- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04391166
Валидность домашних измерений остроты зрения для телемедицины во время пандемии коронавируса (COVID-19)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название проекта Валидность измерений остроты зрения в домашних условиях с помощью диаграммы ETDRS
Резюме проекта В связи с нынешней пандемией COVID-19 Американская академия офтальмологии рекомендовала использовать телемедицину для продолжения офтальмологической помощи при сохранении социального дистанцирования пациента и поставщика медицинских услуг. В рамках удаленных обследований можно ожидать, что пациенты будут проводить домашнюю проверку зрения на остроту зрения, и было предложено использовать различные домашние таблицы остроты зрения, чтобы предоставить врачам эти жизненно важные данные. Тем не менее, использование домашних тестов остроты зрения не было подтверждено в нашей популяции пациентов. Этот проект направлен на определение эффективности и достоверности измерения остроты зрения в домашних условиях с помощью распечатанной таблицы ETDRS.
Описание проекта Обоснование: Многие визиты к офтальмологам проводятся дистанционно с помощью телемедицины. Предлагается использовать домашние диаграммы ETDRS для пациентов, чтобы сообщить об их остроте зрения. Тем не менее, эффективность и достоверность этого метода в нашей популяции должны быть определены.
Цель: Определить эффективность и достоверность измерения остроты зрения в домашних условиях с помощью распечатанной таблицы ETDRS среди населения, обслуживаемого Глазным институтом Вандербильта. Наша гипотеза состоит в том, что измерение остроты зрения дома с помощью распечатанного ETDRS не уступает измерению остроты зрения обученным специалистом в клинике.
Методология. Исследуемая группа будет включать пациентов, которым запланированы личные визиты по различным специальностям (глаукома, сетчатка/увеит, педиатрия и роговица) в кампусе Института глаз Вандербильта (VEI) в Нэшвилле в период с 27.04.20 по 27.05. /20. Пациенты будут исключены, если их острота зрения в последний раз с максимальной коррекцией ниже 20/200, они не активировали учетную запись My Health at Vanderbilt (MHAV) или не говорят по-английски. Пациенты также должны быть в возрасте от 18 до 90 лет. Приблизительно за неделю до назначенного приема пациенты будут вызваны для получения электронного согласия и предоставления подробных инструкций по измерению наилучшей скорректированной остроты зрения в домашних условиях с помощью откалиброванной таблицы ETDRS. на 5 футов. Инструкции также будут отправлены через MHAV вместе с картой ETDRS и формой согласия. Собранные данные будут включать возраст, пол и первичный офтальмологический диагноз, а также последнее измерение остроты зрения по Снеллену (+/-3 месяца). Также будут собраны сведения об отделении, поставщике услуг и дате личной встречи. Пациентам будет предложено пройти домашнюю проверку остроты зрения за два-четыре дня до приема и отправить сообщение с результатами через MHAV. Участники записывают наименьшую полную строку (5 букв) каждым глазом, которую они могут прочитать. Если сообщение не будет получено за два дня до назначения, научный сотрудник перезвонит пациенту, чтобы подтвердить план. При личном посещении пациенты начнут свою встречу с оценки ETDRS в VEI, используя таблицу ETDRS на глубине 20 футов. Опять же, для анализа будет использована полная строка из 5 прочитанных букв. Пациенты получат анкету для заполнения в клинике с 5-балльной шкалой Лайкерта, чтобы оценить легкость домашней остроты зрения, а также краткий ответ на вопрос о препятствиях для оценки.
Управление данными и их анализ. Данные будут собираться из электронной медицинской карты (EHR) и храниться в обезличенном документе Excel, защищенном паролем. Острота зрения будет преобразована в logMAR для анализа.
Этические соображения: нет никаких этических соображений, о которых следует сообщать.
Барьеры на пути домой Проверка остроты зрения
- Плохой/отсутствующий доступ к техническим требованиям - компьютер, принтер, интернет
- Не уверены, что сможете точно проверить зрение в домашних условиях
- Пытался проверить зрение дома, но не смог полностью следовать инструкциям
- Не хотите пробовать дома, лечебные процедуры нужно делать в поликлинике
- Зрение слишком плохое для выполнения этих задач
Домашний тест остроты зрения был прост в настройке и выполнении.
- Категорически не согласен
- Не согласен
- Ни согласен, ни несогласен
- Соглашаться
- Полностью согласен
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая группа будет включать пациентов, запланированных для личных визитов по различным специальностям (глаукома, сетчатка / увеит, педиатрия и роговица) в кампусе Института глаз Вандербильта (VEI) в Нэшвилле в период с 27.04.20 по 08.05.20. .
В возрасте от 18 до 90 лет.
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая группа будет включать пациентов, запланированных для личных визитов по различным специальностям (глаукома, сетчатка / увеит, педиатрия и роговица) в кампусе Института глаз Вандербильта (VEI) в Нэшвилле в период с 27.04.20 по 08.05.20. .
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если их последняя лучшая корригированная острота зрения будет ниже 20/200.
- Если они не активировали учетную запись My Health at Vanderbilt (MHAV)
- Если они не говорят по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) на глаз
Временное ограничение: С того момента, как они подпишут согласие, до момента, когда мы проведем их BCVA в клинике. Примерно 1-2 недели.
|
Лучшая острота зрения на глаз
|
С того момента, как они подпишут согласие, до момента, когда мы проведем их BCVA в клинике. Примерно 1-2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200826
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .