- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04391153
RYBY v diagnostice striktury žluči
Fluorescenční in situ hybridizace v diagnostice biliární striktury: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba biliárních striktur závisí na jejich správném předoperačním vyhodnocení, což zůstává náročné. Biliární striktury mají různé etiologie (traumatické, zánětlivé, nádorové, ischemické atd.), které je nezbytně nutné znát pro správný terapeutický postup. Navzdory vznikajícímu množství nových diagnostických možností stále existuje velké množství biliárních stenóz chybně diagnostikovaných s hlubokým negativním dopadem na výsledky pacientů. Dilema, které existuje, spočívá v tom, jak vyvážit riziko promeškání šance na kurativní operaci u některých malignit a jak zabránit některým pacientům ve zbytečné operaci pro benigní etiologie a neztrácet čas. Různé konvenční metody odběru vzorků (jako Brush-cytologie, klešťové biopsie během ERCP, endoskopická aspirace tenkou jehlou-EUS-FNA) mají relativně nízkou citlivost. V takových případech prokazuje perorální cholangioskopie diagnostickou přesnost 90 %. Tato metoda zůstává závislá na odborníkovi, je nákladná a může mít za následek komplikace cholangitidy ve 3–5 % případů. Jsou zapotřebí techniky nebo jiné metody méně komplikované a zlepšující předoperační diagnostiku biliárních striktur. Bylo prokázáno, že fluorescenční in situ hybridizace (FISH) zlepšuje diagnostický výtěžek rutinní cytologie.
Tato studie prokáže proveditelnost a klinické místo FISH v diagnostice biliárních striktur a zhodnotí dopad FISH na léčbu pacientů se žlučovými strikturami.
FISH (Fluorecent In Situ Hybridization) je molekulární cytogenetická metoda, která umožňuje detekci fluorescenčně značených DNA/RNA nebo oligonukleotidových sond hybridizovaných do metafáze/interfáze. Využívá sondy k navázání na specifické sekvence DNA/RNA. To umožňuje detekci aneuploidie pro chromozomy 3, 7, 17 a ztrátu 9p21 u pacientů s podezřením na maligní biliární striktury.
K odběru vzorků z místa stenózy byly použity různé metody. Brush-cytologie a biopsie endokanálních kleští během ERCP a FNA (aspirace tenkou jehlou) během EUS (endosonografie). Tyto techniky odběru vzorků mají relativně nízkou specificitu a citlivost. Důvod, proč budeme kombinovat FISH s metodami odběru vzorků, abychom maximalizovali naši šanci na včasné určení etiologie stenózy a předešli plýtvání časem a zbytečné cholangioskopii. V této studii je pozitivita FISH pro chromozomy 3,7,17 definována přítomností polysomie těchto chromozomů a pozitivita FISH pro chromozomální oblast definovaná přítomností heterozygotní delece nebo homozygotní delece pro 9p21. Polysomie je definována ziskem 2 nebo více chromozomů ve 4 buňkách. Pro chromozomální oblast musí být pozorována delece nebo ztráta 9p21 u 12 buněk.
Metody:
- Tkáňové vzorky získané buď pomocí kartáčkové cytologie, klešťové biopsie nebo aspirace tenkou jehlou během ERCP nebo endosonografie (EUS) byly vyšetřeny rutinními cytologickými nebo histologickými (RC) metodami.
- Kromě toho byla provedena FISH s použitím fluorescenčních polynukleotidových sond zacílených na chromozomy 3, 7, 17 a lokus 9p21 (ZytoVysion®).
Úspěch (pozitivita) je definována přítomností polysomie pro chromozomy 3, 7, 17 a/nebo přítomností delece nebo ztráty chromozomální oblasti 9p21 u pacientů s podezřením na maligní biliární striktury.
Zlatým standardem pro konečnou diagnózu by měla být histologie z chirurgické resekce. U pacientů bez operace bude sledování po dobu 12 měsíců považováno za dostatečné k vyloučení nebo potvrzení maligní etiologie stritur.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko, 771 00
- Nábor
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University,
-
Kontakt:
- MD
- Telefonní číslo: 00420608080209
- E-mail: vincent04@post.cz
-
Kontakt:
- Ondrej Urban, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00420588443255
- E-mail: ondrej.urban@fnol.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na maligní biliární strikturu
- Lokalizace: Extrahepatální žlučovod
- Souhlas pacienta s diagnostickým postupem
- Věk: 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Intrahepatální žlučové striktury
- Stenóza dvanáctníku (endoskopicky)
- Věk: < 18 let
- Koagulopatie: (INR >1,5, krevní destičky < 100)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční vzorek
Pacienti se strikturami žlučových cest podstupují ERCP nebo EUS. Tkáňové vzorky získané buď pomocí kartáčkové cytologie, klešťové biopsie nebo aspirace tenkou jehlou během ERCP nebo endosonografie (EUS) byly vyšetřeny rutinními cytologickými nebo histologickými metodami. Zlatým standardem pro konečnou diagnózu je histologie z chirurgické resekce. U pacientů bez operace bude sledování po dobu 12 měsíců považováno za dostatečné k vyloučení nebo potvrzení maligní etiologie. |
Pacienti se strikturami žlučových cest podstupují ERCP nebo EUS.
Tkáňové vzorky získané buď pomocí kartáčkové cytologie, klešťové biopsie nebo aspirace tenkou jehlou během ERCP nebo endosonografie (EUS) byly vyšetřeny rutinními cytologickými nebo histologickými metodami.
Kromě toho byla provedena FISH zahrnující polynukleotidové sondy na bázi fluorescence cílící na chromozomy 3, 7, 17 a lokus 9p21.
Zlatým standardem pro konečnou diagnózu je histologie z chirurgické resekce.
U pacientů bez operace bude sledování po dobu 12 měsíců považováno za dostatečné k vyloučení nebo potvrzení maligní etiologie.
|
|
Aktivní komparátor: Fluorescenční in situ hybridizace (FISH)
Tkáňové vzorky získané buď pomocí kartáčkové cytologie, klešťové biopsie nebo aspirace tenkou jehlou během ERCP nebo endosonografie (EUS) byly vyšetřeny rutinními cytologickými nebo histologickými metodami.
Kromě toho byla provedena FISH zahrnující polynukleotidové sondy na bázi fluorescence cílící na chromozomy 3, 7, 17 a lokus 9p21.
Zlatým standardem pro konečnou diagnózu je histologie z chirurgické resekce.
U pacientů bez operace bude sledování po dobu 12 měsíců považováno za dostatečné k vyloučení nebo potvrzení maligní etiologie.
|
Pacienti se strikturami žlučových cest podstupují ERCP nebo EUS.
Tkáňové vzorky získané buď pomocí kartáčkové cytologie, klešťové biopsie nebo aspirace tenkou jehlou během ERCP nebo endosonografie (EUS) byly vyšetřeny rutinními cytologickými nebo histologickými metodami.
Kromě toho byla provedena FISH zahrnující polynukleotidové sondy na bázi fluorescence cílící na chromozomy 3, 7, 17 a lokus 9p21.
Zlatým standardem pro konečnou diagnózu je histologie z chirurgické resekce.
U pacientů bez operace bude sledování po dobu 12 měsíců považováno za dostatečné k vyloučení nebo potvrzení maligní etiologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat proveditelnost a klinické místo FISH v diagnostice biliárních striktur
Časové okno: 1-7 dní
|
Senzitivita (%) a specificita (%) ERCP/EUS s konvenčním odběrem vzorků tkáně – kartáčování, klešťová biopsie/EUS-FNA a ERCP/EUS s konvenčním odběrem vzorků tkáně doplněným FISH u pacientů s podezřením na maligní strikturu společného žlučovodu jsou hodnoceny.
Úspěch (pozitivita) je definována přítomností benigních nebo maligních buněk, adekvátních pro stanovení konečné tkáňové diagnózy.
Na základě předchozích studií a zkušeností našich endoskopistů a patologů lze očekávat zvýšení diagnostické výtěžnosti pomocí FISH o 20-30 % ve studované populaci (velikost vzorků 96).
|
1-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit dopad FISH na léčbu pacientů s biliární strikturou.
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Hodnotí se podíl pacientů (%), kteří promeškají šanci na kurativní operaci pro některé zhoubné nádory, a podíl pacientů (%), kteří nepodstoupí zbytečnou operaci pro benigní etiologie.
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Zoundjiekpon, MD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHO003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .