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コロナウイルス(COVID-19)パンデミック時の遠隔医療のための在宅視力測定の妥当性

2021年3月18日 更新者:Sapna Gangaputra、Vanderbilt University Medical Center
現在の COVID-19 パンデミックに促されて、米国眼科学会は、患者と提供者の社会的距離を維持しながら眼科ケアを継続するために、遠隔医療の使用を推奨しています。 遠隔検査の一環として、患者は自宅で視力検査を行うことが期待される場合があり、臨床医にこの重要なデータを提供するために、さまざまな家庭用視力チャートの使用が提案されています。 ただし、家庭用視力検査の使用は、患者集団では検証されていません。 このプロジェクトは、印刷された ETDRS チャートを使用して自宅で視力を測定することの有効性と妥当性を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

プロジェクト タイトル ETDRS チャートによる家庭用視力測定の妥当性

プロジェクトの概要 現在の COVID-19 パンデミックに促されて、米国眼科学会は、患者と提供者の社会的距離を維持しながら眼科ケアを継続するために、遠隔医療の使用を推奨しています。 遠隔検査の一環として、患者は自宅で視力検査を行うことが期待される場合があり、臨床医にこの重要なデータを提供するために、さまざまな家庭用視力チャートの使用が提案されています。 ただし、家庭用視力検査の使用は、患者集団では検証されていません。 このプロジェクトは、印刷された ETDRS チャートを使用して自宅で視力を測定することの有効性と妥当性を判断することを目的としています。

プロジェクトの説明 根拠: 多くの眼科訪問は、遠隔医療を介してリモートで実施されています。 家庭用 ETDRS チャートの使用は、患者が視力を報告するために提案されています。 ただし、私たちの母集団におけるこの方法の有効性と妥当性を判断する必要があります。

目的: Vanderbilt Eye Institute が提供する母集団で、プリントアウトされた ETDRS チャートを使用して自宅で視力を測定することの有効性と妥当性を判断します。 私たちの仮説は、プリントアウトされたETDRSを使用して自宅で視力を測定することは、クリニックで訓練を受けた技術者による視力測定よりも劣っていないということです.

方法論: 研究集団には、4/27/20-5/27 の期間中にヴァンダービルト眼科研究所 (VEI) のナッシュビル キャンパスでさまざまな下位専門分野 (緑内障、網膜/ぶどう膜炎、小児科、角膜) の直接訪問が予定されている患者が含まれます。 /20. 患者は、最終矯正視力が 20/200 未満である場合、ヴァンダービルトのマイ ヘルス (MHAV) アカウントを有効にしていない場合、または英語を話せない場合は除外されます。 患者はまた、予約の約 1 週間前に 18 歳から 90 歳までの年齢である必要があります。患者は、電子同意を得るために呼び出され、校正された ETDRS チャートを使用して自宅で最適な矯正視力を測定するための詳細な指示を提供します。 5フィート。 指示は、ETDRS チャートと同意書とともに MHAV 経由でも送信されます。 収集されるデータには、年齢、性別、一次眼科診断、および最後に測定されたスネレン視力 (+/-3 か月) が含まれます。 対面予約の部門、プロバイダー、および日付も収集されます。 患者は、予約の 2 ~ 4 日前に家庭での視力検査を完了し、MHAV を介して結果をメッセージで送信するように指示されます。 参加者は、それぞれの目で読める最小の全行 (5 文字) を記録します。 予約の 2 日前にメッセージが届かない場合は、研究助手が患者に電話をかけ直し、計画を再確認します。 対面での訪問では、患者は 20 フィートの ETDRS チャートを使用して、VEI で ETDRS 評価との出会いを開始します。 ここでも、読み取った 5 文字の全行が分析に使用されます。 患者は、自宅での視力の容易さを評価するための 5 段階のリッカート スケールを使用して診療所で完了するアンケートと、評価の障壁に関する短い回答の質問を受け取ります。

データの管理と分析: データは電子カルテ (EHR) から収集され、パスワードで保護された匿名化された Excel ドキュメントに保存されます。 視力は、分析のために logMAR に変換されます。

倫理的考慮事項: 報告すべき倫理的考慮事項はありません。

自宅視力検査への障壁

  • コンピューター、プリンター、インターネットなどの技術要件へのアクセスが少ない/ない
  • 自宅で視力を正確に検査できる自信がない
  • 自宅で視力検査を試みたが、指示に完全に従うことができなかった
  • 自宅で試したくない、医療処置はクリニックで行う必要があります
  • これらのタスクを実行するには視力が低すぎる

ホーム視力検査は、セットアップと実行が簡単でした

  1. 強く同意しない
  2. 同意しない
  3. 賛成も反対もしない
  4. 同意
  5. 強く同意します

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、2020 年 4 月 27 日から 2020 年 5 月 8 日までの期間に、ヴァンダービルト眼科研究所 (VEI) のナッシュビル キャンパスでさまざまな専門分野 (緑内障、網膜/ぶどう膜炎、小児科、角膜) の直接訪問が予定されている患者が含まれます。 .

18 歳から 90 歳の間。

説明

包含基準:

  • 研究集団には、2020 年 4 月 27 日から 2020 年 5 月 8 日までの期間に、ヴァンダービルト眼科研究所 (VEI) のナッシュビル キャンパスでさまざまな専門分野 (緑内障、網膜/ぶどう膜炎、小児科、角膜) の直接訪問が予定されている患者が含まれます。 .

除外基準:

  • 患者は、最終矯正視力が 20/200 より悪い場合、除外されます。
  • My Health at Vanderbilt (MHAV) アカウントを有効にしていない場合
  • 彼らが英語を話さない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片目あたりの最高矯正視力 (BCVA)
時間枠:彼らが同意書に署名してから、クリニックで BCVA を受けるまで。約1~2週間。
片目あたりの最高の視力
彼らが同意書に署名してから、クリニックで BCVA を受けるまで。約1~2週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (実際)

2020年7月10日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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