- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04391153
담도 협착 진단에서 FISH
담도 협착 진단에서 형광 in situ 혼성화: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
담즙 협착의 관리는 여전히 어려운 정확한 수술 전 평가에 달려 있습니다. 담도 협착은 다양한 병인(외상성, 염증성, 종양성, 허혈성 등)을 가지고 있으며, 올바른 치료적 접근을 위해 반드시 알아야 할 필요가 있습니다. 새로운 진단 기회가 많이 등장하고 있음에도 불구하고 여전히 많은 수의 담도 협착증이 오진되어 환자의 결과에 심각한 부정적인 영향을 미치고 있습니다. 존재하는 딜레마는 일부 악성 종양에 대한 치료 수술 기회를 놓칠 위험과 일부 환자가 양성 병인에 대한 불필요한 수술을 방지하고 시간을 낭비하지 않는 위험의 균형을 맞추는 방법입니다. 기존의 다른 샘플링 방법(Brush-cytology, ERCP 중 겸자 생검, 내시경 유도 미세 바늘 흡인-EUS-FNA)은 상대적으로 낮은 감도를 갖습니다. 이런 경우 구강주위 담관내시경으로 진단 정확도가 90%에 이른다. 이 방법은 여전히 전문가에게 의존하고 비용이 많이 들며 사례의 3-5%에서 담관염의 합병증을 유발할 수 있습니다. 기술 또는 덜 복잡하고 담도 협착의 수술 전 진단을 개선하는 다른 방법이 필요합니다. FISH(Fluorescent in Situ Hybridization)는 일상적인 세포학의 진단 수율을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 담도 협착의 진단에서 FISH의 실행 가능성과 임상 위치를 증명하고 FISH가 담도 협착 환자 관리에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
FISH(Fluorcent In Situ Hybridization)는 중기/간기에 혼성화된 형광 표지된 DNA/RNA 또는 올리고뉴클레오티드 프로브를 검출할 수 있는 분자 세포유전학적 방법입니다. 프로브를 사용하여 특정 DNA/RNA 서열에 결합합니다. 이를 통해 악성 담도 협착이 의심되는 환자에서 염색체 3, 7, 17의 이수성과 9p21의 손실을 감지할 수 있습니다.
협착 부위에서 샘플을 채취하기 위해 다양한 방법이 사용되었습니다. EUS(endosonography) 동안 ERCP 및 FNA(미세 바늘 흡인) 동안 브러시 세포학 및 endcanal 겸자 생검. 이러한 샘플링 기술은 특이성과 민감도가 상대적으로 낮습니다. 협착증의 원인을 조기에 파악하고 시간 낭비와 불필요한 담관경 검사를 피할 수 있는 기회를 극대화하기 위해 FISH와 샘플링 방법을 결합하는 이유. 이 연구에서 염색체 3,7,17에 대한 FISH의 양성은 이들 염색체의 다염색체의 존재에 의해 정의되고 FISH의 양성은 염색체 영역에 대한 양성은 9p21에 대한 이형 접합 또는 동형 접합의 존재로 정의됩니다. 다염색체는 4개의 세포에서 2개 이상의 염색체가 증가하는 것으로 정의됩니다. 염색체 영역의 경우 12개 세포에서 9p21의 선택 또는 소실이 관찰되어야 합니다.
행동 양식:
- 브러시 세포학, 겸자 생검 또는 ERCP 또는 내시경 검사(EUS) 동안 세침 흡인을 통해 얻은 조직 표본을 일상적인 세포학 또는 조직학(RC) 방법으로 검사했습니다.
- 또한 염색체 3, 7, 17 및 유전자좌 9p21을 표적으로 하는 형광 기반 폴리뉴클레오티드 프로브를 사용한 FISH를 수행했습니다(ZytoVysion®).
성공(양성)은 악성 담도 협착이 의심되는 환자에서 염색체 3, 7, 17에 대한 다염색체의 존재 및/또는 염색체 영역 9p21의 선택 또는 손실의 존재로 정의됩니다.
최종 진단을 위한 금본위제는 수술적 절제의 조직학이어야 합니다. 수술을 받지 않은 환자의 경우 협착부의 악성 원인을 배제하거나 확인하기 위해 12개월의 추적 관찰이 적절한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Olomouc, 체코, 771 00
- 모병
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University,
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연락하다:
- MD
- 전화번호: 00420608080209
- 이메일: vincent04@post.cz
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연락하다:
- Ondrej Urban, MD, PhD
- 전화번호: 00420588443255
- 이메일: ondrej.urban@fnol.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의심되는 악성 담도 협착
- 국소화: 간외 담관
- 진단 절차에 대한 환자의 동의
- 연령 : 18세 이상
제외 기준:
- 간내 담도 협착
- 십이지장 협착증(내시경)
- 연령: < 18세
- 응고병증: (INR >1,5, 혈소판 < 100)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재래식 샘플링
담도 협착이 있는 환자는 ERCP 또는 EUS를 앓습니다. Brush cytology, 겸자 생검 또는 ERCP 또는 endosonography (EUS) 동안 미세 바늘 흡인을 통해 얻은 조직 표본을 일상적인 세포학 또는 조직학 방법으로 검사했습니다. 최종 진단을 위한 금본위제는 외과적 절제의 조직학입니다. 수술을 받지 않은 환자의 경우 악성 병인을 배제하거나 확인하는 데 12개월의 추적 관찰이 적절한 것으로 간주됩니다. |
담도 협착 환자는 ERCP 또는 EUS를 시행합니다.
Brush cytology, 겸자 생검 또는 ERCP 또는 endosonography (EUS) 동안 미세 바늘 흡인을 통해 얻은 조직 표본을 일상적인 세포학 또는 조직학 방법으로 검사했습니다.
또한, 염색체 3, 7, 17 및 유전자좌 9p21을 표적으로 하는 형광 기반 폴리뉴클레오티드 프로브를 포함하는 FISH를 수행하였다.
최종 진단을 위한 금본위제는 외과적 절제의 조직학입니다.
수술을 받지 않은 환자의 경우 악성 병인을 배제하거나 확인하는 데 12개월의 추적 관찰이 적절한 것으로 간주됩니다.
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활성 비교기: FISH(Fluorescence in situ Hybridization)
Brush cytology, 겸자 생검 또는 ERCP 또는 endosonography (EUS) 동안 미세 바늘 흡인을 통해 얻은 조직 표본을 일상적인 세포학 또는 조직학 방법으로 검사했습니다.
또한, 염색체 3, 7, 17 및 유전자좌 9p21을 표적으로 하는 형광 기반 폴리뉴클레오티드 프로브를 포함하는 FISH를 수행하였다.
최종 진단을 위한 금본위제는 외과적 절제의 조직학입니다.
수술을 받지 않은 환자의 경우 악성 병인을 배제하거나 확인하는 데 12개월의 추적 관찰이 적절한 것으로 간주됩니다.
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담도 협착 환자는 ERCP 또는 EUS를 시행합니다.
Brush cytology, 겸자 생검 또는 ERCP 또는 endosonography (EUS) 동안 미세 바늘 흡인을 통해 얻은 조직 표본을 일상적인 세포학 또는 조직학 방법으로 검사했습니다.
또한, 염색체 3, 7, 17 및 유전자좌 9p21을 표적으로 하는 형광 기반 폴리뉴클레오티드 프로브를 포함하는 FISH를 수행하였다.
최종 진단을 위한 금본위제는 외과적 절제의 조직학입니다.
수술을 받지 않은 환자의 경우 악성 병인을 배제하거나 확인하는 데 12개월의 추적 관찰이 적절한 것으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담도 협착의 진단에서 FISH의 타당성 및 임상적 위치 입증
기간: 1-7일
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총담관의 악성 협착이 의심되는 환자에서 FISH로 완료한 기존 조직 샘플링을 사용한 칫솔질, 겸자 생검/EUS-FNA 및 ERCP/EUS를 사용한 ERCP/EUS의 민감도(%) 및 특이도(%) 평가됩니다.
성공(양성)은 최종 조직 진단을 내리기에 적합한 양성 또는 악성 세포의 존재로 정의됩니다.
이전 연구와 내시경 의사 및 병리학자의 경험을 바탕으로 FISH를 사용한 진단 수율이 연구 모집단(샘플 크기 96)에서 20-30% 증가할 것으로 예상할 수 있습니다.
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1-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담도 협착 환자의 관리에 대한 FISH의 영향을 평가합니다.
기간: 3-6개월
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일부 악성 종양에 대한 치료적 수술 기회를 놓칠 환자의 비율(%)과 양성 병인에 대해 불필요한 수술을 받지 않을 환자의 비율(%)을 평가합니다.
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Zoundjiekpon, MD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UHO003
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