- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04391166
코로나 바이러스(COVID-19) 대유행 동안 원격 진료를 위한 가정 시력 측정의 타당성
연구 개요
상세 설명
ETDRS 차트를 사용한 가정 시력 측정의 프로젝트 제목 유효성
프로젝트 요약 현재 COVID-19 팬데믹으로 인해 American Academy of Ophthalmology는 환자와 공급자의 사회적 거리를 유지하면서 안과 치료를 계속하기 위해 원격 의료 사용을 권장했습니다. 원격 검사의 일환으로 환자는 시력에 대한 집 안구 검사를 수행해야 할 수 있으며 임상의에게 이 필수 데이터를 제공하기 위해 다양한 집 시력 차트 사용이 제안되었습니다. 그러나 가정 시력 검사의 사용은 환자 모집단에서 검증되지 않았습니다. 이 프로젝트는 출력된 ETDRS 차트로 집에서 시력 측정의 효능과 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
프로젝트 설명 근거: 많은 안과 방문이 원격 의료를 통해 원격으로 수행되고 있습니다. 가정용 ETDRS 차트의 사용은 환자가 자신의 시력을 보고하도록 제안되고 있습니다. 그러나 우리 인구에서 이 방법의 효능과 타당성을 결정해야 합니다.
목표: Vanderbilt Eye Institute에서 서비스를 제공하는 모집단에서 인쇄된 ETDRS 차트를 사용하여 집에서 시력을 측정하는 효능 및 타당성을 결정합니다. 우리의 가설은 인쇄된 ETDRS로 집에서 시력을 측정하는 것이 병원에서 숙련된 기술자가 시력을 측정하는 것보다 열등하지 않다는 것입니다.
방법론: 연구 모집단에는 4/27/20-5/27 기간 동안 Vanderbilt Eye Institute(VEI) 내쉬빌 캠퍼스에서 다양한 하위 전문 분야(녹내장, 망막/포도막염, 소아과 및 각막)를 위해 직접 방문할 예정인 환자가 포함됩니다. /20. 최종 교정 시력이 20/200보다 낮거나 MHAV(My Health at Vanderbilt) 계정을 활성화하지 않았거나 영어를 구사하지 못하는 환자는 제외됩니다. 환자는 또한 예약 약 1주일 전에 18-90세 사이여야 합니다. 환자는 전자 동의를 얻고 보정된 ETDRS 차트를 사용하여 집에서 최상의 교정 시력을 측정하기 위한 자세한 지침을 제공하도록 전화를 받을 것입니다. 5피트. 지침은 ETDRS 차트 및 동의서와 함께 MHAV를 통해 전송됩니다. 수집된 데이터에는 연령, 성별, 기본 안과 진단 및 마지막으로 측정된 Snellen 시력(+/-3개월)이 포함됩니다. 부서, 제공자 및 대면 예약 날짜도 수집됩니다. 환자는 약속 2-4일 전에 가정 시력 검사를 완료하고 결과와 함께 MHAV를 통해 메시지를 보내도록 지시받을 것입니다. 참가자는 각 눈에서 읽을 수 있는 가장 작은 전체 줄(5글자)을 기록합니다. 약속 2일 전에 메시지를 받지 못한 경우 연구 보조원이 계획을 재확인하기 위해 환자에게 다시 전화를 겁니다. 직접 방문 시 환자는 20피트에서 ETDRS 차트를 사용하여 VEI에서 ETDRS 평가를 시작합니다. 다시 한 번, 읽은 5글자의 전체 라인이 분석에 사용됩니다. 환자는 가정 시력의 용이성을 평가하기 위한 5점 리커트 척도와 평가 장벽에 대한 짧은 응답 질문으로 클리닉에서 완료할 설문 조사를 받게 됩니다.
데이터 관리 및 분석: 전자 건강 기록(EHR)에서 데이터를 수집하고 암호로 보호된 비식별 Excel 문서에 보관합니다. 시력은 분석을 위해 logMAR로 변환됩니다.
윤리적 고려 사항: 보고할 윤리적 고려 사항이 없습니다.
가정 시력 검사에 대한 장벽
- 컴퓨터, 프린터, 인터넷과 같은 기술 요구 사항에 대한 액세스 부족/부족
- 집에서 시력을 정확하게 테스트할 수 있다고 확신하지 못함
- 집에서 시력 검사를 시도했지만 지시를 완전히 따르지 못함
- 집에서 시도하지 말고 병원에서 시술을 받아야 합니다.
- 이러한 작업을 수행하기에는 시력이 너무 나쁩니다.
가정 시력 검사는 설정 및 수행이 쉬웠습니다.
- 강하게 동의
- 동의하지 않는다
- 동의하지도 동의하지도 않음
- 동의하다
- 적극 동의
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단에는 2020년 4월 27일부터 2020년 5월 8일까지 밴더빌트 안과 연구소(Vanderbilt Eye Institute, VEI) 내슈빌 캠퍼스에서 다양한 세부 전문 분야(녹내장, 망막/포도막염, 소아과 및 각막)를 직접 방문할 예정인 환자가 포함됩니다. .
18-90세 사이.
설명
포함 기준:
- 연구 모집단에는 2020년 4월 27일부터 2020년 5월 8일까지 밴더빌트 안과 연구소(Vanderbilt Eye Institute, VEI) 내슈빌 캠퍼스에서 다양한 세부 전문 분야(녹내장, 망막/포도막염, 소아과 및 각막)를 직접 방문할 예정인 환자가 포함됩니다. .
제외 기준:
- 최종 교정 시력이 20/200보다 나쁜 환자는 제외됩니다.
- My Health at Vanderbilt(MHAV) 계정을 활성화하지 않은 경우
- 영어를 못하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈당 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 동의서에 서명한 시점부터 병원에서 BCVA를 받을 때까지. 약 1~2주.
|
눈당 최고의 시력
|
동의서에 서명한 시점부터 병원에서 BCVA를 받을 때까지. 약 1~2주.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200826
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .