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Validità delle misurazioni dell'acuità visiva a casa per la telemedicina durante la pandemia del virus Corona (COVID-19)

18 marzo 2021 aggiornato da: Sapna Gangaputra, Vanderbilt University Medical Center
Spinta dall'attuale pandemia di COVID-19, l'American Academy of Ophthalmology ha raccomandato l'uso della telemedicina per continuare l'assistenza oftalmica mantenendo la distanza sociale del paziente e del fornitore. Come parte degli esami remoti, ci si può aspettare che i pazienti eseguano test oculistici domiciliari per l'acuità visiva e l'uso di vari grafici dell'acuità visiva domiciliare è stato proposto per fornire ai medici questi dati vitali. Tuttavia, l'uso di esami dell'acuità visiva domiciliari non è stato convalidato nella nostra popolazione di pazienti. Questo progetto mira a determinare l'efficacia e la validità della misurazione dell'acuità visiva a casa con un grafico ETDRS stampato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Titolo del progetto Validità delle misurazioni dell'acuità visiva domiciliare con un grafico ETDRS

Sommario del progetto Spinta dall'attuale pandemia di COVID-19, l'American Academy of Ophthalmology ha raccomandato l'uso della telemedicina per continuare l'assistenza oftalmica mantenendo la distanza sociale del paziente e del fornitore. Come parte degli esami remoti, ci si può aspettare che i pazienti eseguano test oculistici domiciliari per l'acuità visiva e l'uso di vari grafici dell'acuità visiva domiciliare è stato proposto per fornire ai medici questi dati vitali. Tuttavia, l'uso di esami dell'acuità visiva domiciliari non è stato convalidato nella nostra popolazione di pazienti. Questo progetto mira a determinare l'efficacia e la validità della misurazione dell'acuità visiva a casa con un grafico ETDRS stampato.

Descrizione del progetto Motivazione: molte visite oftalmologiche vengono condotte a distanza tramite la telemedicina. L'uso di grafici ETDRS domiciliari viene proposto ai pazienti per segnalare la loro acuità visiva. Tuttavia, l'efficacia e la validità di questo metodo nella nostra popolazione dovrebbero essere determinate.

Obiettivo: determinare l'efficacia e la validità della misurazione dell'acuità visiva a casa con un grafico ETDRS stampato nella popolazione servita dal Vanderbilt Eye Institute. La nostra ipotesi è che la misurazione dell'acuità visiva a casa con un ETDRS stampato non sia inferiore alle misurazioni dell'acuità visiva da parte di un tecnico qualificato in clinica.

Metodologia: la popolazione dello studio includerà pazienti programmati per visite di persona per varie sottospecialità (glaucoma, retina/uveite, pediatria e cornea) presso il campus di Nashville del Vanderbilt Eye Institute (VEI) durante il periodo del 27/04/20-27/05 /20. I pazienti saranno esclusi se hanno un'acuità visiva con la migliore correzione dell'ultima volta inferiore a 20/200, non hanno attivato un account My Health at Vanderbilt (MHAV) o non parlano inglese. I pazienti dovranno inoltre avere un'età compresa tra 18-90 e Circa una settimana prima degli appuntamenti, i pazienti saranno chiamati per ottenere il consenso elettronico e fornire istruzioni dettagliate per misurare la migliore acuità visiva corretta a casa con il grafico ETDRS calibrato per 5 piedi. Le istruzioni verranno inviate anche tramite MHAV insieme al grafico ETDRS e al modulo di consenso. I dati raccolti includeranno età, sesso e diagnosi oftalmologica primaria, nonché l'ultima acuità visiva di Snellen misurata (+/-3 mesi). Verranno raccolti anche il dipartimento, il fornitore e la data dell'appuntamento di persona. I pazienti verranno istruiti a completare un controllo dell'acuità visiva domiciliare due-quattro giorni prima dell'appuntamento e inviare un messaggio tramite MHAV con i risultati. I partecipanti registreranno la linea intera più piccola (5 lettere) in ciascun occhio che possono leggere. Se un messaggio non viene ricevuto due giorni prima dell'appuntamento, un assistente di ricerca richiamerà il paziente per riconfermare il piano. Alla visita di persona, i pazienti inizieranno il loro incontro con una valutazione ETDRS al VEI, utilizzando il grafico ETDRS a 20 piedi. Ancora una volta, l'intera riga di 5 lettere lette verrà utilizzata per l'analisi. I pazienti riceveranno un sondaggio da completare in clinica con una scala Likert a 5 punti per valutare la facilità dell'acuità visiva domestica, nonché una breve domanda di risposta sugli ostacoli alla valutazione.

Gestione e analisi dei dati: i dati saranno raccolti dal fascicolo sanitario elettronico (FCE) e conservati in un documento Excel anonimizzato protetto da password. Le acuità visive saranno convertite in logMAR per l'analisi.

Considerazioni etiche: non ci sono considerazioni etiche da segnalare.

Ostacoli al test dell'acuità visiva domestica

  • Scarso/nessun accesso ai requisiti tecnici: computer, stampante, internet
  • Non sentirti sicuro di poter testare accuratamente la vista a casa
  • Ha tentato di testare la vista a casa ma non è stato in grado di seguire completamente le istruzioni
  • Non voglio provarlo a casa, le procedure mediche dovrebbero essere eseguite in una clinica
  • Visione troppo scarsa per svolgere questi compiti

Il test dell'acuità visiva a casa è stato facile da configurare ed eseguire

  1. Fortemente in disaccordo
  2. Disaccordo
  3. Nè d'accordo né in disaccordo
  4. Essere d'accordo
  5. Pienamente d'accordo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti programmati per visite di persona per varie sottospecialità (glaucoma, retina/uveite, pediatria e cornea) presso il campus di Nashville del Vanderbilt Eye Institute (VEI) durante il periodo dal 27/04/20 al 08/05/20 .

Età compresa tra 18 e 90 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio includerà pazienti programmati per visite di persona per varie sottospecialità (glaucoma, retina/uveite, pediatria e cornea) presso il campus di Nashville del Vanderbilt Eye Institute (VEI) durante il periodo dal 27/04/20 al 08/05/20 .

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se hanno un'acuità visiva corretta all'ultima migliore inferiore a 20/200.
  • Se non hanno attivato un account My Health at Vanderbilt (MHAV).
  • Se non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) per occhio
Lasso di tempo: Dal momento in cui firmano il consenso fino a quando portiamo il loro BCVA in clinica. Circa 1-2 settimane.
Migliore acuità visiva per occhio
Dal momento in cui firmano il consenso fino a quando portiamo il loro BCVA in clinica. Circa 1-2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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