- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04391166
Kotona tehtyjen näöntarkkuusmittausten pätevyys telelääketieteessä koronaviruksen (COVID-19) pandemian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin nimi Kodin näkötarkkuusmittausten validiteetti ETDRS-kaaviolla
Hankkeen yhteenveto Nykyisen COVID-19-pandemian johdosta American Academy of Ophthalmology on suositellut telelääketieteen käyttöä silmähoidon jatkamiseksi säilyttäen samalla potilaan ja palveluntarjoajan sosiaalisen etäisyyden. Osana etätutkimuksia potilaiden voidaan odottaa tekevän näöntarkkuuden kotinäöntarkastuksia, ja erilaisten kodin näöntarkkuustaulukoiden käyttöä on ehdotettu näiden elintärkeän tiedon tarjoamiseksi kliinikoille. Kotien näöntarkkuustutkimusten käyttöä ei kuitenkaan ole validoitu potilasväestössämme. Tämän projektin tavoitteena on selvittää näöntarkkuuden mittaamisen tehokkuus ja validiteetti kotona tulostetulla ETDRS-kaaviolla.
Hankkeen kuvauksen perustelut: Monet silmälääkärikäynnit tehdään etänä etäterveyden kautta. Potilaille ehdotetaan kotien ETDRS-kaavioiden käyttöä näöntarkkuutensa raportoimiseksi. Tämän menetelmän tehokkuus ja pätevyys väestössämme tulisi kuitenkin määrittää.
Tavoite: Selvitä kotona näöntarkkuuden mittaamisen tehokkuus ja validiteetti tulostetulla ETDRS-kaaviolla Vanderbilt Eye Instituten palvelemassa väestössä. Hypoteesimme on, että näöntarkkuuden mittaaminen kotona tulostetulla ETDRS:llä ei ole huonompi kuin koulutetun teknikon näöntarkkuuden mittaukset klinikalla.
Metodologia: Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka on varattu henkilökohtaisille käynneille eri alaerikoisuuksien (glaukooma, verkkokalvo/uveiitti, lastentauti ja sarveiskalvo) Vanderbilt Eye Instituten (VEI) Nashvillen kampuksella 27.4.-20.5.27. /20. Potilaat suljetaan pois, jos heidän viimeksi korjattu näöntarkkuus on huonompi kuin 20/200, he eivät ole aktivoineet My Health at Vanderbilt (MHAV) -tiliä tai eivät puhu englantia. Potilaiden tulee myös olla iältään 18-90-vuotiaita - Noin viikkoa ennen vastaanottoaikaa potilaille kutsutaan sähköinen suostumus ja yksityiskohtaiset ohjeet parhaan korjatun näöntarkkuuden mittaamiseksi kotona kalibroidun ETDRS-kaavion avulla. 5 jalan verran. Ohjeet lähetetään myös MHAV:n kautta ETDRS-kaavion ja suostumuslomakkeen mukana. Kerätyt tiedot sisältävät iän, sukupuolen ja ensisijaisen oftalmologisen diagnoosin sekä viimeksi mitatun Snellenin näöntarkkuuden (+/-3 kuukautta). Myös osasto, palveluntarjoaja ja henkilökohtaisen tapaamisen päivämäärä kerätään. Potilaita neuvotaan suorittamaan kotona näöntarkkuuden tarkistus kaksi neljä päivää ennen vastaanottoa ja lähettämään MHAVin kautta viesti tuloksista. Osallistujat tallentavat kumpaankin silmään pienimmän koko rivin (5 kirjainta), jonka he voivat lukea. Jos viestiä ei tule kaksi päivää ennen vastaanottoa, tutkimusassistentti soittaa potilaalle uudelleen vahvistaakseen suunnitelman. Henkilökohtaisella käynnillä potilaat aloittavat ETDRS-arvioinnin VEI:ssä käyttäen ETDRS-kaaviota 20 jalan korkeudessa. Jälleen kerran luettua 5 kirjaimen koko riviä käytetään analysointiin. Potilaat saavat klinikalla täytettävän kyselyn 5 pisteen Likert-asteikolla arvioimaan kodin näöntarkkuuden helppoutta sekä lyhyen vastauskysymyksen arvioinnin esteistä.
Tietojen hallinta ja analysointi: Tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR) ja säilytetään salasanalla suojatussa, tunnistamattomassa Excel-asiakirjassa. Näöntarkkuus muunnetaan logMAR:iksi analysointia varten.
Eettiset näkökohdat: Ei ole raportoitavaa eettisiä näkökohtia.
Esteet kotiin Näöntarkkuustestauksessa
- Huono/ei pääsyä teknisiin vaatimuksiin - tietokone, tulostin, internet
- Älä luota siihen, että pystyt testaamaan näön tarkasti kotona
- Yritin testata näköä kotona, mutta ei pystynyt noudattamaan ohjeita täysin
- Älä halua kokeilla sitä kotona, lääketieteelliset toimenpiteet tulisi tehdä klinikalla
- Näkö on liian heikko näiden tehtävien suorittamiseen
Kodin näöntarkkuustesti oli helppo asentaa ja suorittaa
- Täysin eri mieltä
- eri mieltä
- Ei samaa eikä eri mieltä
- Olla samaa mieltä
- Vahvasti samaa mieltä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka on suunniteltu henkilökohtaiselle käynnille eri alaerikoisuuksien (glaukooma, verkkokalvo/uveiitti, lastentauti ja sarveiskalvo) Vanderbilt Eye Instituten (VEI) Nashvillen kampuksella 27.4.20-20.5.8.20. .
18-90 vuotiaana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka on suunniteltu henkilökohtaiselle käynnille eri alaerikoisuuksien (glaukooma, verkkokalvo/uveiitti, lastentauti ja sarveiskalvo) Vanderbilt Eye Instituten (VEI) Nashvillen kampuksella 27.4.20-20.5.8.20. .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heidän viimeksi korjattu näöntarkkuus on huonompi kuin 20/200.
- Jos he eivät ole aktivoineet My Health at Vanderbilt (MHAV) -tiliä
- Jos he eivät puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) per silmä
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun he allekirjoittavat suostumuksensa siihen asti, kun otamme heidän BCVA:n klinikalla. Noin 1-2 viikkoa.
|
Paras näöntarkkuus silmää kohden
|
Siitä hetkestä, kun he allekirjoittavat suostumuksensa siihen asti, kun otamme heidän BCVA:n klinikalla. Noin 1-2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .