- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04391166
Platnost domácích měření zrakové ostrosti pro telemedicínu během pandemie koronaviru (COVID-19)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název projektu Platnost domácích měření zrakové ostrosti pomocí tabulky ETDRS
Shrnutí projektu Na základě současné pandemie COVID-19 Americká oftalmologická akademie doporučila používání telemedicíny k pokračování oční péče při zachování sociálního odstupu pacienta a poskytovatele. Jako součást vzdálených vyšetření lze očekávat, že pacienti budou provádět domácí oční testování zrakové ostrosti, a bylo navrženo použití různých domácích tabulek zrakové ostrosti, které klinikům poskytují tato životně důležitá data. Použití domácích vyšetření zrakové ostrosti však nebylo v naší populaci pacientů ověřeno. Tento projekt si klade za cíl zjistit účinnost a validitu měření zrakové ostrosti doma pomocí vytištěné tabulky ETDRS.
Popis projektu Odůvodnění: Mnoho návštěv oftalmologie se provádí na dálku prostřednictvím telehealth. Pro pacienty se navrhuje použití domácích tabulek ETDRS, aby mohli hlásit svou zrakovou ostrost. Měla by však být stanovena účinnost a validita této metody v naší populaci.
Cíl: Zjistit účinnost a validitu domácího měření zrakové ostrosti pomocí vytištěné tabulky ETDRS v populaci obsluhované Vanderbilt Eye Institute. Naší hypotézou je, že měření zrakové ostrosti doma pomocí vytištěného ETDRS není horší než měření zrakové ostrosti vyškoleným technikem na klinice.
Metodika: Populace studie bude zahrnovat pacienty naplánované na osobní návštěvy pro různé podobory (glaukom, sítnice/uveitida, pediatrie a rohovka) v kampusu Vanderbilt Eye Institute (VEI) Nashville během období 27. 4. 20- 5. 27. /20. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají poslední nejlépe korigovanou zrakovou ostrost horší než 20/200, nemají aktivovaný účet My Health at Vanderbilt (MHAV) nebo nemluví anglicky. Pacienti budou také muset být ve věku od 18 do 90 let. Přibližně jeden týden před jejich schůzkou budou pacienti vyzváni, aby získali elektronický souhlas a poskytli podrobné pokyny pro měření nejlépe korigované zrakové ostrosti doma pomocí tabulky ETDRS, která je kalibrována. na 5 stop. Pokyny budou také zaslány prostřednictvím MHAV spolu s grafem ETDRS a formulářem souhlasu. Shromážděná data budou zahrnovat věk, pohlaví a primární oftalmologickou diagnózu a také naposledy naměřenou Snellenovu zrakovou ostrost (+/-3 měsíce). Zjišťuje se také oddělení, poskytovatel a datum osobní schůzky. Pacienti budou instruováni, aby dokončili domácí kontrolu zrakové ostrosti dva až čtyři dny před schůzkou a poslali zprávu prostřednictvím MHAV s výsledky. Účastníci zaznamenají nejmenší plnou čáru (5 písmen) v každém oku, kterou dokážou přečíst. Pokud zpráva neobdrží dva dny před schůzkou, výzkumný asistent zavolá pacientovi zpět, aby znovu potvrdil plán. Při osobní návštěvě se pacienti začnou setkávat s hodnocením ETDRS na VEI pomocí tabulky ETDRS ve výšce 20 stop. Pro analýzu bude opět použit celý řádek 5 přečtených písmen. Pacienti obdrží průzkum, který vyplní na klinice s 5bodovou Likertovou škálou, která ohodnotí snadnost domácí zrakové ostrosti, a také krátkou odpověď na otázku o překážkách hodnocení.
Správa a analýza dat: Data budou shromažďována z elektronických zdravotních záznamů (EHR) a uchovávána v heslem chráněném deidentifikovaném dokumentu Excel. Zraková ostrost bude pro analýzu převedena na logMAR.
Etická hlediska: Neexistují žádná etická hlediska, která je třeba hlásit.
Bariéry domácího testování zrakové ostrosti
- Špatný/žádný přístup k technickým požadavkům - počítač, tiskárna, internet
- Nemějte jistotu, že budete schopni přesně otestovat zrak doma
- Pokusil jsem se otestovat zrak doma, ale nebyl schopen úplně postupovat podle pokynů
- Nechtějte to zkoušet doma, lékařské procedury by měly být prováděny na klinice
- Vize je příliš špatná na provádění těchto úkolů
Domácí test zrakové ostrosti se snadno nastavil a provedl
- Rozhodně nesouhlasím
- Nesouhlasit
- Ani souhlas, ani nesouhlas
- Souhlasit
- Velmi souhlasím
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat pacienty naplánované na osobní návštěvy pro různé podobory (glaukom, sítnice/uveitida, pediatrie a rohovka) v kampusu Vanderbilt Eye Institute (VEI) Nashville během období 27. 4.–5. 8. 2020 .
Ve věku 18-90 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace studie bude zahrnovat pacienty naplánované na osobní návštěvy pro různé podobory (glaukom, sítnice/uveitida, pediatrie a rohovka) v kampusu Vanderbilt Eye Institute (VEI) Nashville během období 27. 4.–5. 8. 2020 .
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají poslední nejlépe korigovanou zrakovou ostrost horší než 20/200.
- Pokud si neaktivovali účet My Health at Vanderbilt (MHAV).
- Pokud nemluví anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na oko
Časové okno: Od chvíle, kdy podepíší souhlas, až do doby, kdy jim odebereme BCVA na klinice. Přibližně 1-2 týdny.
|
Nejlepší zraková ostrost na oko
|
Od chvíle, kdy podepíší souhlas, až do doby, kdy jim odebereme BCVA na klinice. Přibližně 1-2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .