Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RYBY v diagnostice striktury žluči

18. května 2020 aktualizováno: Vincent Zoundjiekpon, University Hospital Olomouc

Fluorescenční in situ hybridizace v diagnostice biliární striktury: studie proveditelnosti

Léčba biliárních striktur závisí na jejich správném předoperačním vyhodnocení, což zůstává náročné. Navzdory vznikajícímu množství nových diagnostických možností – modalit, které dnes máme, stále existuje velké množství biliárních stenóz chybně diagnostikovaných s hlubokým negativním dopadem na výsledky pacientů. Cílem studie je prokázat proveditelnost a zhodnotit dopad fluorescenční in situ hybridizace (FISH) na tkáňovou diagnostiku biliárních striktur.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Léčba biliárních striktur závisí na jejich správném předoperačním vyhodnocení, což zůstává náročné. Biliární striktury mají různé etiologie (traumatické, zánětlivé, nádorové, ischemické atd.), které je nezbytně nutné znát pro správný terapeutický postup. Navzdory vznikajícímu množství nových diagnostických možností stále existuje velké množství biliárních stenóz chybně diagnostikovaných s hlubokým negativním dopadem na výsledky pacientů. Dilema, které existuje, spočívá v tom, jak vyvážit riziko promeškání šance na kurativní operaci u některých malignit a jak zabránit některým pacientům ve zbytečné operaci pro benigní etiologie a neztrácet čas. Různé konvenční metody odběru vzorků (jako Brush-cytologie, klešťové biopsie během ERCP, endoskopická aspirace tenkou jehlou-EUS-FNA) mají relativně nízkou citlivost. V takových případech prokazuje perorální cholangioskopie diagnostickou přesnost 90 %. Tato metoda zůstává závislá na odborníkovi, je nákladná a může mít za následek komplikace cholangitidy ve 3–5 % případů. Jsou zapotřebí techniky nebo jiné metody méně komplikované a zlepšující předoperační diagnostiku biliárních striktur. Bylo prokázáno, že fluorescenční in situ hybridizace (FISH) zlepšuje diagnostický výtěžek rutinní cytologie.

Tato studie prokáže proveditelnost a klinické místo FISH v diagnostice biliárních striktur a zhodnotí dopad FISH na léčbu pacientů se žlučovými strikturami.

FISH (Fluorecent In Situ Hybridization) je molekulární cytogenetická metoda, která umožňuje detekci fluorescenčně značených DNA/RNA nebo oligonukleotidových sond hybridizovaných do metafáze/interfáze. Využívá sondy k navázání na specifické sekvence DNA/RNA. To umožňuje detekci aneuploidie pro chromozomy 3, 7, 17 a ztrátu 9p21 u pacientů s podezřením na maligní biliární striktury.

K odběru vzorků z místa stenózy byly použity různé metody. Brush-cytologie a biopsie endokanálních kleští během ERCP a FNA (aspirace tenkou jehlou) během EUS (endosonografie). Tyto techniky odběru vzorků mají relativně nízkou specificitu a citlivost. Důvod, proč budeme kombinovat FISH s metodami odběru vzorků, abychom maximalizovali naši šanci na včasné určení etiologie stenózy a předešli plýtvání časem a zbytečné cholangioskopii. V této studii je pozitivita FISH pro chromozomy 3,7,17 ​​definována přítomností polysomie těchto chromozomů a pozitivita FISH pro chromozomální oblast definovaná přítomností heterozygotní delece nebo homozygotní delece pro 9p21. Polysomie je definována ziskem 2 nebo více chromozomů ve 4 buňkách. Pro chromozomální oblast musí být pozorována delece nebo ztráta 9p21 u 12 buněk.

Metody:

  • Tkáňové vzorky získané buď pomocí kartáčkové cytologie, klešťové biopsie nebo aspirace tenkou jehlou během ERCP nebo endosonografie (EUS) byly vyšetřeny rutinními cytologickými nebo histologickými (RC) metodami.
  • Kromě toho byla provedena FISH s použitím fluorescenčních polynukleotidových sond zacílených na chromozomy 3, 7, 17 a lokus 9p21 (ZytoVysion®).

Úspěch (pozitivita) je definována přítomností polysomie pro chromozomy 3, 7, 17 a/nebo přítomností delece nebo ztráty chromozomální oblasti 9p21 u pacientů s podezřením na maligní biliární striktury.

Zlatým standardem pro konečnou diagnózu by měla být histologie z chirurgické resekce. U pacientů bez operace bude sledování po dobu 12 měsíců považováno za dostatečné k vyloučení nebo potvrzení maligní etiologie stritur.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Olomouc, Česko, 771 00
        • Nábor
        • 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezření na maligní biliární strikturu
  2. Lokalizace: Extrahepatální žlučovod
  3. Souhlas pacienta s diagnostickým postupem
  4. Věk: 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Intrahepatální žlučové striktury
  2. Stenóza dvanáctníku (endoskopicky)
  3. Věk: < 18 let
  4. Koagulopatie: (INR >1,5, krevní destičky < 100)
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční vzorek

Pacienti se strikturami žlučových cest podstupují ERCP nebo EUS. Tkáňové vzorky získané buď pomocí kartáčkové cytologie, klešťové biopsie nebo aspirace tenkou jehlou během ERCP nebo endosonografie (EUS) byly vyšetřeny rutinními cytologickými nebo histologickými metodami.

Zlatým standardem pro konečnou diagnózu je histologie z chirurgické resekce. U pacientů bez operace bude sledování po dobu 12 měsíců považováno za dostatečné k vyloučení nebo potvrzení maligní etiologie.

Pacienti se strikturami žlučových cest podstupují ERCP nebo EUS. Tkáňové vzorky získané buď pomocí kartáčkové cytologie, klešťové biopsie nebo aspirace tenkou jehlou během ERCP nebo endosonografie (EUS) byly vyšetřeny rutinními cytologickými nebo histologickými metodami. Kromě toho byla provedena FISH zahrnující polynukleotidové sondy na bázi fluorescence cílící na chromozomy 3, 7, 17 a lokus 9p21. Zlatým standardem pro konečnou diagnózu je histologie z chirurgické resekce. U pacientů bez operace bude sledování po dobu 12 měsíců považováno za dostatečné k vyloučení nebo potvrzení maligní etiologie.
Aktivní komparátor: Fluorescenční in situ hybridizace (FISH)
Tkáňové vzorky získané buď pomocí kartáčkové cytologie, klešťové biopsie nebo aspirace tenkou jehlou během ERCP nebo endosonografie (EUS) byly vyšetřeny rutinními cytologickými nebo histologickými metodami. Kromě toho byla provedena FISH zahrnující polynukleotidové sondy na bázi fluorescence cílící na chromozomy 3, 7, 17 a lokus 9p21. Zlatým standardem pro konečnou diagnózu je histologie z chirurgické resekce. U pacientů bez operace bude sledování po dobu 12 měsíců považováno za dostatečné k vyloučení nebo potvrzení maligní etiologie.
Pacienti se strikturami žlučových cest podstupují ERCP nebo EUS. Tkáňové vzorky získané buď pomocí kartáčkové cytologie, klešťové biopsie nebo aspirace tenkou jehlou během ERCP nebo endosonografie (EUS) byly vyšetřeny rutinními cytologickými nebo histologickými metodami. Kromě toho byla provedena FISH zahrnující polynukleotidové sondy na bázi fluorescence cílící na chromozomy 3, 7, 17 a lokus 9p21. Zlatým standardem pro konečnou diagnózu je histologie z chirurgické resekce. U pacientů bez operace bude sledování po dobu 12 měsíců považováno za dostatečné k vyloučení nebo potvrzení maligní etiologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat proveditelnost a klinické místo FISH v diagnostice biliárních striktur
Časové okno: 1-7 dní
Senzitivita (%) a specificita (%) ERCP/EUS s konvenčním odběrem vzorků tkáně – kartáčování, klešťová biopsie/EUS-FNA a ERCP/EUS s konvenčním odběrem vzorků tkáně doplněným FISH u pacientů s podezřením na maligní strikturu společného žlučovodu jsou hodnoceny. Úspěch (pozitivita) je definována přítomností benigních nebo maligních buněk, adekvátních pro stanovení konečné tkáňové diagnózy. Na základě předchozích studií a zkušeností našich endoskopistů a patologů lze očekávat zvýšení diagnostické výtěžnosti pomocí FISH o 20-30 % ve studované populaci (velikost vzorků 96).
1-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit dopad FISH na léčbu pacientů s biliární strikturou.
Časové okno: 3-6 měsíců
Hodnotí se podíl pacientů (%), kteří promeškají šanci na kurativní operaci pro některé zhoubné nádory, a podíl pacientů (%), kteří nepodstoupí zbytečnou operaci pro benigní etiologie.
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Zoundjiekpon, MD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

19. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit