない患者では、悪性の病因を除外または確認するには、12 か月のフォローアップが適切であると見なされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆道狭窄の診断における FISH の実現可能性と臨床的位置を証明する
時間枠:1~7日
従来の組織サンプリングによる ERCP/EUS の感度 (%) と特異度 (%) - ブラッシング、鉗子生検/EUS-FNA、および総胆管の悪性狭窄が疑われる患者における FISH で完了した従来の組織サンプリングによる ERCP/EUS評価されます。 成功 (陽性) は、最終的な組織診断を行うのに十分な良性または悪性細胞の存在によって定義されます。 以前の研究と内視鏡医と病理学者の経験に基づいて、FISH による診断率は研究集団 (サンプル サイズ 96) で 20 ~ 30% 増加すると予想できます。
1~7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆道狭窄を有する患者の管理に対する FISH の影響を評価します。
時間枠:3~6ヶ月
悪性腫瘍に対する根治手術の機会を逃す患者の割合 (%) と、良性の病因に対して不必要な手術を受けない患者の割合 (%) を評価します。
3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vincent Zoundjiekpon, MD、2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月3日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月19日

試験登録日

最初に提出

2020年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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