- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04391166
Ważność domowych pomiarów ostrości wzroku dla telemedycyny podczas pandemii wirusa koronowego (COVID-19)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł projektu Ważność domowych pomiarów ostrości wzroku za pomocą wykresu ETDRS
Podsumowanie projektu Pod wpływem obecnej pandemii COVID-19 Amerykańska Akademia Okulistyki zaleciła korzystanie z telemedycyny w celu kontynuacji opieki okulistycznej przy jednoczesnym zachowaniu dystansu społecznego między pacjentem a świadczeniodawcą. W ramach zdalnych badań można oczekiwać, że pacjenci będą wykonywać domowe badania ostrości wzroku i zaproponowano wykorzystanie różnych domowych wykresów ostrości wzroku, aby zapewnić klinicystom te ważne dane. Jednak stosowanie domowych badań ostrości wzroku nie zostało zatwierdzone w naszej populacji pacjentów. Projekt ma na celu określenie skuteczności i trafności pomiaru ostrości wzroku w domu za pomocą wydrukowanej tablicy ETDRS.
Opis projektu Uzasadnienie: Wiele wizyt okulistycznych odbywa się zdalnie za pośrednictwem telezdrowia. Proponuje się stosowanie domowych tablic ETDRS, aby pacjenci zgłaszali swoją ostrość wzroku. Należy jednak określić skuteczność i trafność tej metody w naszej populacji.
Cel: Określenie skuteczności i trafności pomiaru ostrości wzroku w domu z wydrukowanym wykresem ETDRS w populacji obsługiwanej przez Vanderbilt Eye Institute. Nasza hipoteza jest taka, że pomiar ostrości wzroku w domu za pomocą wydrukowanego ETDRS nie jest gorszy od pomiaru ostrości wzroku przez wyszkolonego technika w klinice.
Metodologia: Badana populacja obejmie pacjentów zaplanowanych na wizyty osobiste w różnych podspecjalizacjach (jaskra, zapalenie siatkówki/zapalenie błony naczyniowej oka, pediatria i rogówka) w kampusie Vanderbilt Eye Institute (VEI) w Nashville w okresie 4/27/20-5/27 /20. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich ostatnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku jest gorsza niż 20/200, nie aktywowali konta My Health at Vanderbilt (MHAV) lub nie mówią po angielsku. Pacjenci będą również musieli być w wieku od 18-90 do około jednego tygodnia przed wizytą, pacjenci zostaną wezwani do uzyskania e-zgody i dostarczenia szczegółowych instrukcji dotyczących pomiaru najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w domu za pomocą skalibrowanej karty ETDRS na 5 stóp. Instrukcje zostaną również przesłane za pośrednictwem MHAV wraz z kartą ETDRS i formularzem zgody. Zebrane dane będą obejmować wiek, płeć i pierwotną diagnozę okulistyczną, a także ostatnio zmierzoną ostrość wzroku Snellena (+/- 3 miesiące). Zostaną również zebrane dane dotyczące działu, usługodawcy i daty osobistego spotkania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ukończyli domową kontrolę ostrości wzroku na dwa-cztery dni przed wizytą i przesłali wiadomość za pośrednictwem MHAV z wynikami. Uczestnicy zapiszą najmniejszą pełną linię (5 liter) w każdym oku, którą są w stanie odczytać. Jeśli wiadomość nie zostanie odebrana na dwa dni przed wizytą, asystent naukowy oddzwoni do pacjenta, aby ponownie potwierdzić plan. Podczas osobistej wizyty pacjenci rozpoczną spotkanie z oceną ETDRS w VEI, korzystając z wykresu ETDRS na wysokości 20 stóp. Ponownie, do analizy zostanie wykorzystany pełny wiersz 5 przeczytanych liter. Pacjenci otrzymają ankietę do wypełnienia w klinice z 5-stopniową skalą Likerta do oceny łatwości domowej ostrości wzroku oraz krótką odpowiedź na pytanie dotyczące barier w ocenie.
Zarządzanie danymi i analiza: Dane będą gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i przechowywane w chronionym hasłem, zdeidentyfikowanym dokumencie Excel. Ostrości wzroku zostaną przekonwertowane na logMAR do analizy.
Względy etyczne: Nie ma żadnych względów etycznych do zgłoszenia.
Bariery w domu Badanie ostrości wzroku
- Słaby/brak dostępu do wymagań technicznych - komputer, drukarka, internet
- Nie miej pewności, że jesteś w stanie dokładnie przetestować wzrok w domu
- Podjął próbę sprawdzenia wzroku w domu, ale nie był w stanie całkowicie wykonać instrukcji
- Nie chcesz próbować tego w domu, procedury medyczne powinny być wykonywane w klinice
- Wizja zbyt słaba, aby wykonywać te zadania
Domowy test ostrości wzroku był łatwy do skonfigurowania i wykonania
- Kategorycznie się nie zgadzam
- Nie zgadzać się
- Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam
- Zgadzać się
- Stanowczo się zgadzam
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja obejmie pacjentów zaplanowanych na wizyty osobiste w różnych podspecjalizacjach (jaskra, zapalenie siatkówki/zapalenie błony naczyniowej oka, pediatria i rogówka) w kampusie Vanderbilt Eye Institute (VEI) w Nashville w okresie 4/27/20-5/8/20 .
W wieku od 18 do 90 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badana populacja obejmie pacjentów zaplanowanych na wizyty osobiste w różnych podspecjalizacjach (jaskra, zapalenie siatkówki/zapalenie błony naczyniowej oka, pediatria i rogówka) w kampusie Vanderbilt Eye Institute (VEI) w Nashville w okresie 4/27/20-5/8/20 .
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich ostatnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku będzie gorsza niż 20/200.
- Jeśli nie aktywowali konta My Health at Vanderbilt (MHAV).
- Jeśli nie mówią po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) na oko
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez nich zgody do momentu przyjęcia ich BCVA w klinice. Około 1-2 tygodni.
|
Najlepsza ostrość wzroku na oko
|
Od momentu podpisania przez nich zgody do momentu przyjęcia ich BCVA w klinice. Około 1-2 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .