- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04391166
Gyldighet av hjemme synsstyrkemålinger for telemedisin under Corona Virus (COVID-19) pandemi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosjekttittel Gyldighet av synsstyrkemålinger i hjemmet med et ETDRS-diagram
Prosjektsammendrag På grunn av den nåværende COVID-19-pandemien, har American Academy of Ophthalmology anbefalt bruk av telemedisin for å fortsette oftalmisk behandling samtidig som pasienten og leverandøren opprettholder sosial avstand. Som en del av fjernundersøkelser kan det forventes at pasienter utfører øyetesting for synsskarphet hjemme, og det er foreslått bruk av ulike synsskarphet i hjemmet for å gi klinikere disse vitale dataene. Bruken av hjemmesynsundersøkelser har imidlertid ikke blitt validert i vår pasientpopulasjon. Dette prosjektet tar sikte på å bestemme effektiviteten og gyldigheten av å måle synsskarphet hjemme med et utskrevet ETDRS-diagram.
Prosjektbeskrivelse Begrunnelse: Mange oftalmologiske besøk utføres eksternt via telehelse. Bruk av hjemme-ETRDS-diagrammer blir foreslått for pasienter å rapportere synsskarphet. Imidlertid bør effektiviteten og gyldigheten av denne metoden i vår befolkning bestemmes.
Mål: Bestem effektiviteten og gyldigheten av å måle synsskarphet hjemme med et utskrevet ETDRS-diagram i befolkningen som betjenes av Vanderbilt Eye Institute. Vår hypotese er at måling av synsskarphet hjemme med en utskrevet ETDRS er ikke dårligere enn synsstyrkemålinger av en utdannet tekniker i klinikken.
Metodikk: Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som er planlagt for personlig besøk for ulike subspesialiteter (Glaukom, Retina/Uveitt, Pediatrics og Cornea) ved Vanderbilt Eye Institute (VEI) Nashville campus i perioden 4/27/20-5/27 /20. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en siste best korrigerte synsskarphet dårligere enn 20/200, ikke har aktivert en My Health at Vanderbilt (MHAV)-konto, eller ikke snakker engelsk. Pasienter må også være mellom 18-90 år. Omtrent en uke før avtaler vil pasienter bli oppringt for å få e-samtykke og gi detaljerte instruksjoner for måling av best korrigert synsskarphet hjemme med ETDRS-diagrammet som er kalibrert for 5 fot. Instruksjoner vil også bli sendt via MHAV sammen med ETDRS-diagrammet og samtykkeskjemaet. Data som samles inn vil inkludere alder, kjønn og primær oftalmologisk diagnose samt sist målte Snellen synsskarphet (+/-3 måneder). Avdeling, leverandør og dato for personlig avtale vil også bli samlet inn. Pasienter vil bli bedt om å gjennomføre en synsstyrkesjekk hjemme to-fire dager før avtale og sende en melding via MHAV med resultatene. Deltakerne vil registrere den minste hele linjen (5 bokstaver) i hvert øye som de kan lese. Hvis en melding ikke er mottatt to dager før avtalen, vil en forskningsassistent ringe pasienten tilbake for å bekrefte planen på nytt. Ved det personlige besøket vil pasienter begynne sitt møte med en ETDRS-vurdering ved VEI, ved å bruke ETDRS-diagrammet på 20 fot. Igjen vil hele linjen med 5 leste bokstaver brukes til analyse. Pasienter vil motta en undersøkelse som skal fylles ut på klinikken med en 5-punkts Likert-skala for å vurdere hvor lett synsskarphet er hjemme, samt et kort svarspørsmål om barrierer for vurdering.
Databehandling og analyse: Data vil bli samlet inn fra den elektroniske helsejournalen (EPJ) og lagret i et passordbeskyttet avidentifisert Excel-dokument. Synsstyrker vil bli konvertert til logMAR for analyse.
Etiske hensyn: Det er ingen etiske hensyn å rapportere.
Barrierer for hjemmetesting av synsskarphet
- Dårlig/ingen tilgang til de tekniske kravene - datamaskin, skriver, internett
- Føl deg ikke trygg på å kunne teste synet nøyaktig hjemme
- Forsøkte å teste synet hjemme, men klarte ikke å følge instruksjonene helt
- Ønsker ikke å prøve det hjemme, medisinske prosedyrer bør gjøres på en klinikk
- Synet er for dårlig til å utføre disse oppgavene
Hjemmesynstesten var enkel å sette opp og utføre
- Sterkt uenig
- Være uenig
- hverken enig eller uenig
- Bli enige
- Helt enig
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som er planlagt for personlig besøk for ulike subspesialiteter (Glaukom, Retina/Uveitt, pediatri og hornhinne) ved Vanderbilt Eye Institute (VEI) Nashville campus i perioden 27.4.20-5.8.20 .
Mellom 18-90 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som er planlagt for personlig besøk for ulike subspesialiteter (Glaukom, Retina/Uveitt, pediatri og hornhinne) ved Vanderbilt Eye Institute (VEI) Nashville campus i perioden 27.4.20-5.8.20 .
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en siste best korrigerte synsskarphet dårligere enn 20/200.
- Hvis de ikke har aktivert en My Health at Vanderbilt (MHAV)-konto
- Hvis de ikke snakker engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) per øye
Tidsramme: Fra de signerer samtykket til vi tar BCVA deres på klinikken. Ca 1-2 uker.
|
Beste synsskarphet per øye
|
Fra de signerer samtykket til vi tar BCVA deres på klinikken. Ca 1-2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .