Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FISH sappirakon diagnoosissa

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Vincent Zoundjiekpon, University Hospital Olomouc

Fluoresoiva in situ -hybridisaatio sappirakon diagnosoinnissa: Toteutettavuustutkimus

Sappien ahtaumien hoito riippuu niiden oikeasta ennen leikkausta tehdystä arvioinnista, mikä on edelleen haastavaa. Huolimatta esiin tulevista lukuisista uusista diagnostisista mahdollisuuksista, joita meillä on nykyään, on edelleen suuri määrä sappistenoosia, joka diagnosoidaan väärin, mikä vaikuttaa syvästi negatiivisesti potilaiden lopputulokseen. Tutkimuksen tarkoituksena on todistaa fluoresoivan in situ -hybridisaation (FISH) toteutettavuus ja vaikutus sappirikkomusten kudosdiagnostiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappien ahtaumien hoito riippuu niiden oikeasta ennen leikkausta tehdystä arvioinnista, mikä on edelleen haastavaa. Sappien ahtaumat ovat erilaisia ​​(traumaattisia, tulehduksellisia, kasvaimia, iskeemisiä jne.), joita tarvitaan välttämättä oikean terapeuttisen lähestymistavan tuntemiseksi. Huolimatta esiin tulevista lukuisista uusista diagnostisista mahdollisuuksista, suuri määrä sappistenoosia diagnosoidaan edelleen väärin, mikä vaikuttaa syvästi negatiivisesti potilaiden lopputulokseen. Ongelmana on se, kuinka tasapainottaa riskiä menettää parantavan leikkauksen mahdollisuus joidenkin pahanlaatuisten kasvainten vuoksi ja estää joitain potilaita tekemästä tarpeettomia leikkauksia hyvänlaatuisten syiden vuoksi, ja olla hukkaamatta aikaa. Erilaiset tavanomaiset näytteenottomenetelmät (kuten sivellinsytologia, pihdibiopsiat ERCP:n aikana, endoskooppinen ohjattu hienoneulan aspiraatio-EUS-FNA) ovat suhteellisen alhaisia. Tällaisissa tapauksissa peroraalinen kolangioskooppi todistaa 90 %:n diagnostisen tarkkuuden. Tämä menetelmä on asiantuntijariippuvainen, kallis ja voi johtaa kolangiitin komplikaatioihin 3-5 %:ssa tapauksista. Tarvitaan tekniikoita tai muita menetelmiä, jotka ovat vähemmän monimutkaisia ​​ja parantavat sappireumaten leikkausta edeltävää diagnoosia. Fluoresoivan in situ -hybridisaation (FISH) osoitettiin parantavan rutiininomaisen sytologian diagnostista saantoa.

Tämä tutkimus osoittaa FISH:n toteutettavuuden ja kliinisen paikan sapen ahtaumadiagnostiikassa ja arvioi FISH:n vaikutusta sapen ahtaumapotilaiden hoitoon.

FISH (Fluorecent In Situ Hybridization) on molekyylisytogeneettinen menetelmä, jonka avulla voidaan havaita fluoresoivasti leimattuja DNA/RNA- tai metafaasiin/interfaasiin hybridisoituneita oligonukleotidikoettimia. Se käyttää koettimia sitoutuakseen tiettyihin DNA/RNA-sekvensseihin. Tämä mahdollistaa kromosomien 3, 7, 17 aneuploidian ja 9p21:n katoamisen havaitsemisen potilailla, joilla epäillään pahanlaatuisia sappirakkeumaa.

Näytteitä otettiin ahtaumapaikalta eri menetelmillä. Harja-sytologia ja endokanaalipihdit biopsiat ERCP:n aikana ja FNA (hieno neulaaspiraatio) EUS:n (endosonografian) aikana. Näillä näytteenottotekniikoilla on suhteellisen alhainen spesifisyys ja herkkyys. Syy siihen, miksi yhdistämme FISHin näytteenottomenetelmiin maksimoidaksemme mahdollisuutemme määrittää ahtauman etiologia varhaisessa vaiheessa ja välttääksemme ajanhukkaa ja tarpeetonta kolangioskooppia. Tässä tutkimuksessa FISH:n positiivisuus kromosomeille 3, 7, 17 määritellään näiden kromosomien polysomian esiintymisenä ja FISH:n positiivisuus kromosomaaliselle alueelle, joka määritellään heterotsygoottisen tai homotsygoottisen deleetion läsnäololla 9p21:lle. Polysomia määritellään kahden tai useamman kromosomin lisääntymisenä 4 solussa. Kromosomialueen osalta 9p21:n poistuminen tai häviäminen on havaittava 12 solussa.

Menetelmät:

  • Kudosnäytteet, jotka oli saatu joko harjasytologialla, pihdibiopsialla tai hienon neulan aspiraatiolla ERCP:n tai endosonografian (EUS) aikana, tutkittiin rutiininomaisin sytologian tai histologian (RC) menetelmin.
  • Lisäksi suoritettiin FISH käyttämällä fluoresoivia polynukleotidikoettimia, jotka kohdistuivat kromosomeihin 3, 7, 17 ja lokukseen 9p21 (ZytoVysion®).

Menestys (positiivisuus) määritellään kromosomien 3, 7, 17 polysomian esiintymisenä ja/tai kromosomaalisen alueen 9p21 deleetiolla tai katoamisella potilailla, joilla epäillään pahanlaatuisia sapen ahtaumaa.

Kultastandardin lopullisen diagnoosin tulisi olla leikkauksen resektiosta saatu histologia. Potilailla, joilla ei ole leikkausta, 12 kuukauden seuranta katsotaan riittäväksi sulkemaan pois tai vahvistamaan stritureiden pahanlaatuinen etiologia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Olomouc, Tšekki, 771 00
        • Rekrytointi
        • 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäilty pahanlaatuinen sapen ahtauma
  2. Paikka: Ekstrahepaattinen sappitiehy
  3. Potilaan suostumus diagnostiseen toimenpiteeseen
  4. Ikä: 18 vuotta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksansisäiset sapen ahtaumat
  2. Pohjukaissuolen ahtauma (endoskooppisesti)
  3. Ikä: < 18 vuotta
  4. Koagulopatia: (INR > 1,5, verihiutaleet < 100)
  5. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen näyte

Potilaat, joilla on sapen ahtauma udergo ERCP tai EUS. Kudosnäytteet, jotka oli saatu joko harjasytologialla, pihdibiopsialla tai hienon neulan aspiraatiolla ERCP:n tai endosonografian (EUS) aikana, tutkittiin rutiininomaisin sytologian tai histologian menetelmin.

Lopullisen diagnoosin kultainen standardi on kirurgisesta resektiosta saatu histologia. Potilailla, joilla ei ole leikkausta, 12 kuukauden seuranta katsotaan riittäväksi pahanlaatuisen etiologian poissulkemiseksi tai vahvistamiseksi.

Potilaille, joilla on sapen ahtauma, suoritetaan ERCP tai EUS. Kudosnäytteet, jotka oli saatu joko harjasytologialla, pihdibiopsialla tai hienon neulan aspiraatiolla ERCP:n tai endosonografian (EUS) aikana, tutkittiin rutiininomaisin sytologian tai histologian menetelmin. Lisäksi suoritettiin FISH, joka sisälsi fluoresenssipohjaiset polynukleotidikoettimet, jotka kohdistuivat kromosomeihin 3, 7, 17 ja lokukseen 9p21. Lopullisen diagnoosin kultainen standardi on kirurgisesta resektiosta saatu histologia. Potilailla, joilla ei ole leikkausta, 12 kuukauden seuranta katsotaan riittäväksi pahanlaatuisen etiologian poissulkemiseksi tai vahvistamiseksi.
Active Comparator: Fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH)
Kudosnäytteet, jotka oli saatu joko harjasytologialla, pihdibiopsialla tai hienon neulan aspiraatiolla ERCP:n tai endosonografian (EUS) aikana, tutkittiin rutiininomaisin sytologian tai histologian menetelmin. Lisäksi suoritettiin FISH, joka sisälsi fluoresenssipohjaiset polynukleotidikoettimet, jotka kohdistuivat kromosomeihin 3, 7, 17 ja lokukseen 9p21. Lopullisen diagnoosin kultainen standardi on kirurgisesta resektiosta saatu histologia. Potilailla, joilla ei ole leikkausta, 12 kuukauden seuranta katsotaan riittäväksi pahanlaatuisen etiologian poissulkemiseksi tai vahvistamiseksi.
Potilaille, joilla on sapen ahtauma, suoritetaan ERCP tai EUS. Kudosnäytteet, jotka oli saatu joko harjasytologialla, pihdibiopsialla tai hienon neulan aspiraatiolla ERCP:n tai endosonografian (EUS) aikana, tutkittiin rutiininomaisin sytologian tai histologian menetelmin. Lisäksi suoritettiin FISH, joka sisälsi fluoresenssipohjaiset polynukleotidikoettimet, jotka kohdistuivat kromosomeihin 3, 7, 17 ja lokukseen 9p21. Lopullisen diagnoosin kultainen standardi on kirurgisesta resektiosta saatu histologia. Potilailla, joilla ei ole leikkausta, 12 kuukauden seuranta katsotaan riittäväksi pahanlaatuisen etiologian poissulkemiseksi tai vahvistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todista FISH:n toteutettavuus ja kliininen paikka sapen ahtaumien diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 1-7 päivää
ERCP/EUS:n herkkyys (%) ja spesifisyys (%) tavanomaisella kudosnäytteenotolla – harjaus, pihdibiopsia/EUS-FNA ja ERCP/EUS tavanomaisella kudosnäytteenotolla, täydennettynä FISH:lla potilailla, joilla epäillään yhteisen sappitiehyen pahanlaatuista ahtaumaa arvioidaan. Menestys (positiivisuus) määritellään hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten solujen läsnäolon perusteella, jotka riittävät lopullisen kudosdiagnoosin tekemiseen. Aiempien tutkimusten sekä endoskopistiemme ja patologiemme kokemusten perusteella voimme odottaa FISH-diagnostisen tuoton nousevan 20-30 % tutkimuspopulaatiossa (näytteen koko 96).
1-7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida FISH:n vaikutusta sapen ahtaumapotilaiden hoitoon.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Arvioidaan niiden potilaiden osuus (%), jotka menettävät mahdollisuuden parantavaan leikkaukseen joidenkin pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, ja niiden potilaiden osuus (%), joille ei tehdä tarpeetonta leikkausta hyvänlaatuisten syiden vuoksi.
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Zoundjiekpon, MD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa